Hoitotulokset sappitiehyissä
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth
Rekisteri, jolla arvioidaan tuloksia algoritmisella lähestymistavalla sappitiekivien endoskooppisessa hoidossa
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida menettelyllisiä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään endoskooppinen sappitiekivien hoito, kun käytetään algoritmista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivitaudit ovat yleisiä, ja niistä kärsii 20 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa ja niihin liittyvät kustannukset ovat yli 6 miljardia dollaria. Tavallisia sappitiehyitä (CBD) esiintyy puolestaan 15-20 %:lla potilaista, joilla on sappikivitauti, ja ne vaativat hoitoa infektio- ja haimatulehduksen riskin vuoksi. Endoskooppinen hoito endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on suosituin hoitomuoto CBD-kivissä. Yksinkertaisimpia hoitotekniikoita ovat sapen sphincterotomia ja kivenpoisto käyttämällä vakiolaitteita, kuten kivenhakupalloja tai kivenpoistokoreja. Potilaat, joilla on vaikeita sappitiehyekivejä, vaativat kuitenkin edistyneitä liikkeitä, nimittäin mekaanista litotripsiaa, suuren pohjukaissuolen papillan suurpallosulkijaplastiaa (LBS) ja yhden käyttäjän kolangioskopia-ohjattua litotripsiaa (SOC-LL).
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoituja hoitomenetelmiä CBD-kivien hoidossa, etenkään vaikeiden CBD-kivien hoidossa. Siksi ERCP potilailla, joilla on vaikeita CBD-kiviä, voi olla tehotonta ja pitkittynyt, kun käytetään useita laitteita ja tekniikoita. Sappitiekivien hoidon standardoimiseksi olemme kehittäneet algoritmin sappitiekivien hoitoon nykyisillä hoitomenetelmillä ottaen huomioon sappitiekivien koon, sappitiehyen koon ja endoskooppisen asiantuntemuksen saatavuuden. . Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida menettelyllisiä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään endoskooppinen sappitiekivihoito käytettäessä algoritmista hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan Interventionaalisen endoskopian keskuksen potilasjoukosta, jotka ovat ilmoittautuneet sappitiekivien hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on todettu tai epäillään sappitiekiviä ja jotka saavat endoskooppista hoitoa sappitiekivien hoitoon
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei käytetä endoskooppista hoitoa sappitiekivien vuoksi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanavan puhdistuman nopeus indeksiendoskooppisessa interventiossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kanavan puhdistuman indeksiinterventiossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien toimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kanavan puhdistukseen tarvittavien endoskooppisten toimenpiteiden kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Toimenpiteen kesto minuuteissa
|
Indeksimenettely
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Menettelyjen onnistuminen dokumentoituna kyllä tai ei.
|
Indeksimenettely
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtuneiden haittatapahtumien kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
Siirtyminen muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioradiologian tai kirurgisen toimenpiteen tarve sappitiekivien poistoon dokumentoituna kyllä tai ei.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelykulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Ozawa N, Yasuda I, Doi S, Iwashita T, Shimizu M, Mukai T, Nakashima M, Ban T, Kojima I, Matsuda K, Matsuda M, Ishida Y, Okabe Y, Ando N, Iwata K. Prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction using either a basket or a balloon catheter: the BasketBall study. J Gastroenterol. 2017 May;52(5):623-630. doi: 10.1007/s00535-016-1257-2. Epub 2016 Sep 8.
- Franzini T, Moura RN, Bonifacio P, Luz GO, de Souza TF, Dos Santos MEL, Rodela GL, Ide E, Herman P, Montagnini AL, D'Albuquerque LAC, Sakai P, de Moura EGH. Complex biliary stones management: cholangioscopy versus papillary large balloon dilation - a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2018 Feb;6(2):E131-E138. doi: 10.1055/s-0043-122493. Epub 2018 Feb 1.
- Brewer Gutierrez OI, Bekkali NLH, Raijman I, Sturgess R, Sejpal DV, Aridi HD, Sherman S, Shah RJ, Kwon RS, Buxbaum JL, Zulli C, Wassef W, Adler DG, Kushnir V, Wang AY, Krishnan K, Kaul V, Tzimas D, DiMaio CJ, Ho S, Petersen B, Moon JH, Elmunzer BJ, Webster GJM, Chen YI, Dwyer LK, Inamdar S, Patrick VB, Attwell A, Hosmer A, Ko C, Maurano A, Sarkar A, Taylor LJ, Gregory MH, Strand DS, Raza A, Kothari S, Harris JP, Kumta NA, Manvar A, Topazian MD, Lee YN, Spiceland CM, Trindade AJ, Bukhari MA, Sanaei O, Ngamruengphong S, Khashab MA. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
- Aburajab M, Dua K. Endoscopic Management of Difficult Bile Duct Stones. Curr Gastroenterol Rep. 2018 Mar 23;20(2):8. doi: 10.1007/s11894-018-0613-1.
- Cote GA, Singh S, Bucksot LG, Lazzell-Pannell L, Schmidt SE, Fogel E, McHenry L, Watkins J, Lehman G, Sherman S. Association between volume of endoscopic retrograde cholangiopancreatography at an academic medical center and use of pancreatobiliary therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):920-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.019. Epub 2012 Mar 2.
- Rosenkranz L, Patel SN. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography for stone burden in the bile and pancreatic ducts. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Jul;22(3):435-50. doi: 10.1016/j.giec.2012.05.007. Epub 2012 Jun 12.
- Karsenti D, Coron E, Vanbiervliet G, Privat J, Kull E, Bichard P, Perrot B, Quentin V, Duriez A, Cholet F, Subtil C, Duchmann JC, Lefort C, Hudziak H, Koch S, Granval P, Lecleire S, Charachon A, Barange K, Cesbron EM, De Widerspach A, Le Baleur Y, Barthet M, Poincloux L. Complete endoscopic sphincterotomy with vs. without large-balloon dilation for the removal of large bile duct stones: randomized multicenter study. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):968-976. doi: 10.1055/s-0043-114411. Epub 2017 Jul 28.
- Buxbaum J, Sahakian A, Ko C, Jayaram P, Lane C, Yu CY, Kankotia R, Laine L. Randomized trial of cholangioscopy-guided laser lithotripsy versus conventional therapy for large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1050-1060. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.021. Epub 2017 Sep 1.
- Varadarajulu S, Kilgore ML, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Relationship among hospital ERCP volume, length of stay, and technical outcomes. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):338-47. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1504680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .