Behandlingsresultater i galdevejssten
11. juli 2023 opdateret af: AdventHealth
Register til at evaluere resultaterne efter algoritmisk tilgang til endoskopisk behandling af galdevejssten
Dette register skal evaluere de proceduremæssige og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af galdevejssten, når de anvender en algoritmisk behandlingstilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdestenssygdomme er almindelige og påvirker 20 millioner patienter i USA med tilhørende omkostninger på over 6 milliarder USD. Almindelige galdevejssten (CBD) forekommer igen hos 15-20% patienter med galdestenssygdom og kræver behandling på grund af risiko for infektion og pancreatitis. Endoskopisk behandling via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den foretrukne behandlingsmodalitet i CBD-sten. De mest enkle behandlingsteknikker omfatter galdesphincterotomi og stenudvinding via brug af standardudstyr, såsom en stenhentningsballon eller stenhentningskurve. Patienter med vanskelige galdevejssten kræver imidlertid avancerede manøvrer, nemlig mekanisk litotripsi, storballonsfinkteroplastik (LBS) af den store duodenale papilla og enkeltoperatør kolangioskopi-guidet litotripsi (SOC-LL).
I øjeblikket er der ingen standardiserede behandlingsmetoder i håndteringen af CBD-sten, især i håndteringen af vanskelige CBD-sten. Derfor kan ERCP hos patienter med svære CBD-sten være ineffektiv og forlænges ved brug af flere enheder og teknikker. I et forsøg på at standardisere håndteringen af galdevejssten, har vi udviklet en algoritme til behandling af galdevejssten ved hjælp af nuværende standardbehandlingsmetoder, under hensyntagen til størrelsen af galdevejssten, størrelsen af galdegangen og tilgængeligheden af endoskopisk ekspertise . Formålet med dette register er at evaluere de proceduremæssige og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af galdevejssten, når de anvender en algoritmisk behandlingstilgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive udvalgt fra patientpopulationen på Center for interventionel Endoskopi, som har præsenteret for behandling af galdevejssten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med bekræftede eller mistænkte galdevejssten, der gennemgår endoskopisk behandling til behandling af galdegangssten
- Patienter 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår endoskopisk behandling for galdevejssten
- Patienter < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af ductal clearance ved indeks endoskopisk intervention.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår duktal clearance ved indeksinterventionen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal nødvendige indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal endoskopiske indgreb, der kræves til ductal clearance
|
6 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Længde af procedure i minutter
|
Indeksprocedure
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Procedurernes succes som dokumenteret med et ja eller nej.
|
Indeksprocedure
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal uønskede hændelser, der opstod
|
6 måneder
|
|
Overgang til anden terapeutisk intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for interventionel radiologi eller kirurgisk indgreb til fjernelse af galdevejssten som dokumenteret med ja eller nej.
|
6 måneder
|
|
Procedureomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede omkostninger målt i amerikanske dollars for proceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1504680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .