En blanding av gresskarfrø, isoflavonoid og tranebær i LUTS/BPH
28. oktober 2019 oppdatert av: Saint-Joseph University
Prospektiv multisenter åpen enarmsprøve som undersøker en blanding av gresskarfrø, isoflavonoid og tranebær i nedre urinveissymptomer/godartet prostatahyperplasi
Målet er å vurdere effekten av en blanding av gresskarfrøekstrakt, soyakimisoflavonoider og tranebær (Novex®) i behandlingen av mild til moderat LUTS hos BPH-pasienter.
Pasientene vil bli evaluert basert på alvorlighetsgraden av LUTS, urologisk livskvalitet og erektil funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms prospektiv åpen studie som undersøker en kombinasjon av gresskarfrø, isoflavonoid og tranebærblanding for å forbedre LUTS, urologisk livskvalitet og erektil funksjon hos BPH-pasienter.
Forbindelsen vil bli administrert oralt to tabletter daglig i 3 måneder.
Rekrutterte pasienter vil bli sett ved 3 besøk: innledende besøk (besøk 1), 1-måneders besøk (besøk 2) og 3-måneders besøk (besøk 3), og deres data vil bli samlet inn i et dedikert case-rapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, Beirut
- Elie El Helou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild til moderat LUTS på grunn av BPH i minst 6 måneder ved det første besøket
- ingen tidligere behandling eller er fortsatt symptomatiske til tross for dagens bruk av alfablokkere
Ekskluderingskriterier:
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
- Prostatakreft
- Urethral stenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Novex® laget av gresskarfrøekstrakt 550 mg, soyakimisoflavonoider 50 mg og tranebær 50 mg.
Dosen er 2 tabletter/dag oralt, i 3 måneder.
|
Novex® laget av gresskarfrøekstrakt 550 mg, soyakimisoflavonoider 50 mg og tranebær 50 mg.
Dosen er 2 tabletter/dag tatt oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Endring i IPSS
|
Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS subscores
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Endring i IPSS-underscore (tømning, fylling, nocturia)
|
Ved 1 og 3 måneders besøk
|
|
uQoL
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Endring i uQoL
|
Ved 1 og 3 måneders besøk
|
|
IIEF-5
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Endring i IIEF-5
|
Ved 1 og 3 måneders besøk
|
|
Hyppighet av ejakulatorisk dysfunksjon og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Vurdere
|
Ved 1 og 3 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJ13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .