Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii do optymalizacji leczenia bólu i mobilizacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii kardiochirurgicznej wysokiego ryzyka

30 października 2019 zaktualizowane przez: Anahat Dhillon, Cedars-Sinai Medical Center

Celem tego projektu jest poprawa mobilności w okresie okołooperacyjnym za pomocą trackerów aktywności w celu rozszerzenia obecnej praktyki.

Majaczenie i zły stan funkcjonalny po pobycie na OIOM to trudne do rozwiązania problemy, dla których nie ma jednoznacznych rozwiązań. Cyfrowe podejście do zdrowia nie zostało zastosowane do tych problemów na oddziałach intensywnej terapii i może stanowić realną i niezbadaną interwencję.

Program będzie obejmował wykorzystanie monitora aktywności w chodzących pacjentach. Program będzie miał dwa ramiona. Pierwszy z nich obejmie badanie podłużne chodzących pacjentów po przeszczepie płuc. W momencie przeszczepu pacjenci otrzymają monitor aktywności, który będzie działał przez cały okres opieki, aż do pierwszego miesiąca pobytu w domu. Dane zostaną zebrane w celu zidentyfikowania korelacji między aktywnością a wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesna mobilizacja pacjentów, minimalizacja środków uspokajających, maksymalizacja kontroli bólu, optymalizacja snu są silnie związane ze zmniejszeniem częstości majaczenia, skróceniem czasu pobytu na OIOM-ie, skróceniem czasu pobytu w szpitalu, a także poprawą stanu funkcjonalnego i jakości życia po 1 roku. Pacjenci kardiochirurgiczni, którzy są narażeni na wysokie ryzyko przedłużonego pobytu na OIT ze względu na nieodłączny charakter ich choroby (tj. konieczność MCS (mechanicznego wspomagania krążenia) lub przeszczepu płuc), najprawdopodobniej odniosą korzyści z systematycznego agresywnego podejścia do wczesnej mobilizacji. Technologie, takie jak monitory aktywności i wirtualna rzeczywistość, były badane w ogólnych populacjach chirurgicznych, ale z ograniczonymi danymi na OIOM i do tej pory nie przeprowadzono badań w populacji kardiochirurgicznej. Monitory aktywności wykorzystywane w zespołach multidyscyplinarnych w celu dostarczania obiektywnych danych zespołom opieki i pacjentom mogą być wykorzystywane do ustalania celów i motywowania pacjentów w zespołach, poprawiając w ten sposób mobilność

Ogólny cel: Ocena, czy informacje ilościowe dotyczące chodzenia po zabiegu u pacjentów z urządzeniami mechanicznymi, pacjentów po operacji kardiochirurgicznej i pacjentów po przeszczepie płuc mogą poprawić zdolność zespołów opieki do monitorowania i identyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań i przedłużonego pobytu.

  • Celem badań jest poprawa mobilności w okresie okołooperacyjnym z wykorzystaniem Activity Trackerów w celu rozszerzenia dotychczasowej praktyki.
  • Obiektywna ocena ilościowa i poprawa aktywności pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych może skutkować lepszymi wynikami klinicznymi, czyniąc to narzędzie częścią rutynowej praktyki.

Populacje pacjentów:

  1. Pacjenci po przeszczepie płuc
  2. Rutynowe zabiegi pooperacyjne Pacjenci z kardiochirurgią (planowe zabiegi kardiochirurgiczne, w tym CABG i wymiana zastawki)
  3. Urządzenie Pacjenci (pacjenci pachowi przed przeszczepem serca na otwartym sercu (OHT). pacjenci po MCS)

Cel szczegółowy 1: Stworzenie standaryzowanych trajektorii poruszania się badanych populacji od czasu zabiegu indeksacji do 30 dni po operacji Cel szczegółowy 2: Określenie, czy odchylenie od standaryzowanej trajektorii poruszania się po operacji pozwala przewidzieć dyspozycję (dom, ośrodek rehabilitacyjny lub SNF), długość pobyt, ponowne przyjęcie na 30 dni, ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ZŻG, niewydolność oddechowa (aspiracyjna) Cel szczegółowy 3: Określenie, czy spadek zdolności poruszania się w ciągu 48 godzin dla danego pacjenta jest predyktorem wyników, w tym długości pobytu, ponownego przyjęcia na OIT, ponowne przyjęcie do szpitala, zakrzepica żył głębokich (DVT), niewydolność oddechowa.

Celem tego projektu jest poprawa mobilności w okresie okołooperacyjnym za pomocą trackerów aktywności w celu rozszerzenia obecnej praktyki.

Majaczenie i zły stan funkcjonalny po pobycie na OIOM to trudne do rozwiązania problemy, dla których nie ma jednoznacznych rozwiązań. Cyfrowe podejście do zdrowia nie zostało zastosowane do tych problemów na oddziałach intensywnej terapii i może stanowić realną i niezbadaną interwencję.

Program będzie obejmował wykorzystanie monitora aktywności w chodzących pacjentach. Program będzie miał dwa ramiona. Pierwszy z nich obejmie badanie podłużne chodzących pacjentów po przeszczepie płuc. W momencie przeszczepu pacjenci otrzymają monitor aktywności, który będzie działał przez cały okres opieki, aż do pierwszego miesiąca pobytu w domu. Dane zostaną zebrane w celu zidentyfikowania korelacji między aktywnością a wynikami klinicznymi.

Druga część programu odbędzie się na oddziale intensywnej terapii. Dzienna liczba kroków zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów ambulatoryjnych, którzy należą do jednej ze zdefiniowanych populacji pacjentów i podpisali świadomą zgodę. Liczba kroków będzie wyświetlana zarówno dla zespołów opieki, jak i dla pacjenta. Zostanie to wykorzystane przez zespół do ciągłej oceny i modyfikacji celów mobilności fizycznej pacjenta z wcześniejszym rozpoznaniem zmniejszającej się mobilności, co wiąże się z gorszymi wynikami. Cele i postępy pacjenta zostaną wyświetlone personelowi pielęgniarskiemu, a pacjent, co do którego zakładamy, zwiększy motywację.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​te interwencje zwiększą mobilność, skrócą czas pobytu na OIT, zoptymalizują doświadczenie na OIT i potencjalnie zwiększą 6-miesięczny stan funkcjonalny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze i współbadacze zwrócą się osobiście do kwalifikujących się uczestników w sprawie badania po zidentyfikowaniu pacjentów na oddziale intensywnej terapii lub przed operacją, jeśli nie jest to pilna operacja. Niektórzy pacjenci będą pacjentami innych chirurgów i intensywistów, którzy są częścią zespołowej opieki nad tymi pacjentami kardiochirurgicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka dla jednej z następujących interwencji będą brani pod uwagę w tym badaniu:

  1. Pacjenci z impellami pachowymi oczekujący na przeszczep, zaawansowaną terapię MCS lub odstawienie od piersi
  2. Pacjenci z MCS po zabiegu, w tym TAH, LVAD
  3. Pacjenci po przeszczepie płuc
  4. Pacjenci > 18 lat.
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechodzący
  2. Udział w trwającym protokole badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
  3. Korzystanie z chodzika, laski lub wózka inwalidzkiego na początku badania
  4. Brak możliwości noszenia biosensora na nadgarstku
  5. Jakikolwiek stan lub inny powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czas trwania OIOM
Całkowity czas trwania badania zależy od długości pobytu na OIT.
Przeszczep przez 1 miesiąc w domu
Czas od zabiegu do 1 miesiąca w domu. Maksymalny czas trwania to długość pobytu na OIOM plus 1 miesiąc w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne chodzenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
Podjęte kroki
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
Dni do wypisu do placówki opieki przejściowej a do domu
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala ocenianego do 30 dni po włączeniu
Przyjmować ponownie na OIOM
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wydarzenia lub 30 dni po rejestracji
Ponowne przyjęcie na OIOM lub do szpitala
Od daty włączenia do wydarzenia lub 30 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pro000578722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj