CAMPFIRE: Badanie ramucyrumabu (LY3009806) u dzieci i młodych dorosłych z mięsakiem błony maziowej
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające stosowanie ramucyrumabu u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych z nawracającym, nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem błony maziowej
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności ramucyrumabu w skojarzeniu z inną chemioterapią w leczeniu nawrotowego, nawracającego lub opornego na leczenie mięsaka maziowego (SS) u dzieci i młodych dorosłych.
Ta próba jest częścią głównego protokołu CAMPFIRE, który jest platformą mającą na celu przyspieszenie rozwoju nowych terapii dla dzieci i młodych dorosłych uczestników z rakiem.
Twój udział w tym badaniu może trwać 12 miesięcy lub dłużej, w zależności od tego, jak ty i twój guz zareagujecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
La Laguna, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZT
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
- Nationwide Children's Hosp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2724
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Lombardie
-
Milano, Lombardie, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe lub leki badane ≥7 dni po ostatniej dawce lub zgodnie z rodzajem wcześniejszego leczenia, jak określono w protokole i muszą ustąpić po ostrych skutkach do stopnia ≤2 w przypadku łysienia i osłabienia odruchu ścięgna i do ≤ stopnia 1 dla wszystkich innych efektów w momencie włączenia, o ile nie zaznaczono inaczej. Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badania kliniczne Lilly lub naukowcem przez odpowiedni okres czasu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnicy z nawracającym, nawracającym lub opornym SS.
Uczestnicy muszą:
- Mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja (RECIST) 1.1.
- otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego (w tym chemioterapię neoadjuwantową i adjuwantową), która zawiera ifosfamid i/lub doksorubicynę, lub jakiekolwiek zatwierdzone terapie, do których się kwalifikują, chyba że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zatwierdzonej terapii.
- nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej w momencie rejestracji.
- Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako: frakcja skrócenia ≥27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa ≥50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów.
Odpowiednia kontrola ciśnienia krwi (BP), zdefiniowana jako:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat: Kontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe BP ≤150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe BP ≤90 mmHg, gdy dozwolone jest standardowe postępowanie medyczne. Należy pamiętać, że należy uzyskać ≥2 seryjne odczyty ciśnienia krwi i uśrednić je, aby określić wyjściowe ciśnienie krwi.
- Uczestnicy
Odpowiednia funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥750/mikrolitr (µl) czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) dozwolone do 48 godzin wcześniej. Uczestników z udokumentowaną historią łagodnej neutropenii etnicznej lub innych stanów można rozważyć z niższą ANC po omówieniu i zatwierdzeniu przez lekarza prowadzącego badania kliniczne Lilly lub naukowca.
- Płytki krwi: ≥75 000/milimetr sześcienny. Transfuzja płytek krwi dozwolona do 72 godzin wcześniej.
- Hemoglobina: ≥8 gramów na decylitr (g/dl) (≥80 g/litr). Dozwolone są transfuzje w celu podniesienia poziomu hemoglobiny u uczestnika do co najmniej 8 g/dl; jednak badany lek nie może rozpocząć się wcześniej niż 7 dni po transfuzji, a pełne kryteria morfologii krwi kwalifikujące są potwierdzane w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanej.
Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako:
Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w badaniu radioskopowym ≥60 mililitrów/minutę/metr kwadratowy LUB stężenie kreatyniny w surowicy spełniające następujące parametry:
- dla uczestników w wieku ≥18 lat kreatynina w surowicy ≤1,5×górna granica normy (GGN);
- dla uczestników
Białko moczu spełniające następujące parametry:
- dla uczestników ≥18 lat:
- dla uczestników
Odpowiednia czynność wątroby:
- Bilirubina całkowita: ≤1,5 × GGN. Z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną historią zespołu Gilberta, którzy muszą mieć poziom bilirubiny całkowitej
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST): ≤2,5 × GGN LUB ≤5,0 × GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz.
- Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia zdefiniowaną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 lub czas protrombinowy ≤1,5×GGN i czas częściowej tromboplastyny ≤1,5×GGN, jeśli nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku uczestników otrzymujących antykoagulanty dozwolone są wyjątki od tych parametrów krzepnięcia, jeśli mieszczą się one w zamierzonym lub oczekiwanym zakresie ich zastosowania terapeutycznego. Uczestnicy nie mogą mieć historii istotnego klinicznie czynnego krwawienia (zdefiniowanego jako w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku) ani stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (na przykład guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki przełyku).
- Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową ≤1 tydzień (7 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją. Aby zapobiec ciąży, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ramucyrumabu oraz do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu i gemcytabiny.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną lub psychiatryczną/sytuacją społeczną, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu.
Uczestnicy z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia.
- Uczestnicy z aktywną infekcją grzybiczą, bakteryjną i/lub znaną ciężką infekcją wirusową, w tym między innymi ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym (A, B lub C) zapaleniem wątroby (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
- Wykluczeni są uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
Chirurgia: Uczestnicy, którzy przeszli lub planują następujące inwazyjne procedury, nie kwalifikują się:
- Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Umieszczenie linii centralnej lub umieszczenie portu podskórnego nie jest uważane za poważną operację.
- Biopsja gruboigłowa, aspirat cienkoigłowy i biopsja/aspirat szpiku kostnego nie są uważane za poważne operacje.
- Rany chirurgiczne lub inne muszą być odpowiednio wyleczone przed przyjęciem do szpitala.
Krwawienie i zakrzepica:
- Uczestnicy z objawami czynnego krwawienia lub znaczącym krwawieniem (stopień 3) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do programu nie kwalifikują się.
- Uczestnicy ze skazą krwotoczną lub zapaleniem naczyń nie kwalifikują się.
- Uczestnicy ze znaną lub wcześniejszą historią żylaków przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie kwalifikują się.
- Uczestnicy z historią zakrzepicy żył głębokich wymagających interwencji medycznej (w tym zatorowością płucną) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się.
- Uczestnicy z historią krwioplucia lub innymi objawami krwotoku płucnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się.
Sercowy:
- Uczestnicy z wywiadem tętniczych/żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
- Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca (CHF) stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association.
- Uczestnicy z poważnymi i niewłaściwie kontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca.
- Uczestnicy z istotną chorobą naczyniową (np. tętniak aorty, historia rozwarstwienia aorty).
- Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych.
- Nie kwalifikują się uczestnicy, u których w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania wystąpiła przetoka, wrzód lub perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej.
- Uczestnicy z wywiadem przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania nie kwalifikują się.
- Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji mają niegojącą się ranę, niezagojone lub niecałkowicie wyleczone złamanie lub złożone (otwarte) złamanie kości, nie kwalifikują się.
- Uczestnicy wcześniej leczeni i postępujący w schemacie skojarzonym gemcytabiny i docetakselu. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali leczenie skojarzone jako terapię podtrzymującą, bez progresji.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na ramucyrumab, gemcytabinę, docetaksel lub środki zawierające polisorbat 80.
Zaburzenia czynności wątroby:
- Ciężka marskość wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh B (lub gorsza).
- Marskość wątroby z historią encefalopatii wątrobowej.
- Klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby i wymagające stałego leczenia lekami moczopędnymi i/lub paracentezy.
- Historia zespołu wątrobowo-nerkowego.
- Uczestnik ma niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległą resekcję jelita (np. hemikolektomię lub rozległą resekcję jelita cienkiego z przewlekłą biegunką), chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę.
- Uczestnik ma objawowe śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc (lub spójne wyniki śródmiąższowego zapalenia płuc/zwłóknienia płuc w badaniach obrazowych).
- Uczestnicy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramucyrumab + Gemcytabina + Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali we wlewie dożylnym (IV) ramucyrumab w dawce 9 miligramów na kilogram (mg/kg), gemcytabinę w dawce 900 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniach 1, 8 i docetaksel w dawce 75 mg/m2 w 8. dniu 21-dniowego badania. cyklu aż do progresji choroby lub spełnienia kryterium przerwania.
|
Ramucyrumab podany IV
Inne nazwy:
Gemcytabina podawana IV
Docetaksel podany IV
|
|
Aktywny komparator: Gemcytabina + Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali we wlewie dożylnym gemcytabinę w dawce 900 mg/m2 w dniach 1., 8. oraz docetaksel w dawce 75 mg/m2 w 8. dniu 21-dniowego cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
Gemcytabina podawana IV
Docetaksel podany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 6,4 miesiąca)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej progresji określonej przez badacza, zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny przy braku postępującej choroby.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji choroby, zostaną poddani cenzurze w momencie ostatniej odpowiedniej oceny guza lub daty randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 6,4 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 6,4 miesiąca)
|
ORR to najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu obejmująca odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), sklasyfikowaną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
CR to zanik wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych.
PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnicy) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 6,4 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4,13 miesiąca)
|
DoR definiuje się jako czas od dnia, w którym kryteria pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, które z nich zostanie zarejestrowane jako pierwsze) zostały spełnione po raz pierwszy, do pierwszego dnia nawrotu choroby lub zaobserwowania obiektywnej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, pod warunkiem braku udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby.
|
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4,13 miesiąca)
|
|
Pełna odpowiedź (CR): Procent uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 6,94 miesiąca
|
CR to zanik wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych.
|
Wartość wyjściowa Do 6,94 miesiąca
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie ramucyrumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ramucyrumabu w 1. dniu cyklu 1
|
Cmax oznaczało stężenie badanego leku we krwi po podaniu dawki.
Mierzono ją po podaniu dawki i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
|
0,5 godziny po zakończeniu wlewu ramucyrumabu w 1. dniu cyklu 1
|
|
PK: Minimalne stężenie ramucyrumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed wlewem ramucyrumabu w 8. dniu cyklu 1, 1. dniu cyklu 2 i 1. dniu cyklu 5
|
Cmin oznaczało stężenie badanego leku we krwi bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Mierzono ją przed podaniem dawki podczas wszystkich wizyt i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
|
Przed wlewem ramucyrumabu w 8. dniu cyklu 1, 1. dniu cyklu 2 i 1. dniu cyklu 5
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi powstałymi w trakcie leczenia (TE-ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 6,94 miesiąca
|
Uczestnika podlegającego ocenie TE-ADA uważa się za pozytywnego pod względem TE-ADA, jeśli co najmniej jedno miano po badaniu wyjściowym stanowi co najmniej 4-krotny wzrost miana w stosunku do pomiaru początkowego (wspomaganego leczeniem).
Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik ma wynik TE ADA dodatni, jeśli po punkcie wyjściowym występuje co najmniej jeden wynik ADA obecny z mianem >= 20 (wywołane leczeniem).
|
Wartość wyjściowa Do 6,94 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Mięsak, błona maziowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Ramucyrumab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17306
- J1S-MC-JV02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-004243-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .