Una mezcla de semillas de calabaza, isoflavonoides y arándanos en LUTS/BPH
28 de octubre de 2019 actualizado por: Saint-Joseph University
Ensayo prospectivo multicéntrico abierto de un brazo que investiga una mezcla de semillas de calabaza, isoflavonoides y arándanos en los síntomas del tracto urinario inferior/hiperplasia prostática benigna
El objetivo es evaluar la eficacia de una mezcla de extracto de semilla de calabaza, isoflavonoides de germen de soja y arándano (Novex®) en el tratamiento de STUI de leves a moderados en pacientes con HPB.
Los pacientes serán evaluados en función de la gravedad de los STUI, la calidad de vida urológica y la función eréctil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto prospectivo de un solo brazo que investiga una combinación de semillas de calabaza, isoflavonoides y una mezcla de arándanos para mejorar los STUI, la calidad de vida urológica y la función eréctil en pacientes con BPH.
El compuesto se administrará por vía oral dos comprimidos diarios durante 3 meses.
Los pacientes reclutados serán atendidos en 3 visitas: visita inicial (visita 1), visita de 1 mes (visita 2) y visita de 3 meses (visita 3) y sus datos se recopilarán en un formulario de informe de caso dedicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, Beirut
- Elie El Helou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- STUI de leves a moderados debido a BPH durante al menos 6 meses en la visita inicial
- sin terapia previa o todavía son sintomáticos a pesar del uso actual de bloqueadores alfa
Criterio de exclusión:
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 19
- Cancer de prostata
- Estenosis uretral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Novex® a base de Extracto de Semilla de Calabaza 550 mg, Isoflavonoides de Germen de Soja 50 mg y Arándano Rojo 50 mg.
La dosis es de 2 comprimidos/día por vía oral, durante 3 meses.
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Novex® a base de Extracto de Semilla de Calabaza 550 mg, Isoflavonoides de Germen de Soja 50 mg y Arándano Rojo 50 mg.
La dosis es de 2 comprimidos/día por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPSS
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Cambio en IPSS
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En las visitas de 1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntuaciones IPSS
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Cambio en las subpuntuaciones del IPSS (vaciado, llenado, nicturia)
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En las visitas de 1 y 3 meses
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uQoL
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Cambio en uQoL
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En las visitas de 1 y 3 meses
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IIEF-5
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Cambio en IIEF-5
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En las visitas de 1 y 3 meses
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Tasa de disfunción eyaculatoria e hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Índice
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En las visitas de 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
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- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
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- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJ13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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