- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04146727
Utilisation de la technologie pour l'optimisation de la gestion et de la mobilisation de la douleur chez les patients en soins intensifs de chirurgie cardiaque à haut risque
Le but de ce projet est d'améliorer la mobilité dans la période périopératoire en utilisant des trackers d'activité pour augmenter la pratique actuelle.
Le délire et le mauvais état fonctionnel après les séjours en USI sont des problèmes insolubles pour lesquels il n'existe pas de solutions claires. Les approches de santé numérique n'ont pas été appliquées à ces problèmes dans le cadre des soins intensifs et peuvent représenter une intervention viable et inexplorée.
Le programme impliquera l'utilisation d'un tracker d'activité chez les patients ambulants. Il y aura deux volets au programme. La première portera sur l'étude longitudinale de patients transplantés pulmonaires ambulants. Les patients recevront un tracker d'activité au moment de la greffe qui se poursuivra tout au long de leurs soins jusqu'à leur premier mois à domicile. Les données seront collectées pour identifier la corrélation entre l'activité et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La mobilisation précoce des patients, la minimisation des sédatifs, la maximisation du contrôle de la douleur et l'optimisation du sommeil sont fortement associées à une diminution des taux de délire, à une diminution de la durée du séjour en USI, à une diminution de la durée du séjour à l'hôpital ainsi qu'à une amélioration de l'état fonctionnel et de la qualité de vie à 1 an. Les patients en chirurgie cardiaque qui présentent un risque élevé de séjour prolongé aux soins intensifs en raison de la nature inhérente de leur maladie (c'est-à-dire qu'ils ont besoin d'un SCM (assistance circulatoire mécanique) ou d'une transplantation pulmonaire) sont les plus susceptibles de bénéficier d'une approche agressive systématique de la mobilisation précoce. Des technologies telles que les trackers d'activité et la réalité virtuelle ont été étudiées dans des populations chirurgicales générales, mais avec des données limitées en USI et à ce jour aucune étude dans une population chirurgicale cardiaque. Les trackers d'activité utilisés dans une équipe multidisciplinaire pour fournir des données objectives aux équipes de soins et aux patients peuvent être utilisés pour développer l'établissement d'objectifs et la motivation des patients pour les équipes, améliorant ainsi la mobilité
Objectif général : Évaluer si des informations quantitatives sur la déambulation post-opératoire chez les patients ayant recours à un appareil mécanique, les patients en chirurgie cardiaque et les patients ayant subi une transplantation pulmonaire peuvent améliorer la capacité des équipes soignantes à surveiller et à identifier les patients à haut risque de complications et à durée de séjour prolongée.
- Le but de la recherche est d'améliorer la mobilité pendant la période périopératoire en utilisant des trackers d'activité pour augmenter la pratique actuelle.
- La quantification objective et l'amélioration de l'activité des patients post-chirurgie cardiaque pourraient entraîner de meilleurs résultats cliniques, faisant ainsi de cet outil une partie de la pratique courante.
Populations de patients :
- Patients transplantés pulmonaires
- Patients en chirurgie cardiaque postopératoire de routine (interventions chirurgicales cardiaques électives, y compris CABG et remplacement valvulaire)
- Dispositif Patients (patients axillaires pré-transplantation cardiaque ouverte (OHT). Patients post-MCS)
Objectif spécifique 1 : créer des trajectoires standardisées pour la marche des populations de sujets à l'étude, du moment de la procédure index à 30 jours après l'opération Objectif spécifique 2 : déterminer si l'écart par rapport à la trajectoire standardisée de la marche postopératoire prédit la disposition (domicile, séjour, réadmissions à 30 jours, réadmission en unité de soins intensifs (USI), TVP, insuffisance respiratoire (aspiration) réadmission à l'hôpital, thrombose veineuse profonde (TVP), insuffisance respiratoire.
Le but de ce projet est d'améliorer la mobilité dans la période périopératoire en utilisant des trackers d'activité pour augmenter la pratique actuelle.
Le délire et le mauvais état fonctionnel après les séjours en USI sont des problèmes insolubles pour lesquels il n'existe pas de solutions claires. Les approches de santé numérique n'ont pas été appliquées à ces problèmes dans le cadre des soins intensifs et peuvent représenter une intervention viable et inexplorée.
Le programme impliquera l'utilisation d'un tracker d'activité chez les patients ambulants. Il y aura deux volets au programme. La première portera sur l'étude longitudinale de patients transplantés pulmonaires ambulants. Les patients recevront un tracker d'activité au moment de la greffe qui se poursuivra tout au long de leurs soins jusqu'à leur premier mois à domicile. Les données seront collectées pour identifier la corrélation entre l'activité et les résultats cliniques.
La deuxième partie du programme se déroulera au sein de l'unité de soins intensifs. Le décompte quotidien des pas sera enregistré pour tous les patients ambulatoires appartenant à l'une des populations de sujets définies et ayant signé un consentement éclairé. Le nombre de pas sera affiché pour les équipes soignantes ainsi que pour le patient. Cela sera utilisé par l'équipe pour évaluer et modifier en permanence les objectifs de mobilité physique du patient avec une reconnaissance plus précoce de la diminution de la mobilité associée à de moins bons résultats. Les objectifs et les progrès du patient seront affichés au personnel infirmier et au patient, ce qui, selon nous, augmentera la motivation.
Notre hypothèse est que ces interventions augmenteront la mobilité, réduiront la durée du séjour en USI, optimiseront l'expérience en USI et augmenteront potentiellement l'état fonctionnel à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui sont des patients à haut risque pour l'une des interventions suivantes seront pris en compte pour cette étude :
- Patients de l'impella axillaire en attente d'une greffe, d'un traitement MCS avancé ou d'un sevrage
- Patients MCS après la procédure, y compris TAH, LVAD
- Patients transplantés pulmonaires
- Sujets > 18 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- Patients non ambulatoires
- Participation à un protocole en cours étudiant un médicament ou dispositif expérimental
- Utilisation d'une marchette, d'une canne ou d'un fauteuil roulant au départ
- Incapacité à porter le biocapteur au poignet
- Toute condition ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait le sujet inapte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Durée de l'USI
La durée totale de l'étude est déterminée par la durée de leur séjour à l'USI.
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Greffe pendant 1 mois à domicile
Temps de la chirurgie jusqu'à 1 mois à la maison.
La durée maximale est la durée du séjour aux soins intensifs plus 1 mois à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déambulation quotidienne
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Mesures prises
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De la date d'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Durée du séjour
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Jours jusqu'à la sortie vers un établissement de soins de transition par rapport à la maison
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De la date d'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Admettre à nouveau aux soins intensifs
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à l'événement ou 30 jours après l'inscription
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Réadmissions dans une unité de soins intensifs ou un hôpital
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De la date d'inclusion jusqu'à l'événement ou 30 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pro000578722
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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