- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04146727
Wykorzystanie technologii do optymalizacji leczenia bólu i mobilizacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii kardiochirurgicznej wysokiego ryzyka
Celem tego projektu jest poprawa mobilności w okresie okołooperacyjnym za pomocą trackerów aktywności w celu rozszerzenia obecnej praktyki.
Majaczenie i zły stan funkcjonalny po pobycie na OIOM to trudne do rozwiązania problemy, dla których nie ma jednoznacznych rozwiązań. Cyfrowe podejście do zdrowia nie zostało zastosowane do tych problemów na oddziałach intensywnej terapii i może stanowić realną i niezbadaną interwencję.
Program będzie obejmował wykorzystanie monitora aktywności w chodzących pacjentach. Program będzie miał dwa ramiona. Pierwszy z nich obejmie badanie podłużne chodzących pacjentów po przeszczepie płuc. W momencie przeszczepu pacjenci otrzymają monitor aktywności, który będzie działał przez cały okres opieki, aż do pierwszego miesiąca pobytu w domu. Dane zostaną zebrane w celu zidentyfikowania korelacji między aktywnością a wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wczesna mobilizacja pacjentów, minimalizacja środków uspokajających, maksymalizacja kontroli bólu, optymalizacja snu są silnie związane ze zmniejszeniem częstości majaczenia, skróceniem czasu pobytu na OIOM-ie, skróceniem czasu pobytu w szpitalu, a także poprawą stanu funkcjonalnego i jakości życia po 1 roku. Pacjenci kardiochirurgiczni, którzy są narażeni na wysokie ryzyko przedłużonego pobytu na OIT ze względu na nieodłączny charakter ich choroby (tj. konieczność MCS (mechanicznego wspomagania krążenia) lub przeszczepu płuc), najprawdopodobniej odniosą korzyści z systematycznego agresywnego podejścia do wczesnej mobilizacji. Technologie, takie jak monitory aktywności i wirtualna rzeczywistość, były badane w ogólnych populacjach chirurgicznych, ale z ograniczonymi danymi na OIOM i do tej pory nie przeprowadzono badań w populacji kardiochirurgicznej. Monitory aktywności wykorzystywane w zespołach multidyscyplinarnych w celu dostarczania obiektywnych danych zespołom opieki i pacjentom mogą być wykorzystywane do ustalania celów i motywowania pacjentów w zespołach, poprawiając w ten sposób mobilność
Ogólny cel: Ocena, czy informacje ilościowe dotyczące chodzenia po zabiegu u pacjentów z urządzeniami mechanicznymi, pacjentów po operacji kardiochirurgicznej i pacjentów po przeszczepie płuc mogą poprawić zdolność zespołów opieki do monitorowania i identyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań i przedłużonego pobytu.
- Celem badań jest poprawa mobilności w okresie okołooperacyjnym z wykorzystaniem Activity Trackerów w celu rozszerzenia dotychczasowej praktyki.
- Obiektywna ocena ilościowa i poprawa aktywności pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych może skutkować lepszymi wynikami klinicznymi, czyniąc to narzędzie częścią rutynowej praktyki.
Populacje pacjentów:
- Pacjenci po przeszczepie płuc
- Rutynowe zabiegi pooperacyjne Pacjenci z kardiochirurgią (planowe zabiegi kardiochirurgiczne, w tym CABG i wymiana zastawki)
- Urządzenie Pacjenci (pacjenci pachowi przed przeszczepem serca na otwartym sercu (OHT). pacjenci po MCS)
Cel szczegółowy 1: Stworzenie standaryzowanych trajektorii poruszania się badanych populacji od czasu zabiegu indeksacji do 30 dni po operacji Cel szczegółowy 2: Określenie, czy odchylenie od standaryzowanej trajektorii poruszania się po operacji pozwala przewidzieć dyspozycję (dom, ośrodek rehabilitacyjny lub SNF), długość pobyt, ponowne przyjęcie na 30 dni, ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ZŻG, niewydolność oddechowa (aspiracyjna) Cel szczegółowy 3: Określenie, czy spadek zdolności poruszania się w ciągu 48 godzin dla danego pacjenta jest predyktorem wyników, w tym długości pobytu, ponownego przyjęcia na OIT, ponowne przyjęcie do szpitala, zakrzepica żył głębokich (DVT), niewydolność oddechowa.
Celem tego projektu jest poprawa mobilności w okresie okołooperacyjnym za pomocą trackerów aktywności w celu rozszerzenia obecnej praktyki.
Majaczenie i zły stan funkcjonalny po pobycie na OIOM to trudne do rozwiązania problemy, dla których nie ma jednoznacznych rozwiązań. Cyfrowe podejście do zdrowia nie zostało zastosowane do tych problemów na oddziałach intensywnej terapii i może stanowić realną i niezbadaną interwencję.
Program będzie obejmował wykorzystanie monitora aktywności w chodzących pacjentach. Program będzie miał dwa ramiona. Pierwszy z nich obejmie badanie podłużne chodzących pacjentów po przeszczepie płuc. W momencie przeszczepu pacjenci otrzymają monitor aktywności, który będzie działał przez cały okres opieki, aż do pierwszego miesiąca pobytu w domu. Dane zostaną zebrane w celu zidentyfikowania korelacji między aktywnością a wynikami klinicznymi.
Druga część programu odbędzie się na oddziale intensywnej terapii. Dzienna liczba kroków zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów ambulatoryjnych, którzy należą do jednej ze zdefiniowanych populacji pacjentów i podpisali świadomą zgodę. Liczba kroków będzie wyświetlana zarówno dla zespołów opieki, jak i dla pacjenta. Zostanie to wykorzystane przez zespół do ciągłej oceny i modyfikacji celów mobilności fizycznej pacjenta z wcześniejszym rozpoznaniem zmniejszającej się mobilności, co wiąże się z gorszymi wynikami. Cele i postępy pacjenta zostaną wyświetlone personelowi pielęgniarskiemu, a pacjent, co do którego zakładamy, zwiększy motywację.
Nasza hipoteza jest taka, że te interwencje zwiększą mobilność, skrócą czas pobytu na OIT, zoptymalizują doświadczenie na OIT i potencjalnie zwiększą 6-miesięczny stan funkcjonalny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka dla jednej z następujących interwencji będą brani pod uwagę w tym badaniu:
- Pacjenci z impellami pachowymi oczekujący na przeszczep, zaawansowaną terapię MCS lub odstawienie od piersi
- Pacjenci z MCS po zabiegu, w tym TAH, LVAD
- Pacjenci po przeszczepie płuc
- Pacjenci > 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji procedur protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechodzący
- Udział w trwającym protokole badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Korzystanie z chodzika, laski lub wózka inwalidzkiego na początku badania
- Brak możliwości noszenia biosensora na nadgarstku
- Jakikolwiek stan lub inny powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czas trwania OIOM
Całkowity czas trwania badania zależy od długości pobytu na OIT.
|
|
Przeszczep przez 1 miesiąc w domu
Czas od zabiegu do 1 miesiąca w domu.
Maksymalny czas trwania to długość pobytu na OIOM plus 1 miesiąc w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne chodzenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
|
Podjęte kroki
|
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
|
Dni do wypisu do placówki opieki przejściowej a do domu
|
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
|
|
Przyjmować ponownie na OIOM
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wydarzenia lub 30 dni po rejestracji
|
Ponowne przyjęcie na OIOM lub do szpitala
|
Od daty włączenia do wydarzenia lub 30 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pro000578722
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .