- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04145843
Behandelingsresultaten bij galwegstenen
Register om de resultaten te evalueren na een algoritmische benadering bij de endoscopische behandeling van galwegstenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galsteenaandoeningen komen veel voor en treffen 20 miljoen patiënten in de Verenigde Staten met bijbehorende kosten van meer dan 6 miljard dollar. Common gal duct (CBD) -stenen komen op hun beurt voor bij 15-20% van de patiënten met galsteenziekte en vereisen behandeling vanwege het risico op infectie en pancreatitis. Endoscopische behandeling via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de voorkeursbehandeling bij CBD-stenen. De meest eenvoudige behandelingstechnieken zijn onder meer galsfincterotomie en steenextractie met behulp van standaardapparaten zoals een ballon voor het ophalen van stenen of manden voor het ophalen van stenen. Patiënten met moeilijke galwegstenen hebben echter geavanceerde manoeuvres nodig, namelijk mechanische lithotripsie, grote ballonsfincteroplastie (LBS) van de grote duodenale papilla en single operator cholangioscopy-geleide lithotripsie (SOC-LL).
Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde behandelingsbenaderingen bij de behandeling van CBD-stenen, vooral bij de behandeling van moeilijke CBD-stenen. Daarom kan ERCP bij patiënten met moeilijke CBD-stenen inefficiënt en langdurig zijn bij gebruik van meerdere apparaten en technieken. In een poging om de behandeling van galwegstenen te standaardiseren, hebben we een algoritme ontwikkeld voor de behandeling van galwegstenen met behulp van de huidige zorgstandaard, rekening houdend met de grootte van de galwegstenen, de grootte van de galwegen en de beschikbaarheid van endoscopische expertise. . Het doel van dit register is het evalueren van de procedurele en klinische resultaten bij patiënten die een endoscopische behandeling van galwegstenen ondergaan bij gebruik van een algoritmische benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met bevestigde of vermoede galwegstenen die endoscopische therapie ondergaan voor de behandeling van galwegstenen
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen endoscopische therapie ondergaan voor galwegstenen
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van ductale klaring bij index endoscopische interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat ductale klaring bereikt bij de indexinterventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal benodigde interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal endoscopische ingrepen vereist voor ductale klaring
|
6 maanden
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Duur van de procedure in minuten
|
Indexeringsprocedure
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Succes van de procedures zoals gedocumenteerd door een ja of nee.
|
Indexeringsprocedure
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal bijwerkingen dat zich heeft voorgedaan
|
6 maanden
|
Crossover naar andere therapeutische interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behoefte aan interventionele radiologie of chirurgische interventie voor het verwijderen van galwegstenen, zoals gedocumenteerd met ja of nee.
|
6 maanden
|
Procedurele kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale kosten gemeten in Amerikaanse dollars voor de procedure
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1504680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegaandoeningen
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
Klinische onderzoeken op endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid