Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia kamieni żółciowych

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Rejestr do oceny wyników postępowania algorytmicznego w leczeniu endoskopowym kamieni w przewodach żółciowych

Ten rejestr ma na celu ocenę wyników proceduralnych i klinicznych u pacjentów poddawanych endoskopowemu leczeniu kamieni dróg żółciowych przy zastosowaniu algorytmicznego podejścia do zarządzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby kamieni żółciowych są powszechne i dotykają 20 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych, co wiąże się z kosztami przekraczającymi 6 miliardów USD. Z kolei kamica przewodu żółciowego wspólnego (CBD) występuje u 15-20% pacjentów z kamicą żółciową i wymaga leczenia ze względu na ryzyko infekcji i zapalenia trzustki. Leczenie endoskopowe za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest metodą leczenia z wyboru w przypadku kamieni CBD. Najprostsze techniki leczenia obejmują sfinkterotomię dróg żółciowych i usuwanie złogów za pomocą standardowych urządzeń, takich jak balony do pobierania kamieni lub kosze do pobierania kamieni. Jednak pacjenci z trudnymi kamicami dróg żółciowych wymagają zaawansowanych manewrów, a mianowicie litotrypsji mechanicznej, plastyki zwieracza dużego balonu (LBS) brodawki większej dwunastnicy oraz litotrypsji pod kontrolą jednego operatora (SOC-LL).

Obecnie nie ma znormalizowanych podejść do leczenia kamieni CBD, zwłaszcza w leczeniu trudnych kamieni CBD. Dlatego ERCP u pacjentów z trudnymi kamieniami CBD może być nieskuteczny i długotrwały przy użyciu wielu urządzeń i technik. Dążąc do ujednolicenia postępowania w przypadku kamicy dróg żółciowych, opracowaliśmy algorytm leczenia kamicy dróg żółciowych przy użyciu aktualnych standardów postępowania, biorąc pod uwagę wielkość kamieni dróg żółciowych, wielkość dróg żółciowych oraz dostępność ekspertyzy endoskopowej . Celem tego rejestru jest ocena wyników proceduralnych i klinicznych u pacjentów poddawanych endoskopowemu leczeniu kamicy dróg żółciowych przy zastosowaniu algorytmicznego podejścia do postępowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród populacji pacjentów Centrum Endoskopii Interwencyjnej, którzy zgłosili się do leczenia kamicy dróg żółciowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną kamicą dróg żółciowych poddawani endoskopowemu leczeniu kamicy dróg żółciowych
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niepoddawani leczeniu endoskopowemu z powodu kamicy dróg żółciowych
  2. Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu przewodowego przy indeksowej interwencji endoskopowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klirens przewodowy podczas interwencji wskaźnika
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba potrzebnych interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba interwencji endoskopowych wymaganych do oczyszczenia przewodu
6 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Długość zabiegu w minutach
Procedura indeksowania
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Powodzenie procedur udokumentowane przez tak lub nie.
Procedura indeksowania
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły
6 miesięcy
Przejście do innej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potrzeba radiologii interwencyjnej lub interwencji chirurgicznej w celu usunięcia kamienia z dróg żółciowych udokumentowana odpowiedzią tak lub nie.
6 miesięcy
Koszty proceduralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite koszty procedury wyrażone w dolarach amerykańskich
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj