Směs dýňových semínek, isoflavonoidů a brusinek v LUTS/BPH
28. října 2019 aktualizováno: Saint-Joseph University
Prospektivní multicentrická otevřená studie s jedním ramenem zkoumající směs dýňových semen, isoflavonoidů a brusinek u příznaků dolních močových cest/benigní hyperplazie prostaty
Cílem je posoudit účinnost směsi extraktu z dýňových semínek, izoflavonoidů ze sójových klíčků a brusinek (Novex®) při léčbě mírných až středně těžkých LUTS u pacientů s BPH.
Pacienti budou hodnoceni na základě závažnosti LUTS, urologické kvality života a erektilní funkce.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná prospektivní otevřená studie zkoumající kombinaci dýňových semen, isoflavonoidů a brusinkové směsi ke zlepšení LUTS, urologické kvality života a erektilní funkce u pacientů s BPH.
Sloučenina bude podávána orálně dvě tablety denně po dobu 3 měsíců.
Rekrutovaní pacienti budou viděni při 3 návštěvách: úvodní návštěva (1. návštěva), 1měsíční návštěva (2. návštěva) a 3měsíční návštěva (3. návštěva) a jejich údaje budou shromážděny ve zvláštním formuláři kazuistiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, Beirut
- Elie El Helou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírné až středně těžké LUTS v důsledku BPH po dobu nejméně 6 měsíců při úvodní návštěvě
- bez předchozí léčby nebo jsou stále symptomatické navzdory současnému užívání alfa-blokátorů
Kritéria vyloučení:
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 19
- Rakovina prostaty
- Stenóza močové trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Novex® vyrobený z extraktu z dýňových semínek 550 mg, izoflavonoidů ze sójových klíčků 50 mg a brusinek 50 mg.
Dávka je 2 tablety denně užívaná perorálně po dobu 3 měsíců.
|
Novex® vyrobený z extraktu z dýňových semínek 550 mg, izoflavonoidů ze sójových klíčků 50 mg a brusinek 50 mg.
Dávka je 2 tablety/den užívané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Změna v IPSS
|
Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí skóre IPSS
Časové okno: Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Změna dílčích skóre IPSS (vylučování, plnění, nykturie)
|
Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
|
uQoL
Časové okno: Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Změna v uQoL
|
Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
|
IIEF-5
Časové okno: Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Změna v IIEF-5
|
Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
|
Míra ejakulační dysfunkce a ortostatická hypotenze
Časové okno: Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Hodnotit
|
Při návštěvách 1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJ13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .