Uma Semente de Abóbora, Isoflavonoide e Mistura de Cranberry em LUTS/BPH
28 de outubro de 2019 atualizado por: Saint-Joseph University
Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto de Um Braço Investigando uma Semente de Abóbora, Isoflavonoide e Mistura de Cranberry em Sintomas do Trato Urinário Inferior/Hiperplasia Benigna da Próstata
O objetivo é avaliar a eficácia de uma mistura de Extrato de Semente de Abóbora, Isoflavonoides de Gérmen de Soja e Cranberry (Novex®) no tratamento de LUTS leve a moderado em pacientes com HPB.
Os pacientes serão avaliados com base na gravidade dos LUTS, qualidade de vida urológica e função erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto de braço único que investiga uma combinação de semente de abóbora, isoflavonoide e mistura de cranberry na melhora de LUTS, qualidade de vida urológica e função erétil em pacientes com HPB.
O composto será administrado oralmente dois comprimidos diariamente durante 3 meses.
Os pacientes recrutados serão vistos em 3 visitas: visita inicial (visita 1), visita de 1 mês (visita 2) e visita de 3 meses (visita 3) e seus dados serão coletados em um formulário de relatório de caso dedicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano, Beirut
- Elie El Helou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- LUTS leve a moderado devido a HBP por pelo menos 6 meses na consulta inicial
- sem terapia anterior ou ainda sintomático apesar do uso atual de alfa-bloqueadores
Critério de exclusão:
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 19
- Câncer de próstata
- estenose uretral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Novex® feito de Extrato de Semente de Abóbora 550mg, Isoflavonoides de Gérmen de Soja 50mg e Cranberry 50mg.
A dose é de 2 comprimidos/dia por via oral, durante 3 meses.
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Novex® feito de Extrato de Semente de Abóbora 550mg, Isoflavonoides de Gérmen de Soja 50mg e Cranberry 50mg.
A dose é de 2 comprimidos/dia por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS
Prazo: Em visitas de 1 e 3 meses
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Mudança no IPSS
|
Em visitas de 1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuações IPSS
Prazo: Em visitas de 1 e 3 meses
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Alteração nas subpontuações IPSS (micção, enchimento, noctúria)
|
Em visitas de 1 e 3 meses
|
|
uQoL
Prazo: Em visitas de 1 e 3 meses
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Mudança no uQoL
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Em visitas de 1 e 3 meses
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IIEF-5
Prazo: Em visitas de 1 e 3 meses
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Mudança no IIEF-5
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Em visitas de 1 e 3 meses
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Taxa de disfunção ejaculatória e hipotensão ortostática
Prazo: Em visitas de 1 e 3 meses
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Avaliar
|
Em visitas de 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJ13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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