Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater i gallekanalsteiner

11. juli 2023 oppdatert av: AdventHealth

Register for å evaluere resultatene etter algoritmisk tilnærming i endoskopisk behandling av galleveissteiner

Dette registeret skal evaluere de prosedyremessige og kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av galleveisstein ved bruk av en algoritmisk behandlingstilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gallesteinssykdommer er vanlige, og påvirker 20 millioner pasienter i USA med tilhørende kostnader på over 6 milliarder dollar. Vanlige galleveissteiner (CBD) forekommer igjen hos 15-20 % pasienter med gallesteinssykdom og krever behandling på grunn av risiko for infeksjon og pankreatitt. Endoskopisk behandling via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den foretrukne behandlingsmetoden for CBD-steiner. De mest enkle behandlingsteknikkene inkluderer biliær sphincterotomi og steinekstraksjon ved bruk av standardutstyr som ballonger for gjenhenting av stein eller kurver for gjenhenting av stein. Pasienter med vanskelige galleveissteiner krever imidlertid avanserte manøvrer, nemlig mekanisk litotripsi, storballongsfinkteroplastikk (LBS) av den store duodenalpapillen og kolangioskopi-veiledet litotripsi (SOC-LL) med enkeltoperatør.

Foreløpig er det ingen standardiserte behandlingsmetoder i behandlingen av CBD-steiner, spesielt i behandlingen av vanskelige CBD-steiner. Derfor kan ERCP hos pasienter med vanskelige CBD-steiner være ineffektivt og forlenges ved bruk av flere enheter og teknikker. I et forsøk på å standardisere håndteringen av galleveisstein, har vi utviklet en algoritme for behandling av galleveisstein ved bruk av gjeldende standard pleiemetoder, tatt i betraktning størrelsen på galleveissteinene, størrelsen på gallegangen og tilgjengeligheten av endoskopisk ekspertise . Målet med dette registeret er å evaluere de prosedyremessige og kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av galleveisstein ved bruk av en algoritmisk behandlingstilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt ut fra pasientpopulasjonen ved Senter for intervensjonell endoskopi som har stilt for behandling av galleveisstein.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med bekreftet eller mistenkt gallegangsstein som gjennomgår endoskopisk behandling for behandling av gallegangsstein
  2. Pasienter 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke gjennomgår endoskopisk behandling for galleveisstein
  2. Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ductal clearance ved indeksendoskopisk intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter som oppnår ductal clearance ved indeksintervensjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nødvendige intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall endoskopiske inngrep som kreves for ductal clearance
6 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosedyrens varighet i minutter
Indeksprosedyre
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Suksessen til prosedyrene dokumentert med et ja eller nei.
Indeksprosedyre
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall uønskede hendelser som har skjedd
6 måneder
Overgang til annen terapeutisk intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Behov for intervensjonsradiologi eller kirurgisk inngrep for fjerning av galleveisstein som dokumentert med ja eller nei.
6 måneder
Prosedyrekostnader
Tidsramme: 6 måneder
Totale kostnader målt i amerikanske dollar for prosedyren
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveissykdommer

Kliniske studier på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

3
Abonnere