- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146727
Anvendelse af teknologi til optimering af smertebehandling og mobilisering hos hjertekirurgiske intensivpatienter med høj risiko
Formålet med dette projekt er at forbedre mobiliteten i den perioperative periode ved at bruge aktivitetsmålere til at øge den nuværende praksis.
Delirium og dårlig funktionsstatus efter ICU-ophold er vanskelige problemer, som der ikke findes klare løsninger på. Digitale sundhedstilgange er ikke blevet anvendt på disse problemer i intensivafdelingen og kan repræsentere en levedygtig og uudforsket intervention.
Programmet vil involvere brugen af en aktivitetsmåler i ambulerende patienter. Der vil være to arme til programmet. Den første vil involvere den longitudinelle undersøgelse af ambulerende lungetransplantationspatienter. Patienterne får udleveret en aktivitetsmåler på tidspunktet for transplantationen, som vil fortsætte under hele deres pleje ind i deres første måned hjemme. Dataene vil blive indsamlet for at identificere sammenhæng mellem aktivitet og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tidlig mobilisering af patienter, minimering af beroligende midler, maksimering af smertekontrol, optimering af søvn er stærkt forbundet med nedsatte deliriumsrater, nedsat ICU-indlæggelsestid, nedsat hospitalsindlæggelsestid samt forbedret funktionsstatus og livskvalitet efter 1 år. Hjertekirurgiske patienter, der har høj risiko for længerevarende ophold på intensivafdelingen på grund af deres sygdoms iboende karakter (dvs. behov for MCS (mekanisk kredsløbsstøtte) eller lungetransplantation), vil mest sandsynligt drage fordel af en systematisk aggressiv tilgang til tidlig mobilisering. Teknologi såsom aktivitetsmålere og virtual reality er blevet undersøgt i generelle kirurgiske populationer, men med begrænsede data på intensivafdelingen og til dato ingen undersøgelser i en hjertekirurgisk population. Aktivitetsmålere, der bruges i et tværfagligt team til at levere objektive data til plejeteam og patienter, kan bruges til at udvikle målsætning og patientmotivation for teams og derved forbedre mobiliteten
Overordnet mål: At evaluere, om kvantitativ information om postprocedureel ambulation hos patienter med mekanisk udstyr, hjertekirurgiske patienter og lungetransplanterede patienter kan forbedre plejeteamets evne til at overvåge og identificere patienter med høj risiko for komplikationer og forlænget opholdstid.
- Formålet med forskningen er at forbedre mobiliteten i den perioperative periode ved at bruge Activity Trackers til at øge den nuværende praksis.
- Objektiv kvantificering og forbedring af aktiviteten hos post-hjertekirurgiske patienter kan resultere i forbedrede kliniske resultater og dermed gøre dette værktøj til en del af rutinepraksis.
Patientpopulationer:
- Lungetransplanterede patienter
- Rutinemæssig postoperative hjertekirurgiske patienter (elektive hjertekirurgiske procedurer inklusive CABG og ventilerstatning)
- Udstyrspatienter (aksillære patienter før åben hjertetransplantation (OHT). Post MCS patienter)
Specifikt mål 1: Opret standardiserede baner for ambulation af forsøgspersoners populationer fra tidspunktet for indeksproceduren til 30 dage postoperativt Specifikt mål 2: At bestemme, om afvigelse fra den standardiserede bane for postoperativ ambulation forudsiger disposition (hjem, rehabiliteringsfacilitet eller SNF), længde af ophold, 30 dages genindlæggelser, genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU), DVT, respiratorisk insufficiens (aspiration) Specifikt mål 3: At bestemme, om fald i ambulation over 48 timer for en given patient forudsiger udfald, herunder liggetid, genindlæggelse på en intensivafdeling, genindlæggelse på hospital, dyb venetrombose (DVT), respiratorisk insufficiens.
Formålet med dette projekt er at forbedre mobiliteten i den perioperative periode ved at bruge aktivitetsmålere til at øge den nuværende praksis.
Delirium og dårlig funktionsstatus efter ICU-ophold er vanskelige problemer, som der ikke findes klare løsninger på. Digitale sundhedstilgange er ikke blevet anvendt på disse problemer i intensivafdelingen og kan repræsentere en levedygtig og uudforsket intervention.
Programmet vil involvere brugen af en aktivitetsmåler i ambulerende patienter. Der vil være to arme til programmet. Den første vil involvere den longitudinelle undersøgelse af ambulerende lungetransplantationspatienter. Patienterne får udleveret en aktivitetsmåler på tidspunktet for transplantationen, som vil fortsætte under hele deres pleje ind i deres første måned hjemme. Dataene vil blive indsamlet for at identificere sammenhæng mellem aktivitet og kliniske resultater.
Anden del af programmet vil være inden for intensivafdelingen. Det daglige skridttælling vil blive registreret for alle ambulante patienter, der falder ind under en af de definerede emnepopulationer og har underskrevet informeret samtykke. Skridttælling vil blive vist for både plejeteamene og patienten. Dette vil blive brugt af teamet til løbende at evaluere og ændre fysiske mobilitetsmål for patienten med tidligere erkendelse af faldende mobilitet, som er forbundet med dårligere resultater. Målene og fremskridtene for patienten vil blive vist for plejepersonalet og patienten, som vi antager vil øge motivationen.
Vores hypotese er, at disse interventioner vil øge mobiliteten, reducere ICU-opholdets længde, optimere ICU-oplevelsen og potentielt øge 6-måneders funktionsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er i højrisikopatienter for en af følgende interventioner, vil blive overvejet til denne undersøgelse:
- Patienter med aksillær impella venter på transplantation, avanceret MCS-behandling eller fravænning
- MCS-patienter efter proceduren inklusive TAH, LVAD'er
- Lungetransplantationspatienter
- Forsøgspersoner > 18 år.
- Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende patienter
- Deltagelse i en igangværende protokol, der studerer et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr
- Brug af rollator, stok eller kørestol ved baseline
- Manglende evne til at bære biosensoren på håndleddet
- Enhver tilstand eller anden grund, der efter investigator eller lægemonitors mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICU varighed
Den samlede undersøgelsesvarighed bestemmes af deres opholdstid på intensivafdelingen.
|
|
Transplant gennem 1 måned hjemme
Tid fra operation til 1 måned hjemme.
Maksimal varighed er varigheden af liggetid på intensivafdelingen plus 1 måned i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig ambulation
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
|
Skridt taget
|
Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
|
Dage indtil udskrivelse til en overgangsordning vs. hjemme
|
Fra optagelsesdato til udskrivelse fra hospital vurderet op til 30 dage efter indskrivning
|
|
Indlægges igen på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra datoen for optagelse til arrangementet eller 30 dage efter tilmelding
|
Genindlæggelser på intensivafdeling eller hospital
|
Fra datoen for optagelse til arrangementet eller 30 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pro000578722
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .