- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04145843
Результаты лечения камней желчных протоков
Регистр для оценки результатов после алгоритмического подхода в эндоскопическом лечении камней желчных протоков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желчнокаменная болезнь широко распространена, от нее страдают 20 миллионов пациентов в Соединенных Штатах, а связанные с ней расходы превышают 6 миллиардов долларов США. Камни общего желчного протока (ОЖП), в свою очередь, встречаются у 15-20% пациентов с желчнокаменной болезнью и требуют лечения из-за риска инфекции и панкреатита. Эндоскопическое лечение с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является методом выбора при лечении камней холедоха. Наиболее простые методы лечения включают билиарную сфинктеротомию и извлечение камней с использованием стандартных устройств, таких как баллоны для извлечения камней или корзины для извлечения камней. Тем не менее, пациентам со сложными камнями желчных протоков требуются расширенные маневры, а именно механическая литотрипсия, большая баллонная сфинктеропластика (LBS) большого сосочка двенадцатиперстной кишки и литотрипсия под контролем холангиоскопии одним оператором (SOC-LL).
В настоящее время не существует стандартизированных подходов к лечению камней ОЖП, особенно при лечении сложных камней ОЖП. Таким образом, ЭРХПГ у пациентов со сложными камнями ОЖП может быть неэффективной и длительной при использовании нескольких устройств и методов. Стремясь стандартизировать лечение камней желчных протоков, мы разработали алгоритм лечения камней желчных протоков с использованием современных стандартных методов лечения, принимая во внимание размер камней желчных протоков, размер желчных протоков и наличие эндоскопической экспертизы. . Целью этого регистра является оценка процедурных и клинических результатов у пациентов, перенесших эндоскопическое лечение камней желчных протоков при использовании алгоритмического подхода к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с подтвержденными или подозреваемыми камнями желчных протоков, которым проводится эндоскопическая терапия для лечения камней желчных протоков.
- Пациенты 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводилась эндоскопическая терапия по поводу камней в желчных протоках.
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса протоков при индексном эндоскопическом вмешательстве.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших просвета протоков при индексном вмешательстве
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество необходимых вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество эндоскопических вмешательств, необходимых для очистки протоков
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Продолжительность процедуры в минутах
|
Индексная процедура
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Успех процедур, подтвержденный ответом «да» или «нет».
|
Индексная процедура
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество произошедших нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
Переход к другому терапевтическому вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребность в интервенционной радиологии или хирургическом вмешательстве для удаления камней из желчных протоков, подтвержденная ответами «да» или «нет».
|
6 месяцев
|
|
Процедурные расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая стоимость процедуры в долларах США
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1504680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .