Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blanding af græskarfrø, isoflavonoid og tranebær i LUTS/BPH

28. oktober 2019 opdateret af: Saint-Joseph University

Potentielt multicenter åbent enarmsforsøg, der undersøger en blanding af græskarfrø, isoflavonoid og tranebær i nedre urinvejssymptomer/godartet prostatahyperplasi

Målet er at vurdere effektiviteten af ​​en blanding af græskarfrøekstrakt, sojakim-isoflavonoider og tranebær (Novex®) i behandlingen af ​​mild til moderat LUTS hos BPH-patienter. Patienterne vil blive evalueret ud fra sværhedsgraden af ​​LUTS, urologisk livskvalitet og erektil funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms prospektivt åbent forsøg, der undersøger en kombination af græskarfrø, isoflavonoid og tranebærblanding til at forbedre LUTS, urologisk livskvalitet og erektil funktion hos BPH-patienter. Forbindelsen vil blive indgivet oralt to tabletter dagligt i 3 måneder. Rekrutterede patienter vil blive set ved 3 besøg: indledende besøg (besøg 1), 1-måneders besøg (besøg 2) og 3-måneders besøg (besøg 3), og deres data vil blive indsamlet i en dedikeret case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Beirut
        • Elie El Helou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat LUTS på grund af BPH i mindst 6 måneder ved det indledende besøg
  • ingen tidligere behandling eller er stadig symptomatiske på trods af den nuværende brug af alfa-blokkere

Ekskluderingskriterier:

  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Prostatakræft
  • Urethral stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Novex® lavet af græskarfrøekstrakt 550mg, sojakim-isoflavonoider 50 mg og tranebær 50mg. Dosis er 2 tabletter/dag oralt i 3 måneder.
Medicin: Novex
Novex® lavet af græskarfrøekstrakt 550mg, sojakim-isoflavonoider 50 mg og tranebær 50mg. Dosis er 2 tabletter/dag oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøg
Ændring i IPSS
Ved 1 og 3 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS subscores
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøg
Ændring i IPSS-underscore (tømning, udfyldning, nocturia)
Ved 1 og 3 måneders besøg
uQoL
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøg
Ændring i uQoL
Ved 1 og 3 måneders besøg
IIEF-5
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøg
Ændring i IIEF-5
Ved 1 og 3 måneders besøg
Hyppighed af ejakulatorisk dysfunktion og ortostatisk hypotension
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneders besøg
Sats
Ved 1 og 3 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJ13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner