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CAMPFIRE: Um estudo de Ramucirumab (LY3009806) em crianças e adultos jovens com sarcoma sinovial

23 de agosto de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado e aberto de fase 1/2 avaliando ramucirumabe em pacientes pediátricos e adultos jovens com sarcoma sinovial recidivante, recorrente ou refratário

Este estudo está sendo conduzido para testar a segurança e a eficácia do ramucirumab em combinação com outros quimioterápicos no tratamento de sarcoma sinovial (SS) recidivado, recorrente ou refratário em crianças e adultos jovens. Este estudo faz parte do protocolo mestre CAMPFIRE, que é uma plataforma para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos para pacientes pediátricos e adultos jovens com câncer. Sua participação neste estudo pode durar 12 meses ou mais, dependendo de como você e seu tumor respondem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • La Laguna, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2724
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZT
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter descontinuado todos os tratamentos anteriores para câncer ou agentes em investigação ≥ 7 dias após a última dose ou pelo tipo de tratamento anterior conforme declarado no protocolo e devem ter se recuperado dos efeitos agudos para ≤ Grau 2 para alopecia e diminuição do reflexo tendinoso e para ≤Grade 1 para todos os outros efeitos no momento da inscrição, salvo indicação em contrário. Consulte o médico ou cientista da pesquisa clínica da Lilly pelo período de tempo apropriado antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Participantes com SS recidivante, recorrente ou refratária.

  • Os participantes devem:

    • Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão (RECIST) 1.1.
    • receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia neoadjuvante e adjuvante) que contém ifosfamida e/ou doxorrubicina, ou quaisquer terapias aprovadas para as quais são elegíveis, a menos que o paciente não seja um candidato adequado para a terapia aprovada.
    • não ser elegível para ressecção cirúrgica no momento da inscrição.
  • Função cardíaca adequada, definida como: Fração de encurtamento de ≥27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de ≥50% por estudo de radionuclídeo fechado.

  • Controle adequado da pressão arterial (PA), definido como:

    • Participantes ≥18 anos: Hipertensão controlada definida como PA sistólica ≤150 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica ≤90 mmHg onde o tratamento médico padrão é permitido. Observe que ≥2 leituras seriais de PA devem ser obtidas e calculadas para determinar a PA basal.
    • participantes

  • Função hematológica adequada, definida como:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥750/microlitros (µL) fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) permitido até 48 horas antes. Os participantes com histórico documentado de neutropenia étnica benigna ou outras condições podem ser considerados com um ANC mais baixo após discussão e aprovação do médico ou cientista da pesquisa clínica da Lilly.
    • Plaquetas: ≥75.000/milímetros cúbicos. Transfusão de plaquetas permitida até 72 horas antes.
    • Hemoglobina: ≥8 gramas por decilitro (g/dL) (≥80 g/litro). Transfusões para aumentar o nível de hemoglobina do participante para pelo menos 8 g/dL são permitidas; no entanto, o tratamento do estudo não deve começar até 7 dias após a transfusão, e os critérios de hemograma completo para elegibilidade são confirmados dentro de 24 horas da primeira dose do estudo.

  • Função renal adequada, definida como:

    • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioscópica (TFG) ≥60 mililitros/minuto/metros quadrados OU creatinina sérica atendendo aos seguintes parâmetros:

      • para participantes ≥18 anos de idade creatinina sérica ≤1,5×limite superior do normal (LSN);
      • para participantes

    • Proteína na urina que atende aos seguintes parâmetros:

      • para participantes ≥18 anos de idade:
      • para participantes

  • Função hepática adequada:

    • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​× LSN. Exceto participantes com história documental da Síndrome de Gilbert que devem ter um nível de bilirrubina total de
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST): ≤2,5 × LSN OU ≤5,0 × LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral.
  • O participante tem uma função de coagulação adequada conforme definido pela Razão Normalizada Internacional ≤1,5 ​​ou tempo de protrombina ≤1,5 ​​× LSN e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× LSN se não estiver recebendo terapia de anticoagulação. Para participantes que recebem anticoagulantes, exceções a esses parâmetros de coagulação são permitidas se estiverem dentro da faixa pretendida ou esperada para seu uso terapêutico. Os participantes não devem ter histórico de sangramento ativo clinicamente significativo (definido como dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo) ou condição patológica que acarreta um alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes esofágicas conhecidas).
  • O participante tem função hematológica e orgânica adequada ≤ 1 semana (7 dias) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da randomização. Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e até 3 meses após a última dose de ramucirumab e 6 meses após a última dose de docetaxel e gencitabina para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença médica concomitante grave e/ou não controlada ou doença psiquiátrica/situação social que, na opinião do investigador, possa causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo.

  • Participantes com infecções ativas que requerem terapia.

    • Participantes com infecção fúngica, bacteriana e/ou viral grave conhecida, incluindo, entre outros, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C) (a triagem não é necessária).
  • Os participantes que tiveram medula óssea alogênica ou transplante de órgão sólido são excluídos.

  • Cirurgia: Os participantes que tiveram, ou planejam ter, os seguintes procedimentos invasivos não são elegíveis:

    • Grande procedimento cirúrgico, procedimento laparoscópico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição.
    • A colocação de linha central ou colocação de porta subcutânea não é considerada cirurgia de grande porte.
    • Biópsia central, aspirado com agulha fina e biópsia/aspirado de medula óssea não são consideradas cirurgias de grande porte.
    • Feridas cirúrgicas ou outras devem ser adequadamente curadas antes da inscrição.

  • Sangramento e trombose:

    • Os participantes com evidência de sangramento ativo ou histórico de evento hemorrágico significativo (≥Grau 3) dentro de 3 meses antes da inscrição não são elegíveis.
    • Participantes com diátese hemorrágica ou vasculite não são elegíveis.
    • Participantes com histórico conhecido ou anterior nos últimos 3 meses de varizes esofágicas não são elegíveis.
    • Os participantes com histórico de trombose venosa profunda que requerem intervenção médica (incluindo embolia pulmonar) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo não são elegíveis.
    • Participantes com histórico de hemoptise ou outros sinais de hemorragia pulmonar dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo não são elegíveis.

  • Cardíaco:

    • Participantes com histórico de eventos tromboembólicos (TEVs) arteriais/venosos do sistema nervoso central (SNC), incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo, não são elegíveis.
    • Participantes com infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses.
    • Participantes com Grau 2 da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
    • Participantes com arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada.
    • Participantes com doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, história de dissecção da aorta).
    • Participantes com doença vascular periférica clinicamente significativa.
  • Os participantes com histórico de fístula, úlcera ou perfuração gastrointestinal (GI) ou abscesso intra-abdominal dentro de 3 meses após a inscrição no estudo não são elegíveis.
  • Participantes com histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva dentro de 6 meses após a inscrição no estudo não são elegíveis.
  • Os participantes que têm feridas que não cicatrizam, fratura não cicatrizada ou incompletamente curada ou fratura óssea exposta (composta) no momento da inscrição não são elegíveis.
  • Os participantes trataram e progrediram anteriormente no esquema combinado de gencitabina e docetaxel. Os participantes que receberam combinação como terapia de manutenção, sem progressão, seriam elegíveis.
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida a ramucirumab, gencitabina, docetaxel ou agentes formulados com polissorbato 80.

  • Insuficiência hepática:

    • Cirrose hepática grave Child-Pugh Classe B (ou pior).
    • Cirrose com história de encefalopatia hepática.
    • Ascite clinicamente significativa resultante de cirrose e que requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese.
    • História de síndrome hepatorrenal.
  • O participante tem obstrução intestinal, histórico ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa (por exemplo, hemicolectomia ou ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica.
  • O participante tem pneumonia intersticial sintomática ou fibrose pulmonar (ou achados consistentes de pneumonia intersticial/fibrose pulmonar em exames de imagem).
  • Participantes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramucirumabe + Gemcitabina + Docetaxel
Os participantes receberam infusões intravenosas (IV) de ramucirumabe 9 miligramas por quilograma (mg/kg), gencitabina 900 miligramas por metro quadrado (mg/m2) nos dias 1, 8 e docetaxel 75 mg/m2 no dia 8 de um período de 21 dias. ciclo até que a progressão da doença ou um critério para descontinuação fosse atendido.
Medicamento: Ramucirumabe
Ramucirumabe administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina administrada IV
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel administrado IV
Comparador Ativo: Gemcitabina + Docetaxel
Os participantes receberam infusões intravenosas de gencitabina 900 mg/m2 nos dias 1, 8 e docetaxel 75 mg/m2 no dia 8 de um ciclo de 21 dias até que a progressão da doença ou um critério para descontinuação fosse atendido.
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina administrada IV
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 6,4 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão objetiva determinada pelo investigador, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva. Os participantes sabidamente vivos e sem progressão da doença serão censurados no momento da última avaliação adequada do tumor ou na data da randomização, o que ocorrer depois.
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 6,4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (até 6,4 meses)
ORR é a melhor resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Linha de base através da doença progressiva medida (até 6,4 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 4,13 meses)
DoR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for registrado primeiro) são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença é recorrente ou a progressão objetiva da doença é observada, de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou a data da morte por qualquer causa, na ausência de progressão ou recorrência documentada da doença.
Data de CR ou PR até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 4,13 meses)
Resposta Completa (CR): Porcentagem de Participantes que Alcançam CR
Prazo: Linha de base Até 6,94 meses
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Linha de base Até 6,94 meses
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Máxima de Ramucirumab (Cmax)
Prazo: 0,5 horas após o término da infusão de ramucirumabe no Dia 1 do Ciclo 1
Cmax foi a concentração do medicamento do estudo no sangue após a administração da dose. Foi medido pós-dose e resumido por meio de estatística descritiva.
0,5 horas após o término da infusão de ramucirumabe no Dia 1 do Ciclo 1
PK: concentração sérica mínima de ramucirumabe (Cmin)
Prazo: Antes da infusão de ramucirumabe no Dia 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 5
Cmin foi a concentração do medicamento do estudo no sangue imediatamente antes da administração da próxima dose. Foi medido pré-dose em todas as visitas e resumido por meio de estatística descritiva.
Antes da infusão de ramucirumabe no Dia 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 5
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADA)
Prazo: Linha de base Até 6,94 meses
Um participante avaliável TE-ADA é considerado positivo para TE-ADA se o participante tiver pelo menos um título pós-linha de base que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base (reforçado pelo tratamento). Se o resultado da linha de base for ADA Não Presente, então o participante será TE ADA positivo se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA Presente com título >= 20 (induzido pelo tratamento).
Linha de base Até 6,94 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17306
  • J1S-MC-JV02 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004243-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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