LUTS/BPH의 호박씨, 이소플라보노이드 및 크랜베리 믹스
2019년 10월 28일 업데이트: Saint-Joseph University
하부 요로 증상/양성 전립선 비대증에서 호박씨, 이소플라보노이드 및 크랜베리 믹스를 조사하는 전향적 다기관 오픈 라벨 원 암 시험
목표는 BPH 환자의 경증에서 중등도의 LUTS 관리에 호박씨 추출물, 대두 이소플라보노이드 및 크랜베리(Novex®) 혼합의 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 LUTS의 중증도, 비뇨기과적 삶의 질 및 발기 기능에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BPH 환자의 LUTS, 비뇨기과적 삶의 질 및 발기 기능 개선에 호박씨, 이소플라보노이드 및 크랜베리 믹스의 조합을 조사하는 단일 부문 전향적 공개 라벨 시험입니다.
화합물은 3개월 동안 매일 2개의 정제를 경구 투여할 것이다.
모집된 환자는 1차 방문(1차 방문), 1개월 방문(2차 방문), 3개월 방문(3차 방문)의 3회 방문에서 진료를 받으며 전용 증례 보고 양식에 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, Beirut
- Elie El Helou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최초 방문 시 최소 6개월 동안 BPH로 인한 경증 내지 중등도 LUTS
- 이전 치료가 없거나 현재 알파 차단제 사용에도 불구하고 여전히 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 19
- 전립선암
- 요도 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
호박씨 추출물 550mg, 간장 이소플라보노이드 50mg 및 크랜베리 50mg으로 만든 Novex®.
복용량은 3개월 동안 하루에 2정씩 경구 복용합니다.
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호박씨 추출물 550mg, 간장 이소플라보노이드 50mg 및 크랜베리 50mg으로 만든 Novex®.
복용량은 구두로 하루에 2 정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS
기간: 1개월 3개월차 방문시
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IPSS의 변화
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1개월 3개월차 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 하위 점수
기간: 1개월 3개월차 방문시
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IPSS 하위 점수의 변화(배뇨, 채움, 야뇨증)
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1개월 3개월차 방문시
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uQoL
기간: 1개월 3개월차 방문시
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UQoL의 변화
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1개월 3개월차 방문시
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IIEF-5
기간: 1개월 3개월차 방문시
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IIEF-5의 변경
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1개월 3개월차 방문시
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사정 장애 및 기립성 저혈압의 비율
기간: 1개월 3개월차 방문시
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비율
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1개월 3개월차 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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