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ハイリスク心臓外科 ICU 患者の疼痛管理とモビリゼーションの最適化にテクノロジーを活用

2019年10月30日 更新者:Anahat Dhillon、Cedars-Sinai Medical Center

このプロジェクトの目的は、アクティビティトラッカーを使用して周術期の可動性を改善し、現在の実践を強化することです。

ICU 滞在後のせん妄および機能状態の低下は、明確な解決策が存在しない難治の問題です。 デジタルヘルスアプローチは、ICU 設定でこれらの問題に適用されておらず、実行可能で未踏の介入を表している可能性があります。

このプログラムには、患者の移動にアクティビティトラッカーを使用することが含まれます。 プログラムには 2 つのアームがあります。 1つ目は、歩行中の肺移植患者の縦断的研究です。 患者には、移植時に活動トラッカーが与えられ、自宅での最初の月までケアが続けられます。 活動と臨床転帰との相関関係を特定するためにデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

患者の早期動員、鎮静剤の最小化、疼痛管理の最大化、睡眠の最適化は、せん妄率の低下、ICU 滞在期間の短縮、入院期間の短縮、および 1 年後の機能状態と生活の質の改善と強く関連しています。 疾患の固有の性質 (つまり、MCS (機械的循環補助) または肺移植の必要性) のために ICU に長期滞在するリスクが高い心臓外科患者は、早期の動員への体系的で積極的なアプローチから恩恵を受ける可能性が最も高い. 活動トラッカーや仮想現実などの技術は、一般的な外科集団で研究されてきましたが、ICU のデータは限られており、今日まで心臓外科集団での研究はありません。 学際的なチームで使用されるアクティビティトラッカーは、ケアチームと患者に客観的なデータを提供するために使用され、チームの目標設定と患者のモチベーションを高めるために使用できるため、モビリティが向上します。

上位目標: 機械装置患者、心臓外科手術患者、および肺移植患者の処置後の歩行に関する定量的情報が、合併症のリスクが高く入院期間が長い患者を監視および特定するケアチームの能力を向上させることができるかどうかを評価すること。

  • この研究の目的は、現在の実践を補強するためにアクティビティトラッカーを使用して、周術期の可動性を改善することです。
  • 心臓手術後の患者の活動の客観的な定量化と改善は、臨床転帰の改善につながる可能性があり、それによってこのツールが日常業務の一部になります。

患者集団:

  1. 肺移植患者
  2. 通常の術後心臓外科患者(CABG および弁置換術を含む選択的心臓外科手術)
  3. デバイス 患者(開放心臓移植(OHT)前の腋窩患者)。 ポスト MCS 患者)

特定の目的 1: インデックス手順の時点から術後 30 日までの研究対象集団の歩行のための標準化された軌跡を作成する滞在、30 日間の再入院、集中治療室 (ICU) への再入院、DVT、呼吸不全 (誤嚥)再入院、深部静脈血栓症(DVT)、呼吸不全。

このプロジェクトの目的は、アクティビティトラッカーを使用して周術期の可動性を改善し、現在の実践を強化することです。

ICU 滞在後のせん妄および機能状態の低下は、明確な解決策が存在しない難治の問題です。 デジタルヘルスアプローチは、ICU 設定でこれらの問題に適用されておらず、実行可能で未踏の介入を表している可能性があります。

このプログラムには、患者の移動にアクティビティトラッカーを使用することが含まれます。 プログラムには 2 つのアームがあります。 1つ目は、歩行中の肺移植患者の縦断的研究です。 患者には、移植時に活動トラッカーが与えられ、自宅での最初の月までケアが続けられます。 活動と臨床転帰との相関関係を特定するためにデータが収集されます。

プログラムの第 2 部は、集中治療室で行われます。 定義された被験者集団の 1 つに該当し、インフォームド コンセントに署名したすべての外来患者について、毎日の歩数が記録されます。 ケアチームと患者の歩数が表示されます。 チームはこれを利用して、患者の身体可動性の目標を継続的に評価および修正し、可動性の低下が転帰の悪化につながることを早期に認識します。 患者さんの目標と進捗状況が看護スタッフに表示され、患者さんのモチベーションが高まると推測されます。

私たちの仮説は、これらの介入が可動性を高め、ICU 滞在期間を短縮し、ICU の経験を最適化し、潜在的に 6 か月の機能状態を向上させるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師および共同治験責任医師は、集中治療室で患者を特定した後、または緊急手術でない場合は手術前に、試験について適格な被験者に直接アプローチします。 患者の中には、これらの心臓外科患者のチームベースのケアの一部である他の外科医や集中治療医の患者もいます。

説明

包含基準:

以下の介入のいずれかについてリスクの高い患者である患者は、この研究の対象となります。

  1. -移植、高度なMCS療法または離乳を待っている腋窩インペラ患者
  2. TAH、LVADを含むMCS患者のポストプロシージャ
  3. 肺移植患者
  4. 18歳以上の被験者。
  5. -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順をフォローアップする能力

除外基準:

  1. 非歩行患者
  2. 実験的薬物または装置を研究する進行中のプロトコルへの参加
  3. ベースラインでの歩行器、杖、車椅子の使用
  4. バイオセンサーを手首に装着できない
  5. -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者を研究に不適切にする状態またはその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ICU期間
総学習期間は、ICU での滞在期間によって決まります。
自宅での1か月間の移植
手術から自宅で1ヶ月。 最大期間は、ICU での滞在期間に自宅での 1 か月を加えた期間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩行
時間枠:登録日から退院まで、登録後30日以内に評価されます
実行した手順
登録日から退院まで、登録後30日以内に評価されます
滞在日数
時間枠:登録日から退院まで、登録後30日まで評価されます
退院までの日数 移行介護施設 vs. 自宅
登録日から退院まで、登録後30日まで評価されます
ICUに再入院
時間枠:登録日からイベントまで、または登録後 30 日まで
ICUまたは病院への再入院
登録日からイベントまで、または登録後 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anahat Dhillon, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pro000578722

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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