- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04146727
Использование технологии для оптимизации обезболивания и мобилизации у пациентов с высоким риском кардиохирургических операций в отделении интенсивной терапии
Целью этого проекта является улучшение мобильности в периоперационном периоде с использованием трекеров активности для расширения текущей практики.
Делирий и плохое функциональное состояние после пребывания в отделении интенсивной терапии являются неразрешимыми проблемами, для которых не существует четких решений. Подходы цифрового здравоохранения не применялись к этим проблемам в условиях отделения интенсивной терапии и могут представлять собой жизнеспособное и неисследованное вмешательство.
Программа будет включать использование трекера активности при передвижении пациентов. Программа будет состоять из двух частей. Первый будет включать лонгитюдное исследование амбулаторных пациентов с трансплантацией легких. Пациентам будет выдан трекер активности во время трансплантации, который будет продолжаться на протяжении всего периода их ухода в течение первого месяца их пребывания дома. Данные будут собираться для выявления корреляции между активностью и клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ранняя мобилизация пациентов, минимизация седативных средств, максимальный контроль боли, оптимизация сна тесно связаны со снижением частоты делирия, сокращением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращением продолжительности пребывания в стационаре, а также улучшением функционального состояния и качества жизни через 1 год. Кардиохирургические пациенты с высоким риском длительного пребывания в отделении интенсивной терапии из-за врожденной природы их заболевания (т. е. потребность в MCS (механической поддержке кровообращения) или трансплантации легких), скорее всего, выиграют от систематического агрессивного подхода к ранней мобилизации. Такие технологии, как трекеры активности и виртуальная реальность, изучались в общей хирургической популяции, но с ограниченными данными в отделении интенсивной терапии и до настоящего времени не проводились исследования в кардиохирургической популяции. Трекеры активности, используемые в междисциплинарной команде для предоставления объективных данных командам по уходу и пациентам, могут использоваться для разработки постановки целей и мотивации пациентов для команд, тем самым повышая мобильность.
Общая цель: оценить, может ли количественная информация о передвижении после процедур у пациентов с механическими устройствами, кардиохирургических пациентов и пациентов с трансплантацией легких улучшить способность медицинских бригад контролировать и выявлять пациентов с высоким риском осложнений и длительной продолжительностью пребывания в стационаре.
- Целью исследования является улучшение мобильности в периоперационном периоде с использованием трекеров активности для расширения текущей практики.
- Объективная количественная оценка и улучшение активности пациентов после кардиохирургических вмешательств могут привести к улучшению клинических результатов, что делает этот инструмент частью повседневной практики.
Группы пациентов:
- Пациенты с трансплантацией легких
- Рутинные послеоперационные кардиохирургические пациенты (плановые кардиохирургические процедуры, включая АКШ и замену клапана)
- Устройство Пациенты (подмышечные пациенты перед открытой трансплантацией сердца (ОНТ). Пациенты после MCS)
Конкретная цель 1: Создать стандартизированные траектории передвижения исследуемых групп населения с момента индексной процедуры до 30 дней после операции. Конкретная цель 2: Определить, предсказывает ли отклонение от стандартизированной траектории послеоперационного передвижения расположение (дом, реабилитационное учреждение или SNF), продолжительность пребывание, 30-дневная повторная госпитализация, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), ТГВ, дыхательная недостаточность (аспирация) Конкретная цель 3: Определить, предсказывает ли снижение способности к передвижению в течение 48 часов для данного пациента результаты, включая продолжительность пребывания, повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, повторная госпитализация, тромбоз глубоких вен (ТГВ), дыхательная недостаточность.
Целью этого проекта является улучшение мобильности в периоперационном периоде с использованием трекеров активности для расширения текущей практики.
Делирий и плохое функциональное состояние после пребывания в отделении интенсивной терапии являются неразрешимыми проблемами, для которых не существует четких решений. Подходы цифрового здравоохранения не применялись к этим проблемам в условиях отделения интенсивной терапии и могут представлять собой жизнеспособное и неисследованное вмешательство.
Программа будет включать использование трекера активности при передвижении пациентов. Программа будет состоять из двух частей. Первый будет включать лонгитюдное исследование амбулаторных пациентов с трансплантацией легких. Пациентам будет выдан трекер активности во время трансплантации, который будет продолжаться на протяжении всего периода их ухода в течение первого месяца их пребывания дома. Данные будут собираться для выявления корреляции между активностью и клиническими результатами.
Вторая часть программы будет проходить в отделении интенсивной терапии. Ежедневное количество шагов будет регистрироваться для всех амбулаторных пациентов, которые попадают в одну из определенных групп субъектов и подписали информированное согласие. Счетчик шагов будет отображаться как для медицинских бригад, так и для пациента. Это будет использоваться командой для постоянной оценки и изменения целей физической мобильности для пациента с более ранним выявлением снижения мобильности, которое связано с худшими результатами. Цели и прогресс пациента будут отображаться для медперсонала, и пациент, который, как мы предполагаем, повысит мотивацию.
Наша гипотеза заключается в том, что эти вмешательства повысят мобильность, сократят продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, оптимизируют работу в отделении интенсивной терапии и потенциально увеличат функциональное состояние в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые входят в группу высокого риска для одного из следующих вмешательств, будут рассматриваться для участия в этом исследовании:
- Пациенты с подмышечной импеллой, ожидающие трансплантации, расширенной терапии MCS или отлучения от груди
- Пациенты с MCS после процедуры, включая TAH, LVADs
- Пациенты с трансплантацией легких
- Субъекты старше 18 лет.
- Способность предоставить информированное согласие и последующее наблюдение в соответствии с процедурами протокола
Критерий исключения:
- Неамбулаторные пациенты
- Участие в текущем протоколе изучения экспериментального препарата или устройства
- Использование ходунков, трости или инвалидной коляски на исходном уровне
- Невозможность ношения биосенсора на запястье
- Любое состояние или другая причина, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Продолжительность отделения интенсивной терапии
Общая продолжительность исследования определяется продолжительностью их пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Пересадка через 1 месяц в домашних условиях
Время от операции до 1 месяца дома.
Максимальная продолжительность — это продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии плюс 1 месяц дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневная прогулка
Временное ограничение: С даты включения до выписки из больницы оценивается до 30 дней после регистрации
|
Предпринятые шаги
|
С даты включения до выписки из больницы оценивается до 30 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты включения до выписки из больницы оценивается до 30 дней после регистрации
|
Количество дней до выписки в учреждение временного ухода по сравнению с домашним
|
С даты включения до выписки из больницы оценивается до 30 дней после регистрации
|
Снова госпитализируйте в реанимацию
Временное ограничение: С даты включения до события или 30 дней после регистрации
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или больницу
|
С даты включения до события или 30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pro000578722
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка; Неудача, Сердце
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS