- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04146727
Utilizando Tecnologia para Otimização do Manejo da Dor e Mobilização em Pacientes de UTI Cirúrgica Cardíaca de Alto Risco
O objetivo deste projeto é melhorar a mobilidade no período perioperatório usando rastreadores de atividade para aumentar a prática atual.
Delirium e mau estado funcional após internações na UTI são problemas intratáveis para os quais não existem soluções claras. Abordagens de saúde digital não foram aplicadas a esses problemas no ambiente de UTI e podem representar uma intervenção viável e inexplorada.
O programa envolverá a utilização de um rastreador de atividade em pacientes ambulatoriais. Haverá dois braços para o programa. A primeira envolverá o estudo longitudinal de pacientes ambulatoriais transplantados pulmonares. Os pacientes receberão um rastreador de atividade no momento do transplante, que continuará durante todo o tratamento até o primeiro mês em casa. Os dados serão coletados para identificar a correlação entre a atividade e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A mobilização precoce dos pacientes, a minimização de sedativos, a maximização do controle da dor e a otimização do sono estão fortemente associados à diminuição das taxas de delirium, diminuição do tempo de permanência na UTI, diminuição do tempo de internação hospitalar, bem como melhora do estado funcional e qualidade de vida em 1 ano. Pacientes cirúrgicos cardíacos com alto risco de permanência prolongada na UTI devido à natureza inerente de sua doença (ou seja, necessidade de MCS (suporte circulatório mecânico) ou transplante de pulmão) têm maior probabilidade de se beneficiar de uma abordagem agressiva sistemática para mobilização precoce. Tecnologia como rastreadores de atividade e realidade virtual foram estudadas em populações cirúrgicas gerais, mas com dados limitados na UTI e até o momento não há estudos em uma população cirúrgica cardíaca. Os rastreadores de atividades utilizados em uma equipe multidisciplinar para fornecer dados objetivos às equipes de atendimento e aos pacientes podem ser usados para desenvolver o estabelecimento de metas e a motivação do paciente para as equipes, melhorando assim a mobilidade
Objetivo geral: Avaliar se informações quantitativas sobre a deambulação pós-procedimento em pacientes com dispositivos mecânicos, pacientes cirúrgicos cardíacos e pacientes com transplante pulmonar podem melhorar a capacidade das equipes assistenciais de monitorar e identificar pacientes com alto risco de complicações e tempo prolongado de internação.
- O objetivo da pesquisa é melhorar a mobilidade no período perioperatório usando Activity Trackers para aumentar a prática atual.
- A quantificação objetiva e a melhora da atividade de pacientes pós-cirurgia cardíaca podem resultar em melhores resultados clínicos, tornando essa ferramenta parte da prática de rotina.
Populações de pacientes:
- Pacientes com transplante de pulmão
- Pacientes cirúrgicos cardíacos pós-operatórios de rotina (procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos, incluindo CABG e substituição de válvula)
- Pacientes com dispositivos (pacientes axilares pré-transplante de coração aberto (OHT). Pacientes pós MCS)
Objetivo Específico 1: Criar trajetórias padronizadas para a deambulação das populações de sujeitos do estudo desde o momento do procedimento inicial até 30 dias após a cirurgia Objetivo Específico 2: Determinar se o desvio da trajetória padronizada da deambulação pós-operatória prediz disposição (casa, centro de reabilitação ou SNF), duração do permanência, reinternações de 30 dias, reinternação em unidade de terapia intensiva (UTI), TVP, insuficiência respiratória (aspiração) Objetivo específico 3: Determinar se o declínio na deambulação em 48 horas para um determinado paciente prediz desfechos, incluindo duração da internação, readmissão em uma UTI, readmissão hospitalar, trombose venosa profunda (TVP), insuficiência respiratória.
O objetivo deste projeto é melhorar a mobilidade no período perioperatório usando rastreadores de atividade para aumentar a prática atual.
Delirium e mau estado funcional após internações na UTI são problemas intratáveis para os quais não existem soluções claras. Abordagens de saúde digital não foram aplicadas a esses problemas no ambiente de UTI e podem representar uma intervenção viável e inexplorada.
O programa envolverá a utilização de um rastreador de atividade em pacientes ambulatoriais. Haverá dois braços para o programa. A primeira envolverá o estudo longitudinal de pacientes ambulatoriais transplantados pulmonares. Os pacientes receberão um rastreador de atividade no momento do transplante, que continuará durante todo o tratamento até o primeiro mês em casa. Os dados serão coletados para identificar a correlação entre a atividade e os resultados clínicos.
A segunda parte do programa será dentro da unidade de terapia intensiva. A contagem diária de passos será registrada para todos os pacientes ambulatoriais que se enquadram em uma das populações de sujeitos definidos e assinaram o consentimento informado. As contagens de passos serão exibidas para as equipes de atendimento, bem como para o paciente. Isso será utilizado pela equipe para avaliar e modificar continuamente as metas de mobilidade física do paciente com o reconhecimento precoce da diminuição da mobilidade, que está associada a piores resultados. As metas e o progresso do paciente serão exibidos para a equipe de enfermagem e o paciente, que hipotetizamos, aumentará a motivação.
Nossa hipótese é que essas intervenções aumentarão a mobilidade, diminuirão o tempo de permanência na UTI, otimizarão a experiência na UTI e potencialmente aumentarão o estado funcional de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que são pacientes de alto risco para uma das seguintes intervenções serão considerados para este estudo:
- Pacientes com impela axilar aguardando transplante, terapia MCS avançada ou desmame
- Pacientes com MCS após o procedimento, incluindo TAH, LVADs
- Pacientes com transplante de pulmão
- Sujeitos > 18 anos de idade.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e acompanhamento com procedimentos de protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulatoriais
- Participação em um protocolo em andamento estudando uma droga ou dispositivo experimental
- Uso de andador, bengala ou cadeira de rodas na linha de base
- Incapacidade de usar o biossensor no pulso
- Qualquer condição ou outro motivo que, na opinião do investigador ou do monitor médico, tornaria o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Duração da UTI
A duração total do estudo é determinada pelo tempo de permanência na UTI.
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Transplante até 1 mês em casa
Tempo desde a cirurgia até 1 mês em casa.
A duração máxima é o tempo de permanência na UTI mais 1 mês em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deambulação diária
Prazo: Desde a data de inclusão até a alta hospitalar avaliada até 30 dias após a inscrição
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Passos dados
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Desde a data de inclusão até a alta hospitalar avaliada até 30 dias após a inscrição
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data de inclusão até a alta hospitalar avaliada até 30 dias após a inscrição
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Dias até a alta para uma unidade de cuidados de transição vs. casa
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Desde a data de inclusão até a alta hospitalar avaliada até 30 dias após a inscrição
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Admitir novamente na UTI
Prazo: Da data de inclusão até o evento ou 30 dias após a inscrição
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Readmissões em UTI ou hospital
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Da data de inclusão até o evento ou 30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pro000578722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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