- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145843
Resultados del tratamiento en cálculos biliares
Registro para evaluar los resultados del abordaje algorítmico en el tratamiento endoscópico de la litiasis biliar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de cálculos biliares son comunes y afectan a 20 millones de pacientes en los Estados Unidos con costos asociados de más de US $ 6 mil millones. Los cálculos del conducto biliar común (CBD) a su vez ocurren en el 15-20% de los pacientes con enfermedad de cálculos biliares y requieren tratamiento debido al riesgo de infección y pancreatitis. El tratamiento endoscópico mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la modalidad de tratamiento de elección en los cálculos colédocos. Las técnicas de tratamiento más sencillas incluyen la esfinterotomía biliar y la extracción de cálculos mediante el uso de dispositivos estándar, como balones de extracción de cálculos o cestas de extracción de cálculos. Sin embargo, los pacientes con cálculos biliares difíciles requieren maniobras avanzadas, como litotricia mecánica, esfinteroplastia con balón grande (LBS) de la papila duodenal principal y litotricia guiada por colangioscopia de un solo operador (SOC-LL).
Actualmente, no existen enfoques de tratamiento estandarizados en el manejo de cálculos de CBD, especialmente en el manejo de cálculos de CBD difíciles. Por lo tanto, la CPRE en pacientes con cálculos de CBD difíciles puede ser ineficaz y prolongada con el uso de múltiples dispositivos y técnicas. En un esfuerzo por estandarizar el tratamiento de los cálculos en las vías biliares, hemos ideado un algoritmo para el tratamiento de los cálculos en las vías biliares utilizando los métodos estándar de atención actuales, teniendo en cuenta el tamaño de los cálculos en las vías biliares, el tamaño de las vías biliares y la disponibilidad de experiencia en endoscopia. . El objetivo de este registro es evaluar los resultados clínicos y de procedimiento en pacientes sometidos a tratamiento endoscópico de cálculos en las vías biliares cuando se utiliza un enfoque de manejo algorítmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cálculos en las vías biliares confirmados o sospechados que se someten a terapia endoscópica para el tratamiento de cálculos en las vías biliares
- Pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se someten a tratamiento endoscópico por cálculos en las vías biliares
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aclaramiento ductal en la intervención endoscópica índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que logran la limpieza ductal en la intervención índice
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de intervenciones necesarias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de intervenciones endoscópicas requeridas para la limpieza ductal
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6 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Duración del procedimiento en minutos
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Procedimiento de índice
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Éxito de los procedimientos documentado por un sí o un no.
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Procedimiento de índice
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de eventos adversos que ocurrieron
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6 meses
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Cruzamiento a otra intervención terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Necesidad de radiología intervencionista o intervención quirúrgica para la extracción de cálculos en las vías biliares documentada con sí o no.
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6 meses
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Costas procesales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos totales medidos en dólares estadounidenses para el procedimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
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- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1504680
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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