담관 결석의 치료 결과
2023년 7월 11일 업데이트: AdventHealth
담관 결석의 내시경 치료에서 알고리즘적 접근에 따른 결과 평가를 위한 레지스트리
이 레지스트리는 알고리즘 관리 접근법을 사용할 때 담관 결석의 내시경 치료를 받는 환자의 절차 및 임상 결과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담석 질환은 흔하며 미국에서 2천만 명의 환자에게 영향을 미화 60억 달러 이상의 관련 비용이 발생합니다. 총담관(CBD) 결석은 담석 질환이 있는 환자의 15-20%에서 차례로 발생하며 감염 및 췌장염의 위험으로 인해 치료가 필요합니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 통한 내시경 치료는 CBD 결석에서 선택하는 치료 방식입니다. 가장 간단한 치료 기술에는 담도 괄약근 절개술과 결석 회수 풍선 또는 결석 회수 바구니와 같은 표준 장치를 사용한 결석 추출이 포함됩니다. 그러나 어려운 담관 결석이 있는 환자는 기계적 쇄석술, 주요 십이지장 유두의 대형 풍선 괄약근 성형술(LBS) 및 단일 시술자 담관경 유도 쇄석술(SOC-LL)과 같은 고급 조작이 필요합니다.
현재 CBD 결석 관리, 특히 난해한 CBD 결석 관리에는 표준화된 치료 방법이 없습니다. 따라서 어려운 CBD 결석 환자의 ERCP는 여러 장치와 기술을 사용하면 비효율적이고 연장될 수 있습니다. 담관결석 관리의 표준화를 위해 담관결석의 크기, 담관의 크기, 내시경 전문지식 등을 고려하여 현행 표준치료법을 적용한 담관결석 치료 알고리즘을 고안하였습니다. . 이 레지스트리의 목적은 알고리즘 관리 접근 방식을 사용할 때 담관 결석의 내시경 치료를 받는 환자의 절차 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 담관 결석 치료를 위해 발표한 중재적 내시경 센터의 환자 모집단에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 담관결석 치료를 위해 내시경 치료를 받고 있는 담관결석이 확인되었거나 의심되는 모든 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 담관 결석으로 내시경 치료를 받지 않는 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 내시경 개입 시 관 청소율.
기간: 6 개월
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지표 개입에서 관 제거를 달성한 환자의 백분율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 개입의 총 수
기간: 6 개월
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덕트 클리어런스에 필요한 총 내시경 중재 횟수
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6 개월
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절차 기간
기간: 인덱스 절차
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시술 시간(분)
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인덱스 절차
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기술적 성공
기간: 인덱스 절차
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예 또는 아니오로 문서화된 절차의 성공.
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인덱스 절차
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부작용
기간: 6 개월
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발생한 이상반응의 총 수
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6 개월
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다른 치료 개입으로의 교차
기간: 6 개월
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예 또는 아니오로 기록된 담관 결석 제거를 위한 중재적 방사선 또는 외과적 중재가 필요합니다.
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6 개월
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절차 비용
기간: 6 개월
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절차에 대해 미국 달러로 측정된 총 비용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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