- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146727
Utilizzo della tecnologia per l'ottimizzazione della gestione del dolore e della mobilizzazione nei pazienti in terapia intensiva cardiochirurgica ad alto rischio
Lo scopo di questo progetto è migliorare la mobilità nel periodo perioperatorio utilizzando tracker di attività per aumentare la pratica attuale.
Il delirio e lo stato funzionale scadente dopo la degenza in terapia intensiva sono problemi intrattabili per i quali non esistono soluzioni chiare. Gli approcci di salute digitale non sono stati applicati a questi problemi nel contesto della terapia intensiva e possono rappresentare un intervento praticabile e inesplorato.
Il programma comporterà l'utilizzo di un tracker di attività nei pazienti in deambulazione. Ci saranno due braccia nel programma. Il primo riguarderà lo studio longitudinale di pazienti trapiantati polmonari ambulanti. Ai pazienti verrà fornito un tracker di attività al momento del trapianto che continuerà per tutta la loro cura fino al primo mese a casa. I dati saranno raccolti per identificare la correlazione tra attività e risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione precoce dei pazienti, la riduzione al minimo dei sedativi, il massimo controllo del dolore, l'ottimizzazione del sonno sono fortemente associati a tassi ridotti di delirio, diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva, diminuzione della durata della degenza in ospedale, nonché miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita a 1 anno. I pazienti cardiochirurgici che sono ad alto rischio di permanenza prolungata in terapia intensiva a causa della natura intrinseca della loro malattia (es. necessità di MCS (supporto circolatorio meccanico) o trapianto di polmone) hanno maggiori probabilità di beneficiare di un approccio sistematico aggressivo alla mobilizzazione precoce. Tecnologie come i tracker di attività e la realtà virtuale sono state studiate in popolazioni chirurgiche generali ma con dati limitati in terapia intensiva e ad oggi nessuno studio in una popolazione cardiochirurgica. I tracker di attività utilizzati in un team multidisciplinare per fornire dati oggettivi ai team di assistenza e ai pazienti possono essere utilizzati per sviluppare la definizione degli obiettivi e la motivazione del paziente per i team, migliorando così la mobilità
Obiettivo generale: valutare se le informazioni quantitative sulla deambulazione post procedurale nei pazienti con dispositivi meccanici, nei pazienti cardiochirurgici e nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone possono migliorare la capacità dei team di assistenza di monitorare e identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze e prolungata durata della degenza.
- Lo scopo della ricerca è migliorare la mobilità nel periodo perioperatorio utilizzando Activity Tracker per aumentare la pratica attuale.
- La quantificazione oggettiva e il miglioramento dell'attività dei pazienti post cardiochirurgici potrebbero portare a migliori risultati clinici, rendendo così questo strumento parte della pratica di routine.
Popolazioni di pazienti:
- Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
- Pazienti cardiochirurgici postoperatori di routine (procedure cardiochirurgiche elettive tra cui CABG e sostituzione valvolare)
- Pazienti del dispositivo (pazienti ascellari pre-trapianto a cuore aperto (OHT). Pazienti post-MCS)
Obiettivo specifico 1: creare traiettorie standardizzate per la deambulazione delle popolazioni dei soggetti dello studio dal momento della procedura di indice a 30 giorni dopo l'intervento Obiettivo specifico 2: determinare se la deviazione dalla traiettoria standardizzata della deambulazione postoperatoria predice la disposizione (casa, struttura di riabilitazione o SNF), la durata del degenza, riammissione a 30 giorni, riammissione in unità di terapia intensiva (ICU), TVP, insufficienza respiratoria (aspirazione) riammissione in ospedale, trombosi venosa profonda (TVP), insufficienza respiratoria.
Lo scopo di questo progetto è migliorare la mobilità nel periodo perioperatorio utilizzando tracker di attività per aumentare la pratica attuale.
Il delirio e lo stato funzionale scadente dopo la degenza in terapia intensiva sono problemi intrattabili per i quali non esistono soluzioni chiare. Gli approcci di salute digitale non sono stati applicati a questi problemi nel contesto della terapia intensiva e possono rappresentare un intervento praticabile e inesplorato.
Il programma comporterà l'utilizzo di un tracker di attività nei pazienti in deambulazione. Ci saranno due braccia nel programma. Il primo riguarderà lo studio longitudinale di pazienti trapiantati polmonari ambulanti. Ai pazienti verrà fornito un tracker di attività al momento del trapianto che continuerà per tutta la loro cura fino al primo mese a casa. I dati saranno raccolti per identificare la correlazione tra attività e risultati clinici.
La seconda parte del programma sarà all'interno dell'unità di terapia intensiva. Il conteggio dei passi giornalieri verrà registrato per tutti i pazienti ambulatoriali che rientrano in una delle popolazioni di soggetti definiti e hanno firmato il consenso informato. I conteggi dei passi verranno visualizzati per i team di assistenza e per il paziente. Questo sarà utilizzato dal team per valutare e modificare continuamente gli obiettivi di mobilità fisica per il paziente con il precedente riconoscimento della diminuzione della mobilità che è associata a esiti peggiori. Gli obiettivi e i progressi per il paziente saranno mostrati al personale infermieristico e al paziente che ipotizziamo aumenteranno la motivazione.
La nostra ipotesi è che questi interventi aumenteranno la mobilità, ridurranno la durata della degenza in terapia intensiva, ottimizzeranno l'esperienza in terapia intensiva e potenzialmente aumenteranno lo stato funzionale a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che sono ad alto rischio per uno dei seguenti interventi, saranno presi in considerazione per questo studio:
- Pazienti con impella ascellare in attesa di trapianto, terapia MCS avanzata o svezzamento
- Pazienti con MCS sottoposti a procedure tra cui TAH, LVAD
- Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
- Soggetti > 18 anni di età.
- Capacità di fornire il consenso informato e il follow-up con le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti non deambulanti
- Partecipazione a un protocollo in corso che studia un farmaco o dispositivo sperimentale
- Uso di un deambulatore, bastone o sedia a rotelle al basale
- Impossibilità di indossare il biosensore al polso
- Qualsiasi condizione o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe il soggetto inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Durata terapia intensiva
La durata totale dello studio è determinata dalla durata della loro permanenza in terapia intensiva.
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Trapianto fino a 1 mese a casa
Tempo dall'intervento a 1 mese a casa.
La durata massima è la durata della degenza in terapia intensiva più 1 mese a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deambulazione quotidiana
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
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Passi compiuti
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Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
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Giorni fino alla dimissione in una struttura di assistenza transitoria rispetto a casa
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Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
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Ricoverato di nuovo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'evento o 30 giorni dopo l'iscrizione
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Riammissioni in terapia intensiva o in ospedale
|
Dalla data di inclusione fino all'evento o 30 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pro000578722
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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