- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04146727
고위험 심장외과 중환자실 환자의 통증 관리 및 가동화 최적화 기술 활용
이 프로젝트의 목적은 활동 추적기를 사용하여 현재 실습을 보강하여 수술 전후 기간의 이동성을 개선하는 것입니다.
중환자실 입원 후 섬망 및 기능 저하 상태는 명확한 해결책이 존재하지 않는 다루기 힘든 문제입니다. 디지털 건강 접근법은 ICU 설정에서 이러한 문제에 적용되지 않았으며 실행 가능하고 탐색되지 않은 개입을 나타낼 수 있습니다.
이 프로그램은 보행 환자에게 활동 추적기를 활용하는 것과 관련됩니다. 프로그램에는 두 개의 팔이 있습니다. 첫 번째는 보행이 가능한 폐 이식 환자에 대한 종적 연구를 포함할 것입니다. 환자는 이식 시 활동 추적기를 받게 되며 이는 집에서 첫 달까지 치료 기간 동안 계속됩니다. 데이터는 활동과 임상 결과 사이의 상관관계를 식별하기 위해 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환자의 조기 동원, 진정제 최소화, 통증 조절 최대화, 수면 최적화는 섬망 발생률 감소, ICU 입원 기간 단축, 입원 기간 단축, 기능적 상태 및 1년 삶의 질 개선과 밀접한 관련이 있습니다. 질병의 고유한 특성(즉, MCS(기계적 순환 지원) 또는 폐 이식의 필요성)으로 인해 ICU에 장기 체류할 위험이 높은 심장 수술 환자는 조기 동원에 대한 체계적인 공격적 접근이 가장 도움이 될 것입니다. 활동 추적기 및 가상 현실과 같은 기술은 일반 외과 인구에서 연구되었지만 ICU의 데이터는 제한적이며 현재까지 심장 외과 인구에 대한 연구는 없습니다. 치료 팀과 환자에게 객관적인 데이터를 제공하기 위해 다학제 팀에서 활용되는 활동 추적기는 팀의 목표 설정 및 환자 동기 부여를 개발하는 데 사용할 수 있으므로 이동성을 향상시킬 수 있습니다.
전체 목표: 기계 장치 환자, 심장 수술 환자 및 폐 이식 환자의 시술 후 보행에 대한 정량적 정보가 관리 팀이 합병증 위험이 높고 입원 기간이 연장된 환자를 모니터링하고 식별하는 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 이 연구의 목적은 활동 추적기를 사용하여 현재의 관행을 보강하여 수술 전후 기간에 이동성을 개선하는 것입니다.
- 심장 수술 후 환자의 활동을 객관적으로 정량화하고 개선하면 임상 결과가 개선되어 이 도구를 일상적인 실습의 일부로 만들 수 있습니다.
환자 집단:
- 폐 이식 환자
- 일상적인 수술 후 심장 수술 환자(CABG 및 판막 교체를 포함한 선택적 심장 수술 절차)
- 장치 환자(겨드랑이 환자 사전 개방 심장 이식(OHT). 포스트 MCS 환자)
특정 목표 1: 인덱스 절차 시간부터 수술 후 30일까지 연구 대상 인구의 보행에 대한 표준화된 궤적을 만듭니다. 특정 목표 2: 수술 후 보행의 표준화된 궤적에서 편차가 처분(집, 재활 시설 또는 SNF), 길이를 예측하는지 확인합니다. 입원, 30일 재입원, 중환자실(ICU) 재입원, DVT, 호흡 부전(흡인) 특정 목표 3: 주어진 환자의 48시간 동안 보행 감소가 입원 기간, 중환자실 재입원, 병원 재입원, 심부 정맥 혈전증(DVT), 호흡 부전.
이 프로젝트의 목적은 활동 추적기를 사용하여 현재 실습을 보강하여 수술 전후 기간의 이동성을 개선하는 것입니다.
중환자실 입원 후 섬망 및 기능 저하 상태는 명확한 해결책이 존재하지 않는 다루기 힘든 문제입니다. 디지털 건강 접근법은 ICU 설정에서 이러한 문제에 적용되지 않았으며 실행 가능하고 탐색되지 않은 개입을 나타낼 수 있습니다.
이 프로그램은 보행 환자에게 활동 추적기를 활용하는 것과 관련됩니다. 프로그램에는 두 개의 팔이 있습니다. 첫 번째는 보행이 가능한 폐 이식 환자에 대한 종적 연구를 포함할 것입니다. 환자는 이식 시 활동 추적기를 받게 되며 이는 집에서 첫 달까지 치료 기간 동안 계속됩니다. 데이터는 활동과 임상 결과 사이의 상관관계를 식별하기 위해 수집됩니다.
프로그램의 두 번째 부분은 중환자실에서 진행됩니다. 일일 걸음 수는 정의된 대상 집단 중 하나에 속하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 보행 환자에 대해 기록됩니다. 치료 팀과 환자의 걸음 수가 표시됩니다. 이는 팀에서 더 나쁜 결과와 관련된 이동성 감소를 조기에 인식하여 환자의 신체 이동성 목표를 지속적으로 평가하고 수정하는 데 활용됩니다. 환자의 목표와 진행 상황은 간호 직원에게 표시되고 우리가 가정한 환자는 동기 부여를 증가시킬 것입니다.
우리의 가설은 이러한 개입이 이동성을 증가시키고, ICU 재원 기간을 줄이고, ICU 경험을 최적화하고, 잠재적으로 6개월 기능 상태를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 개입 중 하나에 대해 고위험 환자에 있는 환자가 이 연구에 대해 고려됩니다.
- 이식, 고급 MCS 요법 또는 이유식을 기다리는 겨드랑이 임펠라 환자
- TAH, LVAD를 포함한 절차 후 MCS 환자
- 폐 이식 환자
- 피험자 > 18세.
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 절차에 대한 후속 조치를 제공하는 능력
제외 기준:
- 거동이 불편한 환자
- 실험 약물 또는 장치를 연구하는 진행 중인 프로토콜에 참여
- 베이스라인에서 보행기, 지팡이 또는 휠체어 사용
- 손목에 바이오 센서를 착용할 수 없음
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건 또는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICU 기간
총 연구 기간은 ICU 체류 기간에 따라 결정됩니다.
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집에서 1개월 동안 이식
수술 후 집에서 한 달 동안의 시간.
최대 기간은 ICU 체류 기간에 집에서 1개월을 더한 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 보행
기간: 등록일로부터 병원에서 퇴원할 때까지 등록 후 최대 30일까지 평가됨
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취한 단계
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등록일로부터 병원에서 퇴원할 때까지 등록 후 최대 30일까지 평가됨
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체류 기간
기간: 등록일로부터 병원에서 퇴원할 때까지 등록 후 최대 30일까지 평가됨
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전환 치료 시설 대 집으로 퇴원까지 남은 일수
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등록일로부터 병원에서 퇴원할 때까지 등록 후 최대 30일까지 평가됨
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ICU에 다시 입원
기간: 포함 날짜부터 이벤트 또는 등록 후 30일까지
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ICU 또는 병원 재입원
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포함 날짜부터 이벤트 또는 등록 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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