- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04146727
Gebruik van technologie voor optimalisatie van pijnbeheersing en mobilisatie bij hartchirurgische IC-patiënten met een hoog risico
Het doel van dit project is het verbeteren van de mobiliteit in de perioperatieve periode met behulp van activity trackers ter aanvulling van de huidige praktijk.
Delirium en slechte functionele status na IC-verblijf zijn hardnekkige problemen waarvoor geen eenduidige oplossingen bestaan. Digitale gezondheidsbenaderingen zijn niet toegepast op deze problemen in de ICU-omgeving en kunnen een levensvatbare en onontgonnen interventie zijn.
Het programma omvat het gebruik van een activity tracker bij ambulante patiënten. Er zullen twee armen aan het programma zijn. De eerste betreft de longitudinale studie van ambulante longtransplantatiepatiënten. Patiënten krijgen op het moment van transplantatie een activity tracker die gedurende hun hele zorg thuis blijft tot aan hun eerste maand. De gegevens zullen worden verzameld om de correlatie tussen activiteit en klinische resultaten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobilisatie van patiënten, het minimaliseren van sedativa, het maximaliseren van pijnbestrijding, het optimaliseren van de slaap zijn sterk geassocieerd met een verminderde mate van delirium, een kortere verblijfsduur op de IC, een kortere ziekenhuisopnameduur en een verbeterde functionele status en kwaliteit van leven na 1 jaar. Hartchirurgische patiënten die een hoog risico lopen op een langdurig verblijf op de IC vanwege de inherente aard van hun ziekte (dwz behoefte aan MCS (mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) of longtransplantatie) zullen waarschijnlijk baat hebben bij een systematische agressieve benadering van vroege mobilisatie. Technologie zoals activity trackers en virtual reality zijn bestudeerd in algemene chirurgische populaties, maar met beperkte gegevens op de ICU en tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd in een cardiale chirurgische populatie. Activity trackers die in een multidisciplinair team worden gebruikt om objectieve gegevens aan zorgteams en patiënten te verstrekken, kunnen worden gebruikt om het stellen van doelen en de motivatie van patiënten voor teams te ontwikkelen, waardoor de mobiliteit wordt verbeterd
Algemeen doel: evalueren of kwantitatieve informatie over postprocedurele ambulatie bij patiënten met mechanische hulpmiddelen, hartchirurgische patiënten en longtransplantatiepatiënten het vermogen van zorgteams kan verbeteren om patiënten met een hoog risico op complicaties en een verlengd verblijf te monitoren en te identificeren.
- Het doel van het onderzoek is om de mobiliteit in de perioperatieve periode te verbeteren met behulp van Activity Trackers ter aanvulling van de huidige praktijk.
- Objectieve kwantificering en verbetering van de activiteit van patiënten na een hartoperatie zou kunnen resulteren in verbeterde klinische resultaten, waardoor dit hulpmiddel onderdeel wordt van de dagelijkse praktijk.
Patiëntenpopulaties:
- Longtransplantatiepatiënten
- Routinematige postoperatieve hartchirurgische patiënten (electieve cardiale chirurgische procedures, waaronder CABG en klepvervanging)
- Device Patients (okselpatiënten pre-open harttransplantatie (OHT). Post MCS-patiënten)
Specifiek doel 1: Creëer gestandaardiseerde trajecten voor ambulatie van populaties van proefpersonen vanaf het moment van de indexprocedure tot 30 dagen postoperatief Specifiek doel 2: Om te bepalen of afwijking van het gestandaardiseerde traject van postoperatieve ambulatie dispositie voorspelt (thuis, revalidatiecentrum of SNF), lengte van verblijf, heropnames van 30 dagen, heropname op de intensive care (ICU), DVT, respiratoire insufficiëntie (aspiratie) Specifiek doel 3: Bepalen of achteruitgang van het lopen gedurende 48 uur voor een bepaalde patiënt uitkomsten voorspelt, waaronder de duur van het verblijf, heropname op een IC, heropname in het ziekenhuis, diepe veneuze trombose (DVT), respiratoire insufficiëntie.
Het doel van dit project is het verbeteren van de mobiliteit in de perioperatieve periode met behulp van activity trackers ter aanvulling van de huidige praktijk.
Delirium en slechte functionele status na IC-verblijf zijn hardnekkige problemen waarvoor geen eenduidige oplossingen bestaan. Digitale gezondheidsbenaderingen zijn niet toegepast op deze problemen in de ICU-omgeving en kunnen een levensvatbare en onontgonnen interventie zijn.
Het programma omvat het gebruik van een activity tracker bij ambulante patiënten. Er zullen twee armen aan het programma zijn. De eerste betreft de longitudinale studie van ambulante longtransplantatiepatiënten. Patiënten krijgen op het moment van transplantatie een activity tracker die gedurende hun hele zorg thuis blijft tot aan hun eerste maand. De gegevens zullen worden verzameld om de correlatie tussen activiteit en klinische resultaten te identificeren.
Het tweede deel van het programma vindt plaats op de intensive care. De dagelijkse stappentelling wordt geregistreerd voor alle ambulante patiënten die in een van de gedefinieerde proefpersonenpopulaties vallen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Stappentellingen worden weergegeven voor zowel de zorgteams als de patiënt. Dit zal door het team worden gebruikt om de fysieke mobiliteitsdoelen voor de patiënt continu te evalueren en aan te passen, met eerdere herkenning van afnemende mobiliteit die gepaard gaat met slechtere resultaten. De doelen en voortgang voor de patiënt zullen worden getoond aan het verplegend personeel en de patiënt, waarvan we veronderstellen dat dit de motivatie zal vergroten.
Onze hypothese is dat deze interventies de mobiliteit vergroten, de verblijfsduur op de IC verkorten, de IC-ervaring optimaliseren en mogelijk de functionele status na 6 maanden verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die risicopatiënten zijn voor een van de volgende interventies, komen in aanmerking voor deze studie:
- Axillaire impella-patiënten die wachten op transplantatie, geavanceerde MCS-therapie of spenen
- MCS-patiënten na de procedure inclusief TAH, LVAD's
- Longtransplantatiepatiënten
- Proefpersonen > 18 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten
- Deelname aan een doorlopend protocol waarin een experimenteel medicijn of apparaat wordt bestudeerd
- Gebruik van een rollator, wandelstok of rolstoel bij baseline
- Onvermogen om de biosensor om de pols te dragen
- Elke omstandigheid of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker of medisch waarnemer, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IC-duur
De totale studieduur wordt bepaald door hun verblijfsduur op de IC.
|
|
Transplantatie via 1 maand thuis
Tijd vanaf de operatie tot 1 maand thuis.
Maximale duur is verblijfsduur op de IC plus 1 maand thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse ambulantie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
|
Stappen gezet
|
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
|
Dagen tot ontslag naar een tijdelijke zorginstelling vs. thuis
|
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
|
|
Opnieuw opnemen op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het evenement of 30 dagen na inschrijving
|
Heropnames op een IC of ziekenhuis
|
Vanaf de datum van opname tot het evenement of 30 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pro000578722
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .