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Risultati del trattamento nei calcoli del dotto biliare

11 luglio 2023 aggiornato da: AdventHealth

Registro per valutare i risultati in seguito all'approccio algoritmico nel trattamento endoscopico dei calcoli del dotto biliare

Questo registro ha lo scopo di valutare i risultati procedurali e clinici nei pazienti sottoposti a trattamento endoscopico dei calcoli del dotto biliare quando si utilizza un approccio di gestione algoritmico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie da calcoli biliari sono comuni e colpiscono 20 milioni di pazienti negli Stati Uniti con costi associati di oltre 6 miliardi di dollari. I calcoli del dotto biliare comune (CBD) a loro volta si verificano nel 15-20% dei pazienti con calcoli biliari e richiedono un trattamento a causa del rischio di infezione e pancreatite. Il trattamento endoscopico tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la modalità di trattamento di scelta nei calcoli di CBD. Le tecniche di trattamento più semplici includono la sfinterotomia biliare e l'estrazione dei calcoli tramite l'uso di dispositivi standard come palloncini per il recupero dei calcoli o cestini per il recupero dei calcoli. Tuttavia, i pazienti con calcoli difficili del dotto biliare richiedono manovre avanzate, vale a dire litotripsia meccanica, sfinteroplastica con grande palloncino (LBS) della papilla duodenale maggiore e litotrissia guidata da colangioscopia con singolo operatore (SOC-LL).

Attualmente, non esistono approcci terapeutici standardizzati nella gestione dei calcoli CBD, in particolare nella gestione dei calcoli CBD difficili. Pertanto, l'ERCP nei pazienti con calcoli CBD difficili può essere inefficiente e prolungata con l'uso di più dispositivi e tecniche. Nel tentativo di standardizzare la gestione dei calcoli del dotto biliare, abbiamo ideato un algoritmo per il trattamento dei calcoli del dotto biliare utilizzando gli attuali metodi standard di cura, tenendo conto delle dimensioni dei calcoli del dotto biliare, delle dimensioni del dotto biliare e della disponibilità di competenze endoscopiche . L'obiettivo di questo registro è valutare i risultati procedurali e clinici nei pazienti sottoposti a trattamento endoscopico dei calcoli del dotto biliare quando si utilizza un approccio di gestione algoritmico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dalla popolazione di pazienti presso il Centro di endoscopia interventistica che si sono presentati per il trattamento dei calcoli del dotto biliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con calcoli del dotto biliare confermati o sospetti sottoposti a terapia endoscopica per il trattamento dei calcoli del dotto biliare
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non sottoposti a terapia endoscopica per calcoli del dotto biliare
  2. Pazienti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance duttale all'intervento endoscopico indice.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono la clearance duttale all'intervento dell'indice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di interventi necessari
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di interventi endoscopici richiesti per la clearance duttale
6 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura indice
Durata della procedura in minuti
Procedura indice
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice
Successo delle procedure come documentato da un sì o da un no.
Procedura indice
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di eventi avversi che si sono verificati
6 mesi
Passaggio ad altri interventi terapeutici
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità di radiologia interventistica o intervento chirurgico per la rimozione del calcolo del dotto biliare come documentato da sì o no.
6 mesi
Spese processuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi totali misurati in dollari USA per la procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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