- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146727
Bruke teknologi for optimalisering av smertebehandling og mobilisering hos hjertekirurgiske intensivpasienter med høy risiko
Formålet med dette prosjektet er å forbedre mobiliteten i den perioperative perioden ved å bruke aktivitetsmålere for å utvide dagens praksis.
Delirium og dårlig funksjonsstatus etter ICU-opphold er vanskelige problemer som det ikke finnes klare løsninger for. Digitale helsetilnærminger har ikke blitt brukt på disse problemene i intensivavdelingen og kan representere en levedyktig og uutforsket intervensjon.
Programmet vil innebære bruk av en aktivitetsmåler i ambulerende pasienter. Det vil være to armer til programmet. Den første vil involvere den longitudinelle studien av ambulerende lungetransplanterte pasienter. Pasienter vil bli gitt en aktivitetsmåler ved transplantasjonstidspunktet som vil fortsette gjennom hele behandlingen inn i den første måneden hjemme. Dataene vil bli samlet inn for å identifisere sammenheng mellom aktivitet og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tidlig mobilisering av pasienter, minimalisering av beroligende midler, maksimering av smertekontroll, optimalisering av søvn er sterkt assosiert med redusert forekomst av delirium, redusert liggetid på intensivavdelingen, redusert liggetid på sykehus samt forbedret funksjonsstatus og livskvalitet etter 1 år. Hjertekirurgiske pasienter som har høy risiko for langvarig opphold på intensivavdelingen på grunn av sykdommens iboende natur (dvs. behov for MCS (mekanisk sirkulasjonsstøtte) eller lungetransplantasjon), vil mest sannsynlig dra nytte av en systematisk aggressiv tilnærming til tidlig mobilisering. Teknologi som aktivitetsmålere og virtuell virkelighet har blitt studert i generelle kirurgiske populasjoner, men med begrensede data på intensivavdelingen og til dags dato ingen studier i en hjertekirurgisk populasjon. Aktivitetsmålere brukt i et tverrfaglig team for å gi objektive data til omsorgsteam og pasienter kan brukes til å utvikle målsetting og pasientmotivasjon for team, og dermed forbedre mobiliteten
Overordnet mål: Å evaluere om kvantitativ informasjon om postprosedyremessig ambulasjon hos pasienter med mekanisk utstyr, hjertekirurgiske pasienter og lungetransplanterte pasienter kan forbedre omsorgsteamets evne til å overvåke og identifisere pasienter med høy risiko for komplikasjoner og lengre oppholdstid.
- Hensikten med forskningen er å forbedre mobiliteten i den perioperative perioden ved å bruke Activity Trackers for å utvide dagens praksis.
- Objektiv kvantifisering og forbedring av aktiviteten til pasienter etter hjertekirurgi kan resultere i forbedrede kliniske resultater, og dermed gjøre dette verktøyet til en del av rutinepraksis.
Pasientpopulasjoner:
- Lungetransplanterte pasienter
- Rutinemessige postoperative hjertekirurgiske pasienter (elektive hjertekirurgiske prosedyrer inkludert CABG og ventilerstatning)
- Enhetspasienter (aksillærpasienter før åpen hjertetransplantasjon (OHT). Post MCS-pasienter)
Spesifikt mål 1: Lag standardiserte baner for ambulering av studieobjektpopulasjoner fra tidspunktet for indeksprosedyre til 30 dager postoperativt Spesifikt mål 2: Å bestemme om avvik fra den standardiserte banen for postoperativ ambulasjon forutsier disposisjon (hjem, rehabiliteringsinstitusjon eller SNF), lengde på opphold, 30 dagers reinnleggelser, reinnleggelse på intensivavdelingen (ICU), DVT, respirasjonssvikt (aspirasjon) Spesifikt mål 3: Å finne ut om nedgang i ambulasjon over 48 timer for en gitt pasient forutsier utfall inkludert liggetid, reinnleggelse på en intensivavdeling, reinnleggelse på sykehus, dyp venetrombose (DVT), respirasjonssvikt.
Formålet med dette prosjektet er å forbedre mobiliteten i den perioperative perioden ved å bruke aktivitetsmålere for å utvide dagens praksis.
Delirium og dårlig funksjonsstatus etter ICU-opphold er vanskelige problemer som det ikke finnes klare løsninger for. Digitale helsetilnærminger har ikke blitt brukt på disse problemene i intensivavdelingen og kan representere en levedyktig og uutforsket intervensjon.
Programmet vil innebære bruk av en aktivitetsmåler i ambulerende pasienter. Det vil være to armer til programmet. Den første vil involvere den longitudinelle studien av ambulerende lungetransplanterte pasienter. Pasienter vil bli gitt en aktivitetsmåler ved transplantasjonstidspunktet som vil fortsette gjennom hele behandlingen inn i den første måneden hjemme. Dataene vil bli samlet inn for å identifisere sammenheng mellom aktivitet og kliniske utfall.
Den andre delen av programmet vil være innenfor intensivavdelingen. Det daglige trinntellingen vil bli registrert for alle ambulerende pasienter som faller inn i en av de definerte fagpopulasjonene og har signert informert samtykke. Skrittteller vil vises for omsorgsteamene så vel som pasienten. Dette vil bli brukt av teamet til kontinuerlig å evaluere og modifisere fysiske mobilitetsmål for pasienten med tidligere erkjennelse av redusert mobilitet som er assosiert med dårligere utfall. Målene og fremgangen for pasienten vil vises til pleiepersonalet og pasienten som vi antar vil øke motivasjonen.
Vår hypotese er at disse intervensjonene vil øke mobiliteten, redusere ICU-oppholdet, optimalisere ICU-opplevelsen og potensielt øke 6-måneders funksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har høyrisikopasienter for en av følgende intervensjoner, vil bli vurdert for denne studien:
- Pasienter med aksillær impella som venter på transplantasjon, avansert MCS-behandling eller avvenning
- MCS-pasienter etter prosedyre inkludert TAH, LVADs
- Lungetransplantasjonspasienter
- Forsøkspersoner > 18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og oppfølging med protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende pasienter
- Deltakelse i en pågående protokoll som studerer et eksperimentelt medikament eller utstyr
- Bruk av rullator, stokk eller rullestol ved baseline
- Manglende evne til å bære biosensoren på håndleddet
- Enhver tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICU-varighet
Den totale studievarigheten bestemmes av lengden på oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Transplanter gjennom 1 måned hjemme
Tid fra operasjon til 1 måned hjemme.
Maksimal varighet er liggetid på intensivavdelingen pluss 1 måned hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig ambulasjon
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivning fra sykehus vurdert inntil 30 dager etter innmelding
|
Skritt tatt
|
Fra inklusjonsdato til utskrivning fra sykehus vurdert inntil 30 dager etter innmelding
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivning fra sykehus vurdert inntil 30 dager etter innmelding
|
Dager til Utskrivelse til overgangsinstitusjon vs. hjem
|
Fra inklusjonsdato til utskrivning fra sykehus vurdert inntil 30 dager etter innmelding
|
|
Innlegg på intensivavdelingen igjen
Tidsramme: Fra dato for inkludering til arrangement eller 30 dager etter påmelding
|
Gjeninnleggelser på intensivavdeling eller sykehus
|
Fra dato for inkludering til arrangement eller 30 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pro000578722
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .