Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af teknologi til optimering af smertebehandling og mobilisering hos hjertekirurgiske intensivpatienter med høj risiko

30. oktober 2019 opdateret af: Anahat Dhillon, Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med dette projekt er at forbedre mobiliteten i den perioperative periode ved at bruge aktivitetsmålere til at øge den nuværende praksis.

Delirium og dårlig funktionsstatus efter ICU-ophold er vanskelige problemer, som der ikke findes klare løsninger på. Digitale sundhedstilgange er ikke blevet anvendt på disse problemer i intensivafdelingen og kan repræsentere en levedygtig og uudforsket intervention.

Programmet vil involvere brugen af ​​en aktivitetsmåler i ambulerende patienter. Der vil være to arme til programmet. Den første vil involvere den longitudinelle undersøgelse af ambulerende lungetransplantationspatienter. Patienterne får udleveret en aktivitetsmåler på tidspunktet for transplantationen, som vil fortsætte under hele deres pleje ind i deres første måned hjemme. Dataene vil blive indsamlet for at identificere sammenhæng mellem aktivitet og kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig mobilisering af patienter, minimering af beroligende midler, maksimering af smertekontrol, optimering af søvn er stærkt forbundet med nedsatte deliriumsrater, nedsat ICU-indlæggelsestid, nedsat hospitalsindlæggelsestid samt forbedret funktionsstatus og livskvalitet efter 1 år. Hjertekirurgiske patienter, der har høj risiko for længerevarende ophold på intensivafdelingen på grund af deres sygdoms iboende karakter (dvs. behov for MCS (mekanisk kredsløbsstøtte) eller lungetransplantation), vil mest sandsynligt drage fordel af en systematisk aggressiv tilgang til tidlig mobilisering. Teknologi såsom aktivitetsmålere og virtual reality er blevet undersøgt i generelle kirurgiske populationer, men med begrænsede data på intensivafdelingen og til dato ingen undersøgelser i en hjertekirurgisk population. Aktivitetsmålere, der bruges i et tværfagligt team til at levere objektive data til plejeteam og patienter, kan bruges til at udvikle målsætning og patientmotivation for teams og derved forbedre mobiliteten

Overordnet mål: At evaluere, om kvantitativ information om postprocedureel ambulation hos patienter med mekanisk udstyr, hjertekirurgiske patienter og lungetransplanterede patienter kan forbedre plejeteamets evne til at overvåge og identificere patienter med høj risiko for komplikationer og forlænget opholdstid.

  • Formålet med forskningen er at forbedre mobiliteten i den perioperative periode ved at bruge Activity Trackers til at øge den nuværende praksis.
  • Objektiv kvantificering og forbedring af aktiviteten hos post-hjertekirurgiske patienter kan resultere i forbedrede kliniske resultater og dermed gøre dette værktøj til en del af rutinepraksis.

Patientpopulationer:

  1. Lungetransplanterede patienter
  2. Rutinemæssig postoperative hjertekirurgiske patienter (elektive hjertekirurgiske procedurer inklusive CABG og ventilerstatning)
  3. Udstyrspatienter (aksillære patienter før åben hjertetransplantation (OHT). Post MCS patienter)

Specifikt mål 1: Opret standardiserede baner for ambulation af forsøgspersoners populationer fra tidspunktet for indeksproceduren til 30 dage postoperativt Specifikt mål 2: At bestemme, om afvigelse fra den standardiserede bane for postoperativ ambulation forudsiger disposition (hjem, rehabiliteringsfacilitet eller SNF), længde af ophold, 30 dages genindlæggelser, genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU), DVT, respiratorisk insufficiens (aspiration) Specifikt mål 3: At bestemme, om fald i ambulation over 48 timer for en given patient forudsiger udfald, herunder liggetid, genindlæggelse på en intensivafdeling, genindlæggelse på hospital, dyb venetrombose (DVT), respiratorisk insufficiens.

Formålet med dette projekt er at forbedre mobiliteten i den perioperative periode ved at bruge aktivitetsmålere til at øge den nuværende praksis.

Delirium og dårlig funktionsstatus efter ICU-ophold er vanskelige problemer, som der ikke findes klare løsninger på. Digitale sundhedstilgange er ikke blevet anvendt på disse problemer i intensivafdelingen og kan repræsentere en levedygtig og uudforsket intervention.

Programmet vil involvere brugen af ​​en aktivitetsmåler i ambulerende patienter. Der vil være to arme til programmet. Den første vil involvere den longitudinelle undersøgelse af ambulerende lungetransplantationspatienter. Patienterne får udleveret en aktivitetsmåler på tidspunktet for transplantationen, som vil fortsætte under hele deres pleje ind i deres første måned hjemme. Dataene vil blive indsamlet for at identificere sammenhæng mellem aktivitet og kliniske resultater.

Anden del af programmet vil være inden for intensivafdelingen. Det daglige skridttælling vil blive registreret for alle ambulante patienter, der falder ind under en af ​​de definerede emnepopulationer og har underskrevet informeret samtykke. Skridttælling vil blive vist for både plejeteamene og patienten. Dette vil blive brugt af teamet til løbende at evaluere og ændre fysiske mobilitetsmål for patienten med tidligere erkendelse af faldende mobilitet, som er forbundet med dårligere resultater. Målene og fremskridtene for patienten vil blive vist for plejepersonalet og patienten, som vi antager vil øge motivationen.

Vores hypotese er, at disse interventioner vil øge mobiliteten, reducere ICU-opholdets længde, optimere ICU-oplevelsen og potentielt øge 6-måneders funktionsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere og co-investigatorer vil personligt henvende sig til kvalificerede forsøgspersoner om undersøgelsen efter identifikation af patienter på intensivafdelingen eller før operation, hvis det ikke er en ny operation. Nogle af patienterne vil være patienter af andre kirurger og intensivister, som indgår i den teambaserede pleje af disse hjertekirurgiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er i højrisikopatienter for en af ​​følgende interventioner, vil blive overvejet til denne undersøgelse:

  1. Patienter med aksillær impella venter på transplantation, avanceret MCS-behandling eller fravænning
  2. MCS-patienter efter proceduren inklusive TAH, LVAD'er
  3. Lungetransplantationspatienter
  4. Forsøgspersoner > 18 år.
  5. Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ambulerende patienter
  2. Deltagelse i en igangværende protokol, der studerer et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr
  3. Brug af rollator, stok eller kørestol ved baseline
  4. Manglende evne til at bære biosensoren på håndleddet
  5. Enhver tilstand eller anden grund, der efter investigator eller lægemonitors mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICU varighed
Den samlede undersøgelsesvarighed bestemmes af deres opholdstid på intensivafdelingen.
Transplant gennem 1 måned hjemme
Tid fra operation til 1 måned hjemme. Maksimal varighed er varigheden af ​​liggetid på intensivafdelingen plus 1 måned i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig ambulation
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
Skridt taget
Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
Dage indtil udskrivelse til en overgangsordning vs. hjemme
Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
Indlægges igen på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra datoen for optagelse til arrangementet eller 30 dage efter tilmelding
Genindlæggelser på intensivafdeling eller hospital
Fra datoen for optagelse til arrangementet eller 30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pro000578722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner