Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAMPFIRE: исследование рамуцирумаба (LY3009806) у детей и молодых людей с синовиальной саркомой

23 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы 1/2 по оценке рамуцирумаба у педиатрических пациентов и молодых людей с рецидивирующей, рецидивирующей или рефрактерной синовиальной саркомой

Это исследование проводится для проверки безопасности и эффективности рамуцирумаба в сочетании с другими видами химиотерапии при лечении рецидивирующей, рецидивирующей или рефрактерной синовиальной саркомы (СС) у детей и молодых людей. Это исследование является частью основного протокола CAMPFIRE, который представляет собой платформу для ускорения разработки новых методов лечения онкологических заболеваний у детей и молодых людей. Ваше участие в этом испытании может длиться 12 месяцев или дольше, в зависимости от того, как вы и ваша опухоль реагируете.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • La Laguna, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZT
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2724
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были прекратить все предыдущие виды лечения рака или исследуемых агентов через ≥ 7 дней после последней дозы или в соответствии с типом предыдущего лечения, как указано в протоколе, и должны восстановиться после острых эффектов до ≤ степени 2 для алопеции и снижения сухожильного рефлекса и до ≤Уровня 1 для всех других эффектов на момент зачисления, если не указано иное. Проконсультируйтесь с врачом или ученым Lilly, проводящим клинические исследования, в течение соответствующего периода времени до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с рецидивирующим, рецидивирующим или рефрактерным СС.

  • Участники должны:

    • Иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия (RECIST) 1.1.
    • прошли по крайней мере одну предыдущую линию системного лечения (включая неоадъювантную и адъювантную химиотерапию), которая содержит ифосфамид и/или доксорубицин, или любые утвержденные методы лечения, для которых они подходят, за исключением случаев, когда пациент не является подходящим кандидатом для одобренного лечения.
    • не иметь права на хирургическую резекцию на момент зачисления.
  • Адекватная сердечная функция, определяемая как: фракция укорочения ≥27% по данным эхокардиограммы или фракция выброса ≥50% по данным радионуклидного исследования.

  • Адекватный контроль артериального давления (АД), определяемый как:

    • Участники ≥18 лет: Контролируемая гипертензия определяется как систолическое АД ≤150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое АД ≤90 мм рт.ст., когда разрешено стандартное медикаментозное лечение. Обратите внимание, что для определения базового уровня АД необходимо получить и усреднить ≥2 серийных значений АД.
    • Участники

  • Адекватная гематологическая функция, определяемая как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC): ≥750/мкл (мкл) гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), разрешено не позднее, чем за 48 часов. Участники с документально подтвержденной доброкачественной этнической нейтропенией или другими состояниями могут быть рассмотрены с более низким ANC после обсуждения и одобрения врачом или ученым Lilly, проводящим клинические исследования.
    • Тромбоциты: ≥75 000/куб.мм. Переливание тромбоцитов разрешено не позднее, чем за 72 часа.
    • Гемоглобин: ≥8 граммов на децилитр (г/дл) (≥80 г/литр). Разрешены переливания для повышения уровня гемоглобина участника как минимум до 8 г/дл; тем не менее, исследуемое лечение не должно начинаться ранее, чем через 7 дней после переливания, а критерии полного анализа крови для приемлемости подтверждаются в течение 24 часов после введения первой исследуемой дозы.

  • Адекватная функция почек, определяемая как:

    • Клиренс креатинина или радиоскопическая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 миллилитров/минуту/кв.м ИЛИ уровень креатинина сыворотки соответствует следующим параметрам:

      • для участников ≥18 лет креатинин сыворотки ≤1,5×верхний предел нормы (ВГН);
      • для участников

    • Белок мочи, отвечающий следующим параметрам:

      • для участников ≥18 лет:
      • для участников

  • Адекватная функция печени:

    • Общий билирубин: ≤1,5×ВГН. За исключением участников с документальным анамнезом синдрома Жильбера, у которых должен быть уровень общего билирубина
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ): ≤2,5×ВГН ИЛИ ≤5,0×ВГН, если печень поражена опухолью.
  • У участника адекватная функция свертывания крови, определяемая международным нормализованным отношением ≤1,5 ​​или протромбиновым временем ≤1,5×ВГН, и частичным тромбопластиновым временем ≤1,5×ВГН, если он не получает антикоагулянтную терапию. Для участников, получающих антикоагулянты, допускаются исключения из этих параметров свертывания, если они находятся в пределах предполагаемого или ожидаемого диапазона для их терапевтического использования. У участников не должно быть в анамнезе клинически значимого активного кровотечения (определяемого как течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата) или патологического состояния, которое сопряжено с высоким риском кровотечения (например, опухоль с вовлечением крупных сосудов или известный варикоз пищевода).
  • У участника адекватная гематологическая и органная функция ≤1 недели (7 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Участники мужского и женского пола должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и до 3 месяцев после последней дозы рамуцирумаба и 6 месяцев после последней дозы доцетаксела и гемцитабина, чтобы предотвратить беременность.

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелым и/или неконтролируемым сопутствующим заболеванием или психическим заболеванием/социальной ситуацией, которая, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола.

  • Участники с активными инфекциями, требующими лечения.

    • Участники с активной грибковой, бактериальной и/или известной тяжелой вирусной инфекцией, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С) (скрининг не требуется).
  • Исключаются участники, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов.

  • Хирургия: Участники, которые перенесли или планируют провести следующие инвазивные процедуры, не имеют права:

    • Обширное хирургическое вмешательство, лапароскопическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование.
    • Установка центрального катетера или установка подкожного порта не считается серьезной операцией.
    • Пункционная биопсия, тонкоигольная аспирация и биопсия/аспирация костного мозга не считаются серьезными операциями.
    • Хирургические или другие раны должны быть адекватно заживлены до зачисления.

  • Кровотечение и тромбоз:

    • Участники с признаками активного кровотечения или значительным кровотечением (≥3 степени) в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование не допускаются.
    • Участники с геморрагическим диатезом или васкулитом не допускаются.
    • Участники с известной или предшествующей историей варикозного расширения вен пищевода в предыдущие 3 месяца не имеют права.
    • Участники с историей тромбоза глубоких вен, требующего медицинского вмешательства (включая легочную эмболию) в течение 3 месяцев до включения в исследование, не имеют права.
    • Участники с кровохарканьем или другими признаками легочного кровотечения в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование не допускаются.

  • Сердечный:

    • Участники с историей артериальных/венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ) центральной нервной системы (ЦНС), включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 6 месяцев до включения в исследование, не имеют права.
    • Участники с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение предшествующих 6 месяцев.
    • Участники с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) степени 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Участники с серьезной и неадекватно контролируемой сердечной аритмией.
    • Участники со значительным сосудистым заболеванием (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе).
    • Участники с клинически значимым заболеванием периферических сосудов.
  • Участники, имеющие в анамнезе свищ, язву или перфорацию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или внутрибрюшной абсцесс в течение 3 месяцев после включения в исследование, не допускаются.
  • Участники с гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование не допускаются.
  • Участники, имеющие незаживающую рану, незаживший или не полностью заживший перелом или сложный (открытый) перелом кости на момент регистрации, не допускаются.
  • Участники ранее лечились и прогрессировали по комбинированному режиму гемцитабина и доцетаксела. Участники, которые получали комбинацию в качестве поддерживающей терапии без прогрессирования, будут иметь право на участие.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к рамуцирумабу, гемцитабину, доцетакселу или агентам, содержащим полисорбат 80.

  • Печеночная недостаточность:

    • Тяжелый цирроз печени по Чайлд-Пью класса B (или хуже).
    • Цирроз с историей печеночной энцефалопатии.
    • Клинически значимый асцит, возникающий в результате цирроза печени и требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза.
    • Гепаторенальный синдром в анамнезе.
  • У участника есть непроходимость кишечника, история или наличие воспалительной энтеропатии или обширной резекции кишечника (например, гемиколэктомия или обширная резекция тонкой кишки с хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея.
  • У участника есть симптоматическая интерстициальная пневмония или легочный фиброз (или постоянные признаки интерстициальной пневмонии/легочного фиброза при визуализации).
  • Участники с поражением центральной нервной системы (ЦНС) не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамоцирумаб + гемцитабин + доцетаксел
Участники получали внутривенные (в/в) инфузии рамуцирумаба 9 миллиграммов на килограмм (мг/кг), гемцитабина 900 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) в дни 1, 8 и доцетаксела 75 мг/м2 на 8-й день 21-дневного курса. цикл до прогрессирования заболевания или критерия прекращения лечения.
Лекарство: Рамуцирумаб
Рамуцирумаб вводится внутривенно
Другие имена:
  • LY3009806
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин внутривенно
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенно
Активный компаратор: Гемцитабин + Доцетаксел
Участники получали внутривенные инфузии гемцитабина 900 мг/м2 в дни 1, 8 и доцетаксела 75 мг/м2 на 8 день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или критерия прекращения лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин внутривенно
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 6,4 месяцев)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного прогресса, определенного исследователем, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания. Участники, о которых известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре во время последней адекватной оценки опухоли или даты рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 6,4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR): процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирование заболевания (до 6,4 месяцев)
ЧОО – это лучший общий ответ опухоли с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), классифицированный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1). ПР – исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму диаметров) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Исходный уровень через измеренное прогрессирование заболевания (до 6,4 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От даты CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 4,13 месяцев)
DoR определяется как время от даты, когда критерии измерения ПР или ЧО (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) впервые достигнуты, до первой даты, когда заболевание становится рецидивирующим или наблюдается объективное прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1, или до даты смерти. по любой причине при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования или рецидива заболевания.
От даты CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 4,13 месяцев)
Полный ответ (CR): процент участников, достигших CR
Временное ограничение: Исходный уровень До 6,94 месяцев
ПР – исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Исходный уровень До 6,94 месяцев
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация рамуцирумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Через 0,5 часа после окончания инфузии рамуцирумаба в 1-й день 1-го цикла.
Cmax представляла собой концентрацию исследуемого препарата в крови после введения дозы. Его измеряли после введения дозы и суммировали с использованием описательной статистики.
Через 0,5 часа после окончания инфузии рамуцирумаба в 1-й день 1-го цикла.
ФК: минимальная концентрация рамуцирумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: До инфузии рамуцирумаба на 8-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2 и в 1-й день цикла 5.
Cmin представляла собой концентрацию исследуемого препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы. Его измеряли перед приемом дозы во время всех посещений и обобщали с использованием описательной статистики.
До инфузии рамуцирумаба на 8-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2 и в 1-й день цикла 5.
Количество участников с появившимися в ходе лечения антинаркотическими антителами (TE-ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень До 6,94 месяцев
Участник, подлежащий оценке TE-ADA, считается положительным по TE-ADA, если у участника имеется по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или более увеличение титра по сравнению с исходным измерением (усиленное лечением). Если исходный результат — «ADA отсутствует», то участник считается TE ADA положительным, если после исходного уровня имеется хотя бы один результат «ADA присутствует» с титром >= 20 (вызванный лечением).
Исходный уровень До 6,94 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17306
  • J1S-MC-JV02 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004243-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться