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Resultados del tratamiento en cálculos biliares

11 de julio de 2023 actualizado por: AdventHealth

Registro para evaluar los resultados del abordaje algorítmico en el tratamiento endoscópico de la litiasis biliar

Este registro es para evaluar los resultados clínicos y de procedimiento en pacientes sometidos a tratamiento endoscópico de cálculos en las vías biliares cuando se utiliza un enfoque de manejo algorítmico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades de cálculos biliares son comunes y afectan a 20 millones de pacientes en los Estados Unidos con costos asociados de más de US $ 6 mil millones. Los cálculos del conducto biliar común (CBD) a su vez ocurren en el 15-20% de los pacientes con enfermedad de cálculos biliares y requieren tratamiento debido al riesgo de infección y pancreatitis. El tratamiento endoscópico mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la modalidad de tratamiento de elección en los cálculos colédocos. Las técnicas de tratamiento más sencillas incluyen la esfinterotomía biliar y la extracción de cálculos mediante el uso de dispositivos estándar, como balones de extracción de cálculos o cestas de extracción de cálculos. Sin embargo, los pacientes con cálculos biliares difíciles requieren maniobras avanzadas, como litotricia mecánica, esfinteroplastia con balón grande (LBS) de la papila duodenal principal y litotricia guiada por colangioscopia de un solo operador (SOC-LL).

Actualmente, no existen enfoques de tratamiento estandarizados en el manejo de cálculos de CBD, especialmente en el manejo de cálculos de CBD difíciles. Por lo tanto, la CPRE en pacientes con cálculos de CBD difíciles puede ser ineficaz y prolongada con el uso de múltiples dispositivos y técnicas. En un esfuerzo por estandarizar el tratamiento de los cálculos en las vías biliares, hemos ideado un algoritmo para el tratamiento de los cálculos en las vías biliares utilizando los métodos estándar de atención actuales, teniendo en cuenta el tamaño de los cálculos en las vías biliares, el tamaño de las vías biliares y la disponibilidad de experiencia en endoscopia. . El objetivo de este registro es evaluar los resultados clínicos y de procedimiento en pacientes sometidos a tratamiento endoscópico de cálculos en las vías biliares cuando se utiliza un enfoque de manejo algorítmico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados de la población de pacientes del Centro de Endoscopia Intervencionista que se hayan presentado para el tratamiento de cálculos en las vías biliares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con cálculos en las vías biliares confirmados o sospechados que se someten a terapia endoscópica para el tratamiento de cálculos en las vías biliares
  2. Pacientes de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se someten a tratamiento endoscópico por cálculos en las vías biliares
  2. Pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento ductal en la intervención endoscópica índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que logran la limpieza ductal en la intervención índice
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de intervenciones necesarias
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de intervenciones endoscópicas requeridas para la limpieza ductal
6 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Duración del procedimiento en minutos
Procedimiento de índice
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Éxito de los procedimientos documentado por un sí o un no.
Procedimiento de índice
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de eventos adversos que ocurrieron
6 meses
Cruzamiento a otra intervención terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
Necesidad de radiología intervencionista o intervención quirúrgica para la extracción de cálculos en las vías biliares documentada con sí o no.
6 meses
Costas procesales
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos totales medidos en dólares estadounidenses para el procedimiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las vías biliares

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