Un mélange de graines de citrouille, d'isoflavonoïdes et de canneberges dans les LUTS/BPH
28 octobre 2019 mis à jour par: Saint-Joseph University
Essai prospectif multicentrique ouvert à un bras portant sur un mélange de graines de citrouille, d'isoflavonoïdes et de canneberges dans les symptômes des voies urinaires inférieures/hyperplasie bénigne de la prostate
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'un mélange d'extrait de graines de citrouille, d'isoflavonoïdes de germe de soja et de canneberge (Novex®) dans la prise en charge des SBAU légers à modérés chez les patients atteints d'HBP.
Les patients seront évalués en fonction de la gravité des LUTS, de la qualité de vie urologique et de la fonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif ouvert à un seul bras portant sur une combinaison de graines de citrouille, d'isoflavonoïdes et d'un mélange de canneberges pour améliorer les LUTS, la qualité de vie urologique et la fonction érectile chez les patients atteints d'HBP.
Le composé sera administré par voie orale deux comprimés par jour pendant 3 mois.
Les patients recrutés seront vus lors de 3 visites : visite initiale (visite 1), visite à 1 mois (visite 2) et visite à 3 mois (visite 3) et leurs données seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas dédié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, Beirut
- Elie El Helou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- LUTS légers à modérés dus à l'HBP pendant au moins 6 mois lors de la visite initiale
- aucun traitement antérieur ou si vous êtes toujours symptomatique malgré l'utilisation actuelle d'alpha-bloquants
Critère d'exclusion:
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 19
- Cancer de la prostate
- Sténose urétrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
Novex® composé d'extrait de graines de citrouille 550 mg, d'isoflavonoïdes de germe de soja 50 mg et de canneberge 50 mg.
La dose est de 2 comprimés/jour pris par voie orale, pendant 3 mois.
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Novex® composé d'extrait de graines de citrouille 550 mg, d'isoflavonoïdes de germe de soja 50 mg et de canneberge 50 mg.
La dose est de 2 comprimés/jour par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IPSS
Délai: Aux visites de 1 et 3 mois
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Changement d'IPSS
|
Aux visites de 1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-scores IPSS
Délai: Aux visites de 1 et 3 mois
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Modification des sous-scores IPSS (miction, remplissage, nycturie)
|
Aux visites de 1 et 3 mois
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uQoL
Délai: Aux visites de 1 et 3 mois
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Changement d'uQoL
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Aux visites de 1 et 3 mois
|
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IIEF-5
Délai: Aux visites de 1 et 3 mois
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Changement dans IIEF-5
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Aux visites de 1 et 3 mois
|
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Taux de dysfonction éjaculatoire et d'hypotension orthostatique
Délai: Aux visites de 1 et 3 mois
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Fréquence
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Aux visites de 1 et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJ13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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