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胆管結石の治療成績

2023年7月11日 更新者:AdventHealth

胆管結石の内視鏡治療におけるアルゴリズム的アプローチの結果を評価するためのレジストリ

このレジストリは、アルゴリズム管理アプローチを利用した場合に、胆管結石の内視鏡治療を受けている患者における処置および臨床転帰を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

胆石症は一般的であり、米国で 2,000 万人の患者が罹患しており、関連費用は 60 億米ドルを超えています。 総胆管(CBD)結石は、胆石症患者の15~20%に発生し、感染症や膵炎のリスクがあるため治療が必要です。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)による内視鏡的治療は、CBD結石の治療法として選択されます。 最も簡単な治療法には、結石回収バルーンや結石回収バスケットなどの標準的な器具を使用した胆道括約筋切開術や結石摘出術などがあります。 しかし、困難な胆管結石を患う患者には、機械的結石破砕術、大十二指腸乳頭の大型バルーン括約筋形成術(LBS)、および単独オペレーターによる胆管鏡ガイド下結石破砕術(SOC-LL)などの高度な手術が必要です。

現在、CBD結石の管理、特に困難なCBD結石の管理における標準化された治療アプローチは存在しません。 したがって、困難なCBD結石を有する患者のERCPは、複数の装置や技術を使用すると非効率的で長引く可能性があります。 胆管結石の管理を標準化するために、胆管結石のサイズ、胆管のサイズ、内視鏡の専門知識の利用可能性を考慮して、現在の標準治療法を使用して胆管結石を治療するためのアルゴリズムを考案しました。 。 このレジストリの目的は、アルゴリズム管理アプローチを利用した場合の、胆管結石の内視鏡治療を受けている患者における処置および臨床転帰を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、胆管結石の治療のために来院したインターベンショナル内視鏡センターの患者集団から選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 胆管結石が確認された、または胆管結石の疑いがある患者で、胆管結石の治療のために内視鏡治療を受けているすべての患者
  2. 18歳以上の患者

除外基準:

  1. 胆管結石の内視鏡治療を受けていない患者
  2. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡介入時の乳管クリアランスの割合。
時間枠:6ヵ月
インデックス介入時に乳管クリアランスを達成した患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な介入の合計数
時間枠:6ヵ月
乳管クリアランスに必要な内視鏡介入の総回数
6ヵ月
手続き期間
時間枠:インデックス手順
手続きの長さは分単位
インデックス手順
技術的な成功
時間枠:インデックス手順
手順の成功は「はい」または「いいえ」で文書化されます。
インデックス手順
有害事象
時間枠:6ヵ月
発生した有害事象の総数
6ヵ月
他の治療介入へのクロスオーバー
時間枠:6ヵ月
胆管結石除去のための放射線医学的介入または外科的介入の必要性が「はい」または「いいえ」で記録されます。
6ヵ月
手続き費用
時間枠:6ヵ月
手術にかかる総費用は米ドルで測定されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Hasan, MD、AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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