CAMPFIRE: un estudio de ramucirumab (LY3009806) en niños y adultos jóvenes con sarcoma sinovial
23 de agosto de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1/2 aleatorizado y abierto que evalúa ramucirumab en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con sarcoma sinovial recidivante, recurrente o refractario
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de ramucirumab en combinación con otra quimioterapia en el tratamiento del sarcoma sinovial (SS) recidivante, recurrente o refractario en niños y adultos jóvenes.
Este ensayo es parte del protocolo maestro CAMPFIRE, que es una plataforma para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para participantes pediátricos y adultos jóvenes con cáncer.
Su participación en este ensayo podría durar 12 meses o más, dependiendo de cómo respondan usted y su tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL- Saint Luc
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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La Laguna, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Nationwide Children's Hosp
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2724
- Cook Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Lombardie
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Milano, Lombardie, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZT
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital - London
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber interrumpido todos los tratamientos previos para el cáncer o agentes en investigación ≥ 7 días después de la última dosis o según el tipo de tratamiento anterior como se indica en el protocolo y deben haberse recuperado de los efectos agudos a ≤ Grado 2 para alopecia y disminución del reflejo tendinoso y a ≤Grado 1 para todos los demás efectos en el momento de la inscripción, a menos que se indique lo contrario. Consulte con el médico o científico de investigación clínica de Lilly sobre el período de tiempo adecuado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes con SS recidivante, recurrente o refractario.
Los participantes deben:
- Tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión (RECIST) 1.1.
- han recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico (incluida la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante) que contiene ifosfamida y/o doxorrubicina, o cualquier terapia aprobada para la que sean elegibles, a menos que el paciente no sea un candidato adecuado para la terapia aprobada.
- no ser elegible para la resección quirúrgica al momento de la inscripción.
- Función cardíaca adecuada, definida como: fracción de acortamiento de ≥27 % por ecocardiograma o fracción de eyección de ≥50 % por estudio de radionúclidos controlado.
Control adecuado de la presión arterial (PA), definido como:
- Participantes ≥18 años: Hipertensión controlada definida como PA sistólica ≤150 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica ≤90 mmHg donde se permite el manejo médico estándar. Tenga en cuenta que se deben obtener y promediar ≥2 lecturas de PA en serie para determinar la PA inicial.
- Participantes
Función hematológica adecuada, definida como:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): ≥750/microlitros (µL) de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) permitido hasta 48 horas antes. Se podría considerar a los participantes con antecedentes documentados de neutropenia étnica benigna u otras afecciones con un ANC más bajo después de la discusión y aprobación del médico o científico de investigación clínica de Lilly.
- Plaquetas: ≥75.000/milímetros cúbicos. Transfusión de plaquetas permitida hasta 72 horas antes.
- Hemoglobina: ≥8 gramos por decilitro (g/dL) (≥80 g/litro). Se permiten transfusiones para aumentar el nivel de hemoglobina del participante a por lo menos 8 g/dL; sin embargo, el tratamiento del estudio no debe comenzar hasta 7 días después de la transfusión, y los criterios completos de hemograma para la elegibilidad se confirman dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del estudio.
Función renal adecuada, definida como:
Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular radioscópica (TFG) ≥60 mililitros/minuto/metros cuadrados O creatinina sérica que cumple con los siguientes parámetros:
- para participantes ≥18 años de edad creatinina sérica ≤1.5×límite superior normal (ULN);
- para los participantes
Proteína en orina que cumpla con los siguientes parámetros:
- para participantes ≥18 años de edad:
- para los participantes
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total: ≤1,5×LSN. Excepto participantes con antecedentes documentados de Síndrome de Gilbert que deben tener un nivel de bilirrubina total de
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST): ≤2,5×LSN O ≤5,0×LSN si el hígado tiene compromiso tumoral.
- El participante tiene una función de coagulación adecuada según lo definido por el índice normalizado internacional ≤1,5 o el tiempo de protrombina ≤1,5×LSN y el tiempo de tromboplastina parcial ≤1,5×LSN si no recibe tratamiento anticoagulante. Para los participantes que reciben anticoagulantes, se permiten excepciones a estos parámetros de coagulación si están dentro del rango previsto o esperado para su uso terapéutico. Los participantes no deben tener antecedentes de sangrado activo clínicamente significativo (definido como dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) o una condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado (por ejemplo, un tumor que involucre vasos principales o várices esofágicas conocidas).
- El participante tiene una función hematológica y orgánica adecuada ≤ 1 semana (7 días) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de ramucirumab y 6 meses después de la última dosis de docetaxel y gemcitabina para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada o enfermedad psiquiátrica/situación social que, a juicio del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
Participantes que tienen infecciones activas que requieren terapia.
- Participantes con una infección fúngica, bacteriana y/o viral grave conocida activa, que incluye, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral (A, B o C) (no se requiere detección).
- Se excluyen los participantes que hayan tenido un trasplante alogénico de médula ósea o de órganos sólidos.
Cirugía: los participantes que se han sometido o planean someterse a los siguientes procedimientos invasivos no son elegibles:
- Procedimiento quirúrgico mayor, procedimiento laparoscópico o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- La colocación de una vía central o de un puerto subcutáneo no se considera cirugía mayor.
- La biopsia central, el aspirado con aguja fina y la biopsia/aspirado de médula ósea no se consideran cirugías mayores.
