Tökmag, izoflavonoid és áfonya keverék LUTS/BPH-ban
2019. október 28. frissítette: Saint-Joseph University
Leendő többközpontú, nyílt egykaros vizsgálat tökmag, izoflavonoid és áfonya keverékének vizsgálata az alsó húgyúti tünetekben/jóindulatú prosztata hiperpláziában
A cél a tökmag-kivonat, szójacsíra izoflavonoidok és áfonya (Novex®) keverékének hatékonyságának felmérése az enyhe és közepesen súlyos LUTS kezelésében BPH-betegeknél.
A betegeket a LUTS súlyossága, az urológiai életminőség és az erekciós funkció alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, prospektív nyílt vizsgálat, amely a tökmag, az izoflavonoid és az áfonya keverékének kombinációját vizsgálja a LUTS, az urológiai életminőség és az erekciós funkció javításában BPH-betegeknél.
A vegyületet szájon át, napi két tablettával kell beadni 3 hónapon keresztül.
A felvett betegeket 3 vizit alkalmával látják: első vizit (1. vizit), 1 hónapos vizit (2. vizit) és 3 hónapos vizit (3. vizit), és adataikat egy erre a célra szolgáló esetbeszámoló űrlapon gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, Beirut
- Elie El Helou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepes fokú LUTS a BPH miatt legalább 6 hónapig az első vizit alkalmával
- korábban nem kezeltek, vagy az alfa-blokkolók jelenlegi alkalmazása ellenére továbbra is tünetek
Kizárási kritériumok:
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 19
- Prosztata rák
- Húgycső szűkület
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Novex® 550 mg tökmag kivonatból, 50 mg szójacsíra izoflavonoidokból és 50 mg áfonyából készült.
Az adag 2 tabletta/nap, szájon át, 3 hónapig.
|
Novex® 550 mg tökmag kivonatból, 50 mg szójacsíra izoflavonoidokból és 50 mg áfonyából készült.
A napi adag 2 tabletta szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS
Időkeret: 1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
Változás az IPSS-ben
|
1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS alpontszámok
Időkeret: 1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
Változás az IPSS részpontszámokban (üresedés, töltés, nocturia)
|
1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
|
uQoL
Időkeret: 1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
UQoL változás
|
1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
|
IIEF-5
Időkeret: 1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
Változás az IIEF-5-ben
|
1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
|
Az ejakulációs diszfunkció és az ortosztatikus hipotenzió aránya
Időkeret: 1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
Mérték
|
1 és 3 hónapos látogatásoknál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
- Wong WC, Wong EL, Li H, You JH, Ho S, Woo J, Hui E. Isoflavones in treating watchful waiting benign prostate hyperplasia: a double-blinded, randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):54-60. doi: 10.1089/acm.2010.0077.
- Kaminetsky J. Comorbid LUTS and erectile dysfunction: optimizing their management. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2497-506. doi: 10.1185/030079906x154141.
- Kaplan SA, DE Rose AF, Kirby RS, O'leary MP, McVary KT. Beneficial effects of extended-release doxazosin and doxazosin standard on sexual health. BJU Int. 2006 Mar;97(3):559-66. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05959.x.
- Damiano R, Cai T, Fornara P, Franzese CA, Leonardi R, Mirone V. The role of Cucurbita pepo in the management of patients affected by lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2016 Jul 4;88(2):136-43. doi: 10.4081/aiua.2016.2.136.
- Hong H, Kim CS, Maeng S. Effects of pumpkin seed oil and saw palmetto oil in Korean men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):323-7. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.323. Epub 2009 Dec 31.
- Vahlensieck W, Theurer C, Pfitzer E, Patz B, Banik N, Engelmann U. Effects of pumpkin seed in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in the one-year, randomized, placebo-controlled GRANU study. Urol Int. 2015;94(3):286-95. doi: 10.1159/000362903. Epub 2014 Sep 5.
- McMurdo ME, Argo I, Phillips G, Daly F, Davey P. Cranberry or trimethoprim for the prevention of recurrent urinary tract infections? A randomized controlled trial in older women. J Antimicrob Chemother. 2009 Feb;63(2):389-95. doi: 10.1093/jac/dkn489. Epub 2008 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJ13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .