- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145843
Behandlungsergebnisse bei Gallengangssteinen
Register zur Bewertung der Ergebnisse nach algorithmischem Ansatz bei der endoskopischen Behandlung von Gallengangssteinen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallensteinerkrankungen sind weit verbreitet und betreffen in den Vereinigten Staaten 20 Millionen Patienten. Die damit verbundenen Kosten belaufen sich auf über 6 Milliarden US-Dollar. Steine im Gallengang (CBD) treten wiederum bei 15–20 % der Patienten mit Gallensteinerkrankungen auf und erfordern aufgrund des Infektions- und Pankreatitisrisikos eine Behandlung. Die endoskopische Behandlung mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist die Behandlungsmethode der Wahl bei CBD-Steinen. Zu den einfachsten Behandlungstechniken gehören die biliäre Sphinkterotomie und die Steinextraktion mithilfe von Standardgeräten wie Steinfangballons oder Steinfangkörben. Patienten mit schwierigen Gallengangssteinen benötigen jedoch fortgeschrittene Manöver, nämlich mechanische Lithotripsie, große Ballonsphinkteroplastik (LBS) der großen Zwölffingerdarmpapille und cholangioskopiegesteuerte Lithotripsie durch einen einzigen Bediener (SOC-LL).
Derzeit gibt es keine standardisierten Behandlungsansätze bei der Behandlung von CBD-Steinen, insbesondere bei der Behandlung schwieriger CBD-Steine. Daher kann die ERCP bei Patienten mit schwierigen CBD-Steinen ineffizient und langwierig sein, wenn mehrere Geräte und Techniken eingesetzt werden. Um die Behandlung von Gallengangssteinen zu standardisieren, haben wir einen Algorithmus für die Behandlung von Gallengangssteinen unter Verwendung aktueller Standardbehandlungsmethoden entwickelt, der die Größe der Gallengangssteine, die Größe des Gallengangs und die Verfügbarkeit endoskopischer Fachkenntnisse berücksichtigt . Das Ziel dieses Registers besteht darin, die verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Gallengangssteinen unter Verwendung eines algorithmischen Managementansatzes unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit bestätigten oder vermuteten Gallengangssteinen, die sich einer endoskopischen Therapie zur Behandlung von Gallengangssteinen unterziehen
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner endoskopischen Therapie wegen Gallengangssteinen unterziehen
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der duktalen Clearance bei indexendoskopischem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die beim Indexeingriff eine duktale Clearance erreichen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der erforderlichen Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzahl der für die Duktusfreigabe erforderlichen endoskopischen Eingriffe
|
6 Monate
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Indexverfahren
|
Dauer des Verfahrens in Minuten
|
Indexverfahren
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
|
Der Erfolg der Verfahren wird durch ein Ja oder Nein dokumentiert.
|
Indexverfahren
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
|
6 Monate
|
|
Übergang zu anderen therapeutischen Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Notwendigkeit einer interventionellen Radiologie oder eines chirurgischen Eingriffs zur Entfernung von Gallengangssteinen, dokumentiert durch „Ja“ oder „Nein“.
|
6 Monate
|
|
Verfahrenskosten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtkosten für das Verfahren, gemessen in US-Dollar
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1504680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .