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Behandlungsergebnisse bei Gallengangssteinen

11. Juli 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Register zur Bewertung der Ergebnisse nach algorithmischem Ansatz bei der endoskopischen Behandlung von Gallengangssteinen

Dieses Register soll die verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse bei Patienten bewerten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Gallengangssteinen unter Verwendung eines algorithmischen Managementansatzes unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gallensteinerkrankungen sind weit verbreitet und betreffen in den Vereinigten Staaten 20 Millionen Patienten. Die damit verbundenen Kosten belaufen sich auf über 6 Milliarden US-Dollar. Steine ​​im Gallengang (CBD) treten wiederum bei 15–20 % der Patienten mit Gallensteinerkrankungen auf und erfordern aufgrund des Infektions- und Pankreatitisrisikos eine Behandlung. Die endoskopische Behandlung mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist die Behandlungsmethode der Wahl bei CBD-Steinen. Zu den einfachsten Behandlungstechniken gehören die biliäre Sphinkterotomie und die Steinextraktion mithilfe von Standardgeräten wie Steinfangballons oder Steinfangkörben. Patienten mit schwierigen Gallengangssteinen benötigen jedoch fortgeschrittene Manöver, nämlich mechanische Lithotripsie, große Ballonsphinkteroplastik (LBS) der großen Zwölffingerdarmpapille und cholangioskopiegesteuerte Lithotripsie durch einen einzigen Bediener (SOC-LL).

Derzeit gibt es keine standardisierten Behandlungsansätze bei der Behandlung von CBD-Steinen, insbesondere bei der Behandlung schwieriger CBD-Steine. Daher kann die ERCP bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen ineffizient und langwierig sein, wenn mehrere Geräte und Techniken eingesetzt werden. Um die Behandlung von Gallengangssteinen zu standardisieren, haben wir einen Algorithmus für die Behandlung von Gallengangssteinen unter Verwendung aktueller Standardbehandlungsmethoden entwickelt, der die Größe der Gallengangssteine, die Größe des Gallengangs und die Verfügbarkeit endoskopischer Fachkenntnisse berücksichtigt . Das Ziel dieses Registers besteht darin, die verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Gallengangssteinen unter Verwendung eines algorithmischen Managementansatzes unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem Patientenkollektiv des Zentrums für interventionelle Endoskopie ausgewählt, das sich zur Behandlung von Gallengangssteinen vorgestellt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit bestätigten oder vermuteten Gallengangssteinen, die sich einer endoskopischen Therapie zur Behandlung von Gallengangssteinen unterziehen
  2. Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich keiner endoskopischen Therapie wegen Gallengangssteinen unterziehen
  2. Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der duktalen Clearance bei indexendoskopischem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die beim Indexeingriff eine duktale Clearance erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der erforderlichen Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der für die Duktusfreigabe erforderlichen endoskopischen Eingriffe
6 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Indexverfahren
Dauer des Verfahrens in Minuten
Indexverfahren
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Der Erfolg der Verfahren wird durch ein Ja oder Nein dokumentiert.
Indexverfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
6 Monate
Übergang zu anderen therapeutischen Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit einer interventionellen Radiologie oder eines chirurgischen Eingriffs zur Entfernung von Gallengangssteinen, dokumentiert durch „Ja“ oder „Nein“.
6 Monate
Verfahrenskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtkosten für das Verfahren, gemessen in US-Dollar
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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