- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145843
Resultados do tratamento em pedras do ducto biliar
Registro para avaliar os resultados após abordagem algorítmica no tratamento endoscópico de cálculos biliares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças do cálculo biliar são comuns, afetando 20 milhões de pacientes nos Estados Unidos, com custos associados de mais de US$ 6 bilhões. Os cálculos do ducto biliar comum (CBD), por sua vez, ocorrem em 15-20% dos pacientes com litíase biliar e requerem tratamento devido ao risco de infecção e pancreatite. O tratamento endoscópico via colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a modalidade de tratamento de escolha em cálculos de CBD. As técnicas de tratamento mais simples incluem esfincterotomia biliar e extração de cálculos por meio do uso de dispositivos padrão, como balões de extração de cálculos ou cestos de extração de cálculos. No entanto, pacientes com cálculos difíceis do ducto biliar requerem manobras avançadas, como litotripsia mecânica, esfincteroplastia com balão grande (LBS) da papila duodenal maior e litotripsia guiada por colangioscopia de operador único (SOC-LL).
Atualmente, não há abordagens de tratamento padronizadas no manejo de cálculos de CBD, especialmente no manejo de cálculos de CBD difíceis. Portanto, a CPRE em pacientes com cálculos difíceis de CBD pode ser ineficiente e prolongada com o uso de vários dispositivos e técnicas. Em um esforço para padronizar o tratamento de cálculos do ducto biliar, desenvolvemos um algoritmo para o tratamento de cálculos do ducto biliar usando métodos padrão de tratamento atuais, levando em consideração o tamanho dos cálculos do ducto biliar, o tamanho do ducto biliar e a disponibilidade de especialistas endoscópicos . O objetivo deste registro é avaliar os resultados do procedimento e clínicos em pacientes submetidos a tratamento endoscópico de cálculos do ducto biliar ao utilizar uma abordagem de gerenciamento algorítmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cálculos biliares confirmados ou suspeitos submetidos a terapia endoscópica para tratamento de cálculos biliares
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes não submetidos a terapia endoscópica para cálculos biliares
- Pacientes < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de depuração ductal na intervenção endoscópica inicial.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem a depuração ductal na intervenção índice
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de intervenções necessárias
Prazo: 6 meses
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Número total de intervenções endoscópicas necessárias para desobstrução ductal
|
6 meses
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Duração do procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
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Duração do procedimento em minutos
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Procedimento de indexação
|
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de indexação
|
Sucesso dos procedimentos conforme documentado por um sim ou não.
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Procedimento de indexação
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número total de eventos adversos ocorridos
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6 meses
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Crossover para outra intervenção terapêutica
Prazo: 6 meses
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Necessidade de radiologia intervencionista ou intervenção cirúrgica para remoção de cálculo do ducto biliar conforme documentado por sim ou não.
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6 meses
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Custas processuais
Prazo: 6 meses
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Custos totais medidos em dólares americanos para o procedimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
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- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
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- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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