Un mix di semi di zucca, isoflavonoidi e mirtilli rossi in LUTS/BPH
28 ottobre 2019 aggiornato da: Saint-Joseph University
Studio prospettico multicentrico in aperto con un braccio che indaga su una miscela di semi di zucca, isoflavonoidi e mirtilli rossi nei sintomi del tratto urinario inferiore/iperplasia prostatica benigna
L'obiettivo è valutare l'efficacia di un mix di estratto di semi di zucca, isoflavonoidi di germe di soia e mirtillo rosso (Novex®) nella gestione dei LUTS da lievi a moderati nei pazienti affetti da IPB.
I pazienti saranno valutati in base alla gravità dei LUTS, alla qualità della vita urologica e alla funzione erettile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico in aperto a braccio singolo che indaga su una combinazione di semi di zucca, isoflavonoidi e mix di mirtilli rossi per migliorare i LUTS, la qualità della vita urologica e la funzione erettile nei pazienti affetti da BPH.
Il composto verrà somministrato per via orale due compresse al giorno per 3 mesi.
I pazienti reclutati saranno visitati in 3 visite: visita iniziale (visita 1), visita di 1 mese (visita 2) e visita di 3 mesi (visita 3) e i loro dati saranno raccolti in un modulo di case report dedicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, Beirut
- Elie El Helou
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LUTS da lievi a moderati dovuti a BPH per almeno 6 mesi alla visita iniziale
- nessuna precedente terapia o sono ancora sintomatici nonostante l'attuale uso di alfa-bloccanti
Criteri di esclusione:
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 19
- Cancro alla prostata
- Stenosi uretrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Novex® a base di estratto di semi di zucca 550 mg, isoflavonoidi del germe di soia 50 mg e mirtillo rosso 50 mg.
La dose è di 2 compresse al giorno assunte per via orale, per 3 mesi.
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Novex® a base di estratto di semi di zucca 550 mg, isoflavonoidi del germe di soia 50 mg e mirtillo rosso 50 mg.
La dose è di 2 compresse al giorno assunte per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IPSS
Lasso di tempo: Visite a 1 e 3 mesi
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Cambio nell'IPSS
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Visite a 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggi IPSS
Lasso di tempo: Visite a 1 e 3 mesi
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Modifica dei punteggi parziali IPSS (svuotamento, riempimento, nicturia)
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Visite a 1 e 3 mesi
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uQoL
Lasso di tempo: Visite a 1 e 3 mesi
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Variazione dell'uQoL
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Visite a 1 e 3 mesi
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IIEF-5
Lasso di tempo: Visite a 1 e 3 mesi
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Modifica in IIEF-5
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Visite a 1 e 3 mesi
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Tasso di disfunzione eiaculatoria e ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Visite a 1 e 3 mesi
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Valutare
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Visite a 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJ13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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