- Las heridas quirúrgicas o de otro tipo deben curarse adecuadamente antes de la inscripción.
Sangrado y trombosis:
- Los participantes con evidencia de sangrado activo o antecedentes de eventos de sangrado significativos (≥Grado 3) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción no son elegibles.
- Los participantes con diátesis hemorrágica o vasculitis no son elegibles.
- Los participantes con antecedentes conocidos o antecedentes de várices esofágicas en los 3 meses anteriores no son elegibles.
- Los participantes con antecedentes de trombosis venosa profunda que requieran intervención médica (incluida la embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio no son elegibles.
- Los participantes con antecedentes de hemoptisis u otros signos de hemorragia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio no son elegibles.
Cardíaco:
- Los participantes con antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales/venosos (TEV) del sistema nervioso central (SNC), incluido un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, no son elegibles.
- Participantes con infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores.
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado 2 o superior según la New York Heart Association.
- Participantes con arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada.
- Participantes con enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica).
- Participantes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
- Los participantes que tienen antecedentes de fístula, úlcera o perforación gastrointestinal (GI) o absceso intraabdominal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio no son elegibles.
- Los participantes con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio no son elegibles.
- Los participantes que tengan una herida que no cicatriza, una fractura que no cicatriza o que cicatriza de forma incompleta o una fractura ósea compuesta (abierta) en el momento de la inscripción no son elegibles.
- Los participantes tratados previamente y progresaron con el régimen de combinación de gemcitabina y docetaxel. Los participantes que recibieron una combinación como terapia de mantenimiento, sin progresión, serían elegibles.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a ramucirumab, gemcitabina, docetaxel o agentes formulados con polisorbato 80.
Deterioro hepático:
- Cirrosis hepática grave Child-Pugh Clase B (o peor).
- Cirrosis con antecedentes de encefalopatía hepática.
- Ascitis clínicamente significativa resultante de cirrosis y que requiere tratamiento continuo con diuréticos y/o paracentesis.
- Historia del síndrome hepatorrenal.
- El participante tiene obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa (p. ej., hemicolectomía o resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
- El participante tiene neumonía intersticial sintomática o fibrosis pulmonar (o hallazgos consistentes de neumonía intersticial/fibrosis pulmonar en las imágenes).
- Los participantes con afectación del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ramucirumab + Gemcitabina + Docetaxel
Los participantes recibieron infusiones intravenosas (IV) de ramucirumab 9 miligramos por kilogramo (mg/kg), gemcitabina 900 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) los días 1, 8 y docetaxel 75 mg/m2 el día 8 de un programa de 21 días. ciclo hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción.
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Ramucirumab administrado IV
Otros nombres:
Gemcitabina administrada IV
Docetaxel administrado IV
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Comparador activo: Gemcitabina + Docetaxel
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de gemcitabina 900 mg/m2 los días 1, 8 y docetaxel 75 mg/m2 el día 8 de un ciclo de 21 días hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción.
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Gemcitabina administrada IV
Docetaxel administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 6,4 meses)
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión objetiva determinada por el investigador según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva.
Los participantes que se sepa que están vivos y sin progresión de la enfermedad serán censurados en el momento de la última evaluación adecuada del tumor o en la fecha de aleatorización, lo que ocurra más tarde.
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Línea de base para progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 6,4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Valor inicial mediante enfermedad progresiva medida (hasta 6,4 meses)
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ORR es la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la clasificación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia el diámetro total inicial) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones.
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Valor inicial mediante enfermedad progresiva medida (hasta 6,4 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Hasta 4,13 meses)
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DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad es recurrente o se observa progresión objetiva de la enfermedad, según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de muerte. por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia documentada de la enfermedad.
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Fecha de RC o PR a Fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Hasta 4,13 meses)
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Respuesta completa (CR): Porcentaje de participantes que logran RC
Periodo de tiempo: Línea base Hasta 6,94 meses
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La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
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Línea base Hasta 6,94 meses
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Farmacocinética (PK): concentración sérica máxima de ramucirumab (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5 horas después del final de la infusión de ramucirumab el día 1 del ciclo 1
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Cmax fue la concentración del fármaco del estudio en la sangre después de administrar la dosis.
Se midió después de la dosis y se resumió mediante estadística descriptiva.
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0,5 horas después del final de la infusión de ramucirumab el día 1 del ciclo 1
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PK: concentración sérica mínima de ramucirumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de ramucirumab el día 8 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 5
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Cmin fue la concentración del fármaco del estudio en la sangre inmediatamente antes de que se administrara la siguiente dosis.
Se midió antes de la dosis en todas las visitas y se resumió mediante estadística descriptiva.
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Antes de la infusión de ramucirumab el día 8 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 5
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Línea base Hasta 6,94 meses
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Un participante evaluable por TE-ADA se considera positivo para TE-ADA si el participante tiene al menos un título posterior al inicio que sea un aumento de 4 veces o más en el título con respecto a la medición inicial (reforzado por el tratamiento).
Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA positivo si hay al menos un resultado posterior al inicio de ADA presente con un título>= 20 (inducido por el tratamiento).
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Línea base Hasta 6,94 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
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- Sarcoma Sinovial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Ramucirumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 17306
- J1S-MC-JV02 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-004243-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .