LUTS/BPH 中的南瓜籽、异黄酮和蔓越莓混合物
2019年10月28日 更新者：Saint-Joseph University
前瞻性多中心开放标签单臂试验研究南瓜籽、异黄酮和蔓越莓混合物在下尿路症状/良性前列腺增生中的作用
目的是评估南瓜籽提取物、大豆胚芽异黄酮和蔓越莓 (Novex®) 的混合物在治疗 BPH 患者轻度至中度 LUTS 方面的疗效。
将根据 LUTS 的严重程度、泌尿科生活质量和勃起功能对患者进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项单臂前瞻性开放标签试验，旨在研究南瓜籽、异黄酮和蔓越莓混合物在改善 BPH 患者的 LUTS、泌尿科生活质量和勃起功能方面的作用。
该化合物每天口服两片，持续 3 个月。
招募的患者将在 3 次访问中看到：初次访问（访问 1）、1 个月访问（访问 2）和 3 个月访问（访问 3），他们的数据将收集在专门的病例报告表中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、Beirut
- Elie El Helou
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 初次就诊时至少 6 个月由 BPH 引起的轻度至中度 LUTS
- 尽管目前使用 α 受体阻滞剂，但之前没有接受过治疗或仍有症状
排除标准：
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
- 前列腺癌
- 尿道狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
Novex® 由南瓜籽提取物 550 毫克、大豆胚芽异黄酮 50 毫克和蔓越莓 50 毫克制成。
剂量为 2 片/天，口服，持续 3 个月。
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Novex® 由南瓜籽提取物 550 毫克、大豆胚芽异黄酮 50 毫克和蔓越莓 50 毫克制成。
剂量为口服 2 片/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPSS
大体时间：在 1 个月和 3 个月的访问中
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IPSS 的变化
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在 1 个月和 3 个月的访问中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPSS 单项分数
大体时间：在 1 个月和 3 个月的访问中
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IPSS 分项评分的变化（排尿、充盈、夜尿）
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在 1 个月和 3 个月的访问中
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生活质量
大体时间：在 1 个月和 3 个月的访问中
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UQoL 的变化
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在 1 个月和 3 个月的访问中
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IIEF-5
大体时间：在 1 个月和 3 个月的访问中
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IIEF-5 的变化
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在 1 个月和 3 个月的访问中
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射精功能障碍和直立性低血压发生率
大体时间：在 1 个月和 3 个月的访问中
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速度
|
在 1 个月和 3 个月的访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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