カボチャの種、イソフラボノイド、クランベリーの LUTS/BPH ミックス
2019年10月28日 更新者：Saint-Joseph University
下部尿路症状/良性前立腺肥大症におけるカボチャ種子、イソフラボノイド、およびクランベリーミックスを調査する前向き多施設非盲検ワンアーム試験
目的は、BPH 患者の軽度から中等度の LUTS の管理におけるカボチャ種子抽出物、大豆胚芽イソフラボノイド、およびクランベリー (Novex®) の混合物の有効性を評価することです。
患者は、LUTSの重症度、泌尿器科の生活の質、および勃起機能に基づいて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、BPH 患者の LUTS、泌尿器科の生活の質、および勃起機能の改善におけるカボチャの種、イソフラボノイド、およびクランベリー ミックスの組み合わせを調査する単群前向き非盲検試験です。
化合物は、経口で 1 日 2 錠、3 か月間投与されます。
募集された患者は、初回来院（来院1）、1か月来院（来院2）、3か月来院（来院3）の3回の来院で診察を受け、そのデータは専用の症例報告書に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、Beirut
- Elie El Helou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -BPHによる軽度から中等度のLUTS 初回訪問時に少なくとも6か月
- 以前の治療を受けていないか、現在アルファ遮断薬を使用しているにもかかわらずまだ症状がある
除外基準:
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 19
- 前立腺がん
- 尿道狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
パンプキンシードエキス550mg、大豆胚芽イソフラボノイド50mg、クランベリー50mgで作られたNovex®。
服用量は、1日2錠を経口で3ヶ月間服用します。
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パンプキンシードエキス550mg、大豆胚芽イソフラボノイド50mg、クランベリー50mgで作られたNovex®。
服用量は、経口摂取で1日2錠です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の来院時
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IPSSの変化
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1ヶ月と3ヶ月の来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS サブスコア
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の来院時
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IPSS サブスコアの変化 (排尿、充満、夜間頻尿)
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1ヶ月と3ヶ月の来院時
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ウクール
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の来院時
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UQoLの変化
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1ヶ月と3ヶ月の来院時
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IIEF-5
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の来院時
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IIEF-5の変更
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1ヶ月と3ヶ月の来院時
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射精障害および起立性低血圧の割合
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の来院時
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割合
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1ヶ月と3ヶ月の来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。