Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En blandning av pumpafrön, isoflavonoid och tranbär i LUTS/BPH

28 oktober 2019 uppdaterad av: Saint-Joseph University

Prospektiv multicenter öppen enarmsförsök som undersöker en blandning av pumpafrön, isoflavonoid och tranbär i de nedre urinvägarna/benign prostatahyperplasi

Syftet är att utvärdera effekten av en blandning av pumpafröextrakt, sojagroddsisoflavonoider och tranbär (Novex®) vid behandling av mild till måttlig LUTS hos BPH-patienter. Patienterna kommer att utvärderas baserat på svårighetsgraden av LUTS, urologisk livskvalitet och erektil funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad prospektiv öppen studie som undersöker en kombination av pumpafrön, isoflavonoid och tranbärsblandning för att förbättra LUTS, urologisk livskvalitet och erektil funktion hos BPH-patienter. Föreningen kommer att administreras oralt två tabletter dagligen under 3 månader. Rekryterade patienter kommer att ses vid 3 besök: första besök (besök 1), 1-månaders besök (besök 2) och 3-månaders besök (besök 3) och deras data kommer att samlas in i ett särskilt fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Beirut
        • Elie El Helou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig LUTS på grund av BPH i minst 6 månader vid det första besöket
  • ingen tidigare behandling eller är fortfarande symtomatisk trots nuvarande användning av alfa-blockerare

Exklusions kriterier:

  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 19
  • Prostatacancer
  • Urethral stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Novex® tillverkad av pumpafröextrakt 550 mg, sojagroddsisoflavonoider 50 mg och tranbär 50 mg. Dosen är 2 tabletter/dag oralt i 3 månader.
Läkemedel: Novex
Novex® tillverkad av pumpafröextrakt 550 mg, sojagroddsisoflavonoider 50 mg och tranbär 50 mg. Dosen är 2 tabletter/dag oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS
Tidsram: Vid 1 och 3 månaders besök
Ändring i IPSS
Vid 1 och 3 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS-underpoäng
Tidsram: Vid 1 och 3 månaders besök
Förändring av IPSS-underpoäng (tömning, fyllning, nocturia)
Vid 1 och 3 månaders besök
uQoL
Tidsram: Vid 1 och 3 månaders besök
Förändring i uQoL
Vid 1 och 3 månaders besök
IIEF-5
Tidsram: Vid 1 och 3 månaders besök
Ändring i IIEF-5
Vid 1 och 3 månaders besök
Frekvens av ejakulatorisk dysfunktion och ortostatisk hypotoni
Tidsram: Vid 1 och 3 månaders besök
Betygsätta
Vid 1 och 3 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJ13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera