- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145843
Behandlingsresultater i gallekanalsteiner
Register for å evaluere resultatene etter algoritmisk tilnærming i endoskopisk behandling av galleveissteiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gallesteinssykdommer er vanlige, og påvirker 20 millioner pasienter i USA med tilhørende kostnader på over 6 milliarder dollar. Vanlige galleveissteiner (CBD) forekommer igjen hos 15-20 % pasienter med gallesteinssykdom og krever behandling på grunn av risiko for infeksjon og pankreatitt. Endoskopisk behandling via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den foretrukne behandlingsmetoden for CBD-steiner. De mest enkle behandlingsteknikkene inkluderer biliær sphincterotomi og steinekstraksjon ved bruk av standardutstyr som ballonger for gjenhenting av stein eller kurver for gjenhenting av stein. Pasienter med vanskelige galleveissteiner krever imidlertid avanserte manøvrer, nemlig mekanisk litotripsi, storballongsfinkteroplastikk (LBS) av den store duodenalpapillen og kolangioskopi-veiledet litotripsi (SOC-LL) med enkeltoperatør.
Foreløpig er det ingen standardiserte behandlingsmetoder i behandlingen av CBD-steiner, spesielt i behandlingen av vanskelige CBD-steiner. Derfor kan ERCP hos pasienter med vanskelige CBD-steiner være ineffektivt og forlenges ved bruk av flere enheter og teknikker. I et forsøk på å standardisere håndteringen av galleveisstein, har vi utviklet en algoritme for behandling av galleveisstein ved bruk av gjeldende standard pleiemetoder, tatt i betraktning størrelsen på galleveissteinene, størrelsen på gallegangen og tilgjengeligheten av endoskopisk ekspertise . Målet med dette registeret er å evaluere de prosedyremessige og kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av galleveisstein ved bruk av en algoritmisk behandlingstilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med bekreftet eller mistenkt gallegangsstein som gjennomgår endoskopisk behandling for behandling av gallegangsstein
- Pasienter 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår endoskopisk behandling for galleveisstein
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for ductal clearance ved indeksendoskopisk intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av pasienter som oppnår ductal clearance ved indeksintervensjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall nødvendige intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall endoskopiske inngrep som kreves for ductal clearance
|
6 måneder
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Prosedyrens varighet i minutter
|
Indeksprosedyre
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Suksessen til prosedyrene dokumentert med et ja eller nei.
|
Indeksprosedyre
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall uønskede hendelser som har skjedd
|
6 måneder
|
Overgang til annen terapeutisk intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for intervensjonsradiologi eller kirurgisk inngrep for fjerning av galleveisstein som dokumentert med ja eller nei.
|
6 måneder
|
Prosedyrekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale kostnader målt i amerikanske dollar for prosedyren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveissykdommer
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede svulsterKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukjent
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPasientrapporterte utfallsmål | BIL T-celleterapiSveits
-
Alexandria UniversityFullførtGodartet brystsykdom | Duct Ectasia brystEgypt
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerFullførtHunn | Mammary Duct Ectasia av uspesifisert bryst | Mammografiske funn
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | BILKina
-
Boston Scientific CorporationFullførtPost-ERCP akutt pankreatitt | Bukspyttkjertelen duct fortrengning | Steiner i bukspyttkjertelen | Lekkasje av bukspyttkjertelenForente stater, Nederland, Tyskland, India
Kliniske studier på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
Northern Ontario School of MedicineRekruttering
-
Women's College HospitalAvsluttetPostoperative komplikasjoner | Kirurgi | UrinretensjonCanada
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gallesteinKina
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Assiut UniversityUkjentKoronararteriesykdom Venstre Hoved
-
Ji Kon RyuUkjentGaldeveiskreftKorea, Republikken
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtPseudocyst Pancreas | Pankreaskanalforstyrrelse