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Resultados do tratamento em pedras do ducto biliar

11 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth

Registro para avaliar os resultados após abordagem algorítmica no tratamento endoscópico de cálculos biliares

Este registro é para avaliar os resultados do procedimento e clínicos em pacientes submetidos a tratamento endoscópico de cálculos do ducto biliar ao utilizar uma abordagem de gerenciamento algorítmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças do cálculo biliar são comuns, afetando 20 milhões de pacientes nos Estados Unidos, com custos associados de mais de US$ 6 bilhões. Os cálculos do ducto biliar comum (CBD), por sua vez, ocorrem em 15-20% dos pacientes com litíase biliar e requerem tratamento devido ao risco de infecção e pancreatite. O tratamento endoscópico via colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a modalidade de tratamento de escolha em cálculos de CBD. As técnicas de tratamento mais simples incluem esfincterotomia biliar e extração de cálculos por meio do uso de dispositivos padrão, como balões de extração de cálculos ou cestos de extração de cálculos. No entanto, pacientes com cálculos difíceis do ducto biliar requerem manobras avançadas, como litotripsia mecânica, esfincteroplastia com balão grande (LBS) da papila duodenal maior e litotripsia guiada por colangioscopia de operador único (SOC-LL).

Atualmente, não há abordagens de tratamento padronizadas no manejo de cálculos de CBD, especialmente no manejo de cálculos de CBD difíceis. Portanto, a CPRE em pacientes com cálculos difíceis de CBD pode ser ineficiente e prolongada com o uso de vários dispositivos e técnicas. Em um esforço para padronizar o tratamento de cálculos do ducto biliar, desenvolvemos um algoritmo para o tratamento de cálculos do ducto biliar usando métodos padrão de tratamento atuais, levando em consideração o tamanho dos cálculos do ducto biliar, o tamanho do ducto biliar e a disponibilidade de especialistas endoscópicos . O objetivo deste registro é avaliar os resultados do procedimento e clínicos em pacientes submetidos a tratamento endoscópico de cálculos do ducto biliar ao utilizar uma abordagem de gerenciamento algorítmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados da população de pacientes do Centro de Endoscopia Intervencionista que se apresentaram para tratamento de cálculos biliares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com cálculos biliares confirmados ou suspeitos submetidos a terapia endoscópica para tratamento de cálculos biliares
  2. Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não submetidos a terapia endoscópica para cálculos biliares
  2. Pacientes < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração ductal na intervenção endoscópica inicial.
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que atingem a depuração ductal na intervenção índice
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de intervenções necessárias
Prazo: 6 meses
Número total de intervenções endoscópicas necessárias para desobstrução ductal
6 meses
Duração do procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
Duração do procedimento em minutos
Procedimento de indexação
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de indexação
Sucesso dos procedimentos conforme documentado por um sim ou não.
Procedimento de indexação
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número total de eventos adversos ocorridos
6 meses
Crossover para outra intervenção terapêutica
Prazo: 6 meses
Necessidade de radiologia intervencionista ou intervenção cirúrgica para remoção de cálculo do ducto biliar conforme documentado por sim ou não.
6 meses
Custas processuais
Prazo: 6 meses
Custos totais medidos em dólares americanos para o procedimento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças das vias biliares

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