- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146727
Teknologian hyödyntäminen kivunhallinnan ja mobilisoinnin optimointiin korkean riskin sydänkirurgisissa teho-osastopotilaissa
Tämän projektin tarkoituksena on parantaa liikkuvuutta perioperatiivisella jaksolla käyttämällä aktiivisuusseurantalaitteita nykyistä harjoittelua täydentämään.
Delirium ja huono toimintatila teho-osaston oleskelun jälkeen ovat ratkaisemattomia ongelmia, joihin ei ole olemassa selkeitä ratkaisuja. Digitaalisia terveysmenetelmiä ei ole sovellettu näihin ongelmiin teho-osastolla, ja ne voivat olla toteuttamiskelpoinen ja tutkimaton toimenpide.
Ohjelma sisältää aktiivisuusseurantalaitteen käytön liikkuvissa potilaissa. Ohjelmassa on kaksi kättä. Ensimmäinen koskee pitkittäistutkimusta liikkuvilla keuhkonsiirtopotilailla. Potilaille annetaan elinsiirron yhteydessä aktiivisuusmittari, joka jatkuu koko hoidon ajan ensimmäiseen kotikuukauteen asti. Tiedot kerätään aktiivisuuden ja kliinisten tulosten välisen korrelaation tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden varhainen mobilisointi, rauhoittavien lääkkeiden minimointi, kivunhallinnan maksimointi, unen optimointi liittyvät vahvasti deliriumin vähentymiseen, tehostetun tehoosaston lyhenemiseen, sairaalahoidon lyhenemiseen sekä toiminnallisen tilan ja elämänlaadun paranemiseen 1 vuoden kohdalla. Sydänkirurgiset potilaat, joilla on suuri riski pysyä teho-osastolla sairautensa luontaisen luonteen vuoksi (eli MCS:n (mekaanisen verenkiertotuen tai keuhkonsiirron) tarve), hyötyvät todennäköisimmin systemaattisesta aggressiivisesta lähestymistavasta varhaiseen mobilisaatioon. Teknologiaa, kuten aktiivisuusseurantalaitteita ja virtuaalitodellisuutta, on tutkittu yleisissä kirurgisissa populaatioissa, mutta teho-osastolla on vain vähän tietoa, eikä tähän mennessä ole tehty tutkimuksia sydänkirurgisilla potilailla. Monitieteisessä tiimissä hyödynnettyjä aktiivisuusseurantalaitteita objektiivisen tiedon tuottamiseen hoitotiimeille ja potilaille voidaan käyttää tavoitteiden asettamisen ja potilaiden motivaation kehittämiseen tiimille, mikä parantaa liikkuvuutta
Kokonaistavoite: Arvioida, voivatko kvantitatiiviset tiedot toimenpiteen jälkeisestä ambulaatiosta mekaanisten laitteiden potilaiden, sydänkirurgisten potilaiden ja keuhkonsiirtopotilaiden osalta parantaa hoitotiimien kykyä seurata ja tunnistaa potilaita, joilla on suuri komplikaatioriski ja pitkäkestoinen oleskelu.
- Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa perioperatiivisen jakson liikkuvuutta Activity Trackerien avulla nykyistä käytäntöä täydentämään.
- Objektiivinen kvantifiointi ja sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden aktiivisuuden parantaminen saattaa parantaa kliinisiä tuloksia, jolloin tämä työkalu tulee osaksi rutiinikäytäntöä.
Potilaspopulaatiot:
- Keuhkonsiirtopotilaat
- Rutiininomaiset postoperatiiviset sydänkirurgiset potilaat (elektiiviset sydänkirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien CABG ja venttiilin vaihto)
- Laitepotilaat (kainalopotilaat ennen avointa sydämensiirtoa (OHT). Post MCS-potilaat)
Erityistavoite 1: Luo standardoidut liikeradat tutkimushenkilöpopulaatioiden liikkumiselle indeksitoimenpiteen ajankohdasta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Erityistavoite 2: Selvittää, ennustaako poikkeama leikkauksen jälkeisen ambuloinnin standardoidusta liikeradalta disposition (koti, kuntoutuslaitos tai SNF), pituuden. oleskelu, 30 päivän takaisinotto, tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto, syvä laskimotukos, hengitysvajaus (aspiraatio) Erityistavoite 3: Selvittää, ennustaako tietyn potilaan liikkumisen heikkeneminen 48 tunnin aikana seurauksia, mukaan lukien oleskelun kesto, takaisinotto tehohoitoon, takaisin sairaalaan, syvä laskimotukos (DVT), hengitysvajaus.
Tämän projektin tarkoituksena on parantaa liikkuvuutta perioperatiivisella jaksolla käyttämällä aktiivisuusseurantalaitteita nykyistä harjoittelua täydentämään.
Delirium ja huono toimintatila teho-osaston oleskelun jälkeen ovat ratkaisemattomia ongelmia, joihin ei ole olemassa selkeitä ratkaisuja. Digitaalisia terveysmenetelmiä ei ole sovellettu näihin ongelmiin teho-osastolla, ja ne voivat olla toteuttamiskelpoinen ja tutkimaton toimenpide.
Ohjelma sisältää aktiivisuusseurantalaitteen käytön liikkuvissa potilaissa. Ohjelmassa on kaksi kättä. Ensimmäinen koskee pitkittäistutkimusta liikkuvilla keuhkonsiirtopotilailla. Potilaille annetaan elinsiirron yhteydessä aktiivisuusmittari, joka jatkuu koko hoidon ajan ensimmäiseen kotikuukauteen asti. Tiedot kerätään aktiivisuuden ja kliinisten tulosten välisen korrelaation tunnistamiseksi.
Ohjelman toinen osa on teho-osastolla. Päivittäinen askelmäärä kirjataan kaikille avohoidossa oleville potilaille, jotka kuuluvat johonkin määritellyistä kohdepopulaatioista ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Askelmäärät näytetään sekä hoitotiimille että potilaalle. Tiimi käyttää tätä hyväkseen arvioidakseen ja muokatakseen jatkuvasti potilaan fyysisen liikkuvuuden tavoitteita, kun he havaitsevat aikaisemmin heikentyneen liikkuvuuden, joka liittyy huonompiin tuloksiin. Potilaan tavoitteet ja edistyminen näytetään hoitohenkilökunnalle ja potilaan oletamme lisäävän motivaatiota.
Hypoteesimme on, että nämä interventiot lisäävät liikkuvuutta, lyhentävät tehoosaston oleskelun kestoa, optimoivat tehohoitokokemusta ja mahdollisesti lisäävät 6 kuukauden toimintatilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on korkea riski johonkin seuraavista toimenpiteistä:
- Kainalon impellapotilaat odottavat elinsiirtoa, pitkälle kehitettyä MCS-hoitoa tai vieroitusta
- MCS-potilaat toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien TAH, LVAD:t
- Keuhkosiirtopotilaat
- > 18-vuotiaat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja seuranta protokollamenettelyillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-avustuspotilaat
- Osallistuminen meneillään olevaan protokollaan, jossa tutkitaan kokeellista lääkettä tai laitetta
- Kävelijän, kepin tai pyörätuolin käyttö lähtötilanteessa
- Kyvyttömyys käyttää biosensoria ranteessa
- Mikä tahansa tila tai muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICU Kesto
Opintojen kokonaiskesto määräytyy teho-osastolla oleskelun keston perusteella.
|
|
Siirto 1 kuukauden ajan kotona
Aika leikkauksesta 1 kk kotona.
Enimmäiskesto on teho-osastolla oleskelun pituus plus 1 kuukausi kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen liikkuminen
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen arvioituna enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Otetut askeleet
|
Mukaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen arvioituna enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen arvioituna enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Päiviä siirtymäkauden hoitoon kotiuttamiseen vs. kotiin
|
Mukaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen arvioituna enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mene uudelleen tehohoitoon
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tapahtumaan tai 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Takaisinotto teho-osastolle tai sairaalaan
|
Osallistumispäivästä tapahtumaan tai 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pro000578722
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .