- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04145843
Risultati del trattamento nei calcoli del dotto biliare
Registro per valutare i risultati in seguito all'approccio algoritmico nel trattamento endoscopico dei calcoli del dotto biliare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie da calcoli biliari sono comuni e colpiscono 20 milioni di pazienti negli Stati Uniti con costi associati di oltre 6 miliardi di dollari. I calcoli del dotto biliare comune (CBD) a loro volta si verificano nel 15-20% dei pazienti con calcoli biliari e richiedono un trattamento a causa del rischio di infezione e pancreatite. Il trattamento endoscopico tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la modalità di trattamento di scelta nei calcoli di CBD. Le tecniche di trattamento più semplici includono la sfinterotomia biliare e l'estrazione dei calcoli tramite l'uso di dispositivi standard come palloncini per il recupero dei calcoli o cestini per il recupero dei calcoli. Tuttavia, i pazienti con calcoli difficili del dotto biliare richiedono manovre avanzate, vale a dire litotripsia meccanica, sfinteroplastica con grande palloncino (LBS) della papilla duodenale maggiore e litotrissia guidata da colangioscopia con singolo operatore (SOC-LL).
Attualmente, non esistono approcci terapeutici standardizzati nella gestione dei calcoli CBD, in particolare nella gestione dei calcoli CBD difficili. Pertanto, l'ERCP nei pazienti con calcoli CBD difficili può essere inefficiente e prolungata con l'uso di più dispositivi e tecniche. Nel tentativo di standardizzare la gestione dei calcoli del dotto biliare, abbiamo ideato un algoritmo per il trattamento dei calcoli del dotto biliare utilizzando gli attuali metodi standard di cura, tenendo conto delle dimensioni dei calcoli del dotto biliare, delle dimensioni del dotto biliare e della disponibilità di competenze endoscopiche . L'obiettivo di questo registro è valutare i risultati procedurali e clinici nei pazienti sottoposti a trattamento endoscopico dei calcoli del dotto biliare quando si utilizza un approccio di gestione algoritmico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con calcoli del dotto biliare confermati o sospetti sottoposti a terapia endoscopica per il trattamento dei calcoli del dotto biliare
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sottoposti a terapia endoscopica per calcoli del dotto biliare
- Pazienti < 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance duttale all'intervento endoscopico indice.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono la clearance duttale all'intervento dell'indice
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di interventi necessari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di interventi endoscopici richiesti per la clearance duttale
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6 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura indice
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Durata della procedura in minuti
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Procedura indice
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice
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Successo delle procedure come documentato da un sì o da un no.
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Procedura indice
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di eventi avversi che si sono verificati
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6 mesi
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Passaggio ad altri interventi terapeutici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Necessità di radiologia interventistica o intervento chirurgico per la rimozione del calcolo del dotto biliare come documentato da sì o no.
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6 mesi
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Spese processuali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costi totali misurati in dollari USA per la procedura
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1504680
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