Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения камней желчных протоков

11 июля 2023 г. обновлено: AdventHealth

Регистр для оценки результатов после алгоритмического подхода в эндоскопическом лечении камней желчных протоков

Этот регистр предназначен для оценки процедурных и клинических результатов у пациентов, подвергающихся эндоскопическому лечению камней желчных протоков при использовании алгоритмического подхода к лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Желчнокаменная болезнь широко распространена, от нее страдают 20 миллионов пациентов в Соединенных Штатах, а связанные с ней расходы превышают 6 миллиардов долларов США. Камни общего желчного протока (ОЖП), в свою очередь, встречаются у 15-20% пациентов с желчнокаменной болезнью и требуют лечения из-за риска инфекции и панкреатита. Эндоскопическое лечение с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является методом выбора при лечении камней холедоха. Наиболее простые методы лечения включают билиарную сфинктеротомию и извлечение камней с использованием стандартных устройств, таких как баллоны для извлечения камней или корзины для извлечения камней. Тем не менее, пациентам со сложными камнями желчных протоков требуются расширенные маневры, а именно механическая литотрипсия, большая баллонная сфинктеропластика (LBS) большого сосочка двенадцатиперстной кишки и литотрипсия под контролем холангиоскопии одним оператором (SOC-LL).

В настоящее время не существует стандартизированных подходов к лечению камней ОЖП, особенно при лечении сложных камней ОЖП. Таким образом, ЭРХПГ у пациентов со сложными камнями ОЖП может быть неэффективной и длительной при использовании нескольких устройств и методов. Стремясь стандартизировать лечение камней желчных протоков, мы разработали алгоритм лечения камней желчных протоков с использованием современных стандартных методов лечения, принимая во внимание размер камней желчных протоков, размер желчных протоков и наличие эндоскопической экспертизы. . Целью этого регистра является оценка процедурных и клинических результатов у пациентов, перенесших эндоскопическое лечение камней желчных протоков при использовании алгоритмического подхода к лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут выбраны из популяции пациентов Центра интервенционной эндоскопии, обратившихся за лечением камней в желчных протоках.

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с подтвержденными или подозреваемыми камнями желчных протоков, которым проводится эндоскопическая терапия для лечения камней желчных протоков.
  2. Пациенты 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не проводилась эндоскопическая терапия по поводу камней в желчных протоках.
  2. Пациенты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса протоков при индексном эндоскопическом вмешательстве.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, достигших просвета протоков при индексном вмешательстве
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество необходимых вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество эндоскопических вмешательств, необходимых для очистки протоков
6 месяцев
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
Продолжительность процедуры в минутах
Индексная процедура
Технический успех
Временное ограничение: Индексная процедура
Успех процедур, подтвержденный ответом «да» или «нет».
Индексная процедура
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество произошедших нежелательных явлений
6 месяцев
Переход к другому терапевтическому вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребность в интервенционной радиологии или хирургическом вмешательстве для удаления камней из желчных протоков, подтвержденная ответами «да» или «нет».
6 месяцев
Процедурные расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая стоимость процедуры в долларах США
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться