Ein Kürbiskern-, Isoflavonoid- und Cranberry-Mix in LUTS/BPH
28. Oktober 2019 aktualisiert von: Saint-Joseph University
Prospektive multizentrische offene einarmige Studie zur Untersuchung einer Mischung aus Kürbiskernen, Isoflavonoiden und Preiselbeeren bei Symptomen der unteren Harnwege/gutartiger Prostatahyperplasie
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Mischung aus Kürbiskernextrakt, Sojakeim-Isoflavonoiden und Cranberry (Novex®) bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren LUTS bei BPH-Patienten zu bewerten.
Die Patienten werden basierend auf dem Schweregrad von LUTS, der urologischen Lebensqualität und der erektilen Funktion bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige prospektive Open-Label-Studie, die eine Kombination aus Kürbiskern-, Isoflavonoid- und Cranberry-Mix zur Verbesserung von LUTS, urologischer Lebensqualität und erektiler Funktion bei BPH-Patienten untersucht.
Die Verbindung wird 3 Monate lang täglich mit zwei Tabletten oral verabreicht.
Rekrutierte Patienten werden bei 3 Besuchen gesehen: Erstbesuch (Besuch 1), 1-Monats-Besuch (Besuch 2) und 3-Monats-Besuch (Besuch 3) und ihre Daten werden in einem speziellen Fallberichtsformular gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Beirut, Libanon, Beirut
- Elie El Helou
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere LUTS aufgrund von BPH für mindestens 6 Monate beim ersten Besuch
- keine vorherige Therapie hatten oder trotz aktueller Anwendung von Alpha-Blockern noch symptomatisch sind
Ausschlusskriterien:
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 19
- Prostatakrebs
- Harnröhrenstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Novex® aus Kürbiskernextrakt 550 mg, Sojakeim-Isoflavonoiden 50 mg und Cranberry 50 mg.
Die Dosis beträgt 2 Tabletten/Tag, die 3 Monate lang oral eingenommen werden.
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Novex® aus Kürbiskernextrakt 550 mg, Sojakeim-Isoflavonoiden 50 mg und Cranberry 50 mg.
Die Dosis beträgt 2 Tabletten/Tag, die oral eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS
Zeitfenster: Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Änderung in IPSS
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Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS-Subscores
Zeitfenster: Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Veränderung der IPSS-Subscores (Miktion, Füllung, Nykturie)
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Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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uQoL
Zeitfenster: Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Änderung in uQoL
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Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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IIEF-5
Zeitfenster: Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Änderung in IIEF-5
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Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Rate von Ejakulationsstörungen und orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Rate
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Bei 1 und 3 Monaten Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJ13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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