Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van technologie voor optimalisatie van pijnbeheersing en mobilisatie bij hartchirurgische IC-patiënten met een hoog risico

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Anahat Dhillon, Cedars-Sinai Medical Center

Het doel van dit project is het verbeteren van de mobiliteit in de perioperatieve periode met behulp van activity trackers ter aanvulling van de huidige praktijk.

Delirium en slechte functionele status na IC-verblijf zijn hardnekkige problemen waarvoor geen eenduidige oplossingen bestaan. Digitale gezondheidsbenaderingen zijn niet toegepast op deze problemen in de ICU-omgeving en kunnen een levensvatbare en onontgonnen interventie zijn.

Het programma omvat het gebruik van een activity tracker bij ambulante patiënten. Er zullen twee armen aan het programma zijn. De eerste betreft de longitudinale studie van ambulante longtransplantatiepatiënten. Patiënten krijgen op het moment van transplantatie een activity tracker die gedurende hun hele zorg thuis blijft tot aan hun eerste maand. De gegevens zullen worden verzameld om de correlatie tussen activiteit en klinische resultaten te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege mobilisatie van patiënten, het minimaliseren van sedativa, het maximaliseren van pijnbestrijding, het optimaliseren van de slaap zijn sterk geassocieerd met een verminderde mate van delirium, een kortere verblijfsduur op de IC, een kortere ziekenhuisopnameduur en een verbeterde functionele status en kwaliteit van leven na 1 jaar. Hartchirurgische patiënten die een hoog risico lopen op een langdurig verblijf op de IC vanwege de inherente aard van hun ziekte (dwz behoefte aan MCS (mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) of longtransplantatie) zullen waarschijnlijk baat hebben bij een systematische agressieve benadering van vroege mobilisatie. Technologie zoals activity trackers en virtual reality zijn bestudeerd in algemene chirurgische populaties, maar met beperkte gegevens op de ICU en tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd in een cardiale chirurgische populatie. Activity trackers die in een multidisciplinair team worden gebruikt om objectieve gegevens aan zorgteams en patiënten te verstrekken, kunnen worden gebruikt om het stellen van doelen en de motivatie van patiënten voor teams te ontwikkelen, waardoor de mobiliteit wordt verbeterd

Algemeen doel: evalueren of kwantitatieve informatie over postprocedurele ambulatie bij patiënten met mechanische hulpmiddelen, hartchirurgische patiënten en longtransplantatiepatiënten het vermogen van zorgteams kan verbeteren om patiënten met een hoog risico op complicaties en een verlengd verblijf te monitoren en te identificeren.

  • Het doel van het onderzoek is om de mobiliteit in de perioperatieve periode te verbeteren met behulp van Activity Trackers ter aanvulling van de huidige praktijk.
  • Objectieve kwantificering en verbetering van de activiteit van patiënten na een hartoperatie zou kunnen resulteren in verbeterde klinische resultaten, waardoor dit hulpmiddel onderdeel wordt van de dagelijkse praktijk.

Patiëntenpopulaties:

  1. Longtransplantatiepatiënten
  2. Routinematige postoperatieve hartchirurgische patiënten (electieve cardiale chirurgische procedures, waaronder CABG en klepvervanging)
  3. Device Patients (okselpatiënten pre-open harttransplantatie (OHT). Post MCS-patiënten)

Specifiek doel 1: Creëer gestandaardiseerde trajecten voor ambulatie van populaties van proefpersonen vanaf het moment van de indexprocedure tot 30 dagen postoperatief Specifiek doel 2: Om te bepalen of afwijking van het gestandaardiseerde traject van postoperatieve ambulatie dispositie voorspelt (thuis, revalidatiecentrum of SNF), lengte van verblijf, heropnames van 30 dagen, heropname op de intensive care (ICU), DVT, respiratