- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146727
Einsatz von Technologie zur Optimierung des Schmerzmanagements und der Mobilisierung bei herzchirurgischen Intensivpatienten mit hohem Risiko
Der Zweck dieses Projekts ist die Verbesserung der Mobilität in der perioperativen Phase unter Verwendung von Aktivitätstrackern zur Ergänzung der aktuellen Praxis.
Delirium und schlechter Funktionsstatus nach Intensivaufenthalten sind hartnäckige Probleme, für die es keine klaren Lösungen gibt. Digitale Gesundheitsansätze wurden bei diesen Problemen auf der Intensivstation nicht angewendet und können eine praktikable und unerforschte Intervention darstellen.
Das Programm beinhaltet die Verwendung eines Aktivitätstrackers bei ambulanten Patienten. Das Programm wird zweiarmig sein. Die erste beinhaltet die Längsschnittstudie von ambulanten Lungentransplantationspatienten. Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Transplantation einen Aktivitätstracker, der während ihrer gesamten Betreuung bis in den ersten Monat zu Hause weitergeführt wird. Die Daten werden gesammelt, um die Korrelation zwischen Aktivität und klinischen Ergebnissen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frühe Mobilisierung von Patienten, Minimierung von Beruhigungsmitteln, Maximierung der Schmerzkontrolle, Optimierung des Schlafs sind stark mit verringerten Delirraten, verkürzter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, verkürzter Krankenhausaufenthaltsdauer sowie verbessertem Funktionsstatus und verbesserter Lebensqualität nach 1 Jahr verbunden. Herzchirurgische Patienten, bei denen aufgrund der inhärenten Natur ihrer Krankheit (dh Bedarf an MCS (mechanische Kreislaufunterstützung) oder Lungentransplantation) ein hohes Risiko für einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation besteht, profitieren am ehesten von einem systematischen aggressiven Ansatz zur Frühmobilisierung. Technologien wie Aktivitätstracker und virtuelle Realität wurden in allgemeinen chirurgischen Populationen untersucht, jedoch mit begrenzten Daten auf der Intensivstation und bisher keine Studien in einer herzchirurgischen Population. Aktivitätstracker, die in einem multidisziplinären Team eingesetzt werden, um Pflegeteams und Patienten objektive Daten bereitzustellen, können verwendet werden, um die Zielsetzung und Patientenmotivation für Teams zu entwickeln und dadurch die Mobilität zu verbessern
Gesamtziel: Bewertung, ob quantitative Informationen zur postprozeduralen Gehfähigkeit bei Patienten mit mechanischen Geräten, herzchirurgischen Patienten und Lungentransplantationspatienten die Fähigkeit der Pflegeteams verbessern können, Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen und längere Aufenthaltsdauer zu überwachen und zu identifizieren.
- Ziel der Forschung ist es, die Mobilität in der perioperativen Phase zu verbessern, indem Aktivitätstracker zur Ergänzung der aktuellen Praxis eingesetzt werden.
- Die objektive Quantifizierung und Verbesserung der Aktivität von Patienten nach Herzoperationen könnte zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen und dieses Instrument dadurch zu einem Teil der Routinepraxis machen.
Patientenpopulationen:
- Lungentransplantationspatienten
- Routinemäßige postoperative herzchirurgische Patienten (elektive herzchirurgische Eingriffe einschließlich CABG und Klappenersatz)
- Gerätepatienten (axillare Patienten vor offener Herztransplantation (OHT). Post-MCS-Patienten)
Spezifisches Ziel 1: Erstellung standardisierter Trajektorien für die Gehfähigkeit von Studienteilnehmerpopulationen vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis 30 Tage postoperativ Aufenthalt, 30-tägige Wiederaufnahme, Wiederaufnahme auf Intensivstation (ICU), DVT, respiratorische Insuffizienz (Aspiration) Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob die Abnahme der Gehfähigkeit über 48 Stunden für einen bestimmten Patienten Ergebnisse vorhersagt, einschließlich Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme auf eine Intensivstation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, tiefe Venenthrombose (TVT), respiratorische Insuffizienz.
Der Zweck dieses Projekts ist die Verbesserung der Mobilität in der perioperativen Phase unter Verwendung von Aktivitätstrackern zur Ergänzung der aktuellen Praxis.
Delirium und schlechter Funktionsstatus nach Intensivaufenthalten sind hartnäckige Probleme, für die es keine klaren Lösungen gibt. Digitale Gesundheitsansätze wurden bei diesen Problemen auf der Intensivstation nicht angewendet und können eine praktikable und unerforschte Intervention darstellen.
Das Programm beinhaltet die Verwendung eines Aktivitätstrackers bei ambulanten Patienten. Das Programm wird zweiarmig sein. Die erste beinhaltet die Längsschnittstudie von ambulanten Lungentransplantationspatienten. Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Transplantation einen Aktivitätstracker, der während ihrer gesamten Betreuung bis in den ersten Monat zu Hause weitergeführt wird. Die Daten werden gesammelt, um die Korrelation zwischen Aktivität und klinischen Ergebnissen zu identifizieren.
Der zweite Teil des Programms findet auf der Intensivstation statt. Die tägliche Schrittzahl wird für alle ambulanten Patienten aufgezeichnet, die in eine der definierten Probandenpopulationen fallen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Schrittzahlen werden sowohl für die Pflegeteams als auch für den Patienten angezeigt. Dies wird vom Team genutzt, um die körperlichen Mobilitätsziele für den Patienten kontinuierlich zu bewerten und zu ändern, wobei eine abnehmende Mobilität, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist, früher erkannt wird. Die Ziele und Fortschritte für den Patienten werden dem Pflegepersonal und dem Patienten angezeigt, was unserer Hypothese nach die Motivation steigern wird.
Unsere Hypothese ist, dass diese Interventionen die Mobilität erhöhen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen, die Erfahrung auf der Intensivstation optimieren und möglicherweise den 6-Monats-Funktionsstatus verbessern werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die Hochrisikopatienten für eine der folgenden Interventionen sind, werden für diese Studie berücksichtigt:
- Patienten mit axillären Impellen, die auf eine Transplantation, fortgeschrittene MCS-Therapie oder Entwöhnung warten
- MCS-Patienten nach dem Eingriff, einschließlich TAH, LVADs
- Lungentransplantationspatienten
- Probanden > 18 Jahre alt.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Patienten
- Teilnahme an einem laufenden Protokoll zur Untersuchung eines experimentellen Medikaments oder Geräts
- Verwendung einer Gehhilfe, eines Gehstocks oder eines Rollstuhls zu Studienbeginn
- Unfähigkeit, den Biosensor am Handgelenk zu tragen
- Jede Bedingung oder jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Dauer der Intensivstation
Die Gesamtstudiendauer wird durch die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bestimmt.
|
|
Transplantation bis 1 Monat zu Hause
Zeit von der Operation bis 1 Monat zu Hause.
Die maximale Dauer ist die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation plus 1 Monat zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglicher Gang
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
|
Schritte gemacht
|
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
|
Tage bis zur Entlassung in eine Übergangspflegeeinrichtung vs. nach Hause
|
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
|
|
Erneut Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Veranstaltung oder 30 Tage nach der Anmeldung
|
Wiederaufnahmen in eine Intensivstation oder ein Krankenhaus
|
Vom Datum der Aufnahme bis zur Veranstaltung oder 30 Tage nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pro000578722
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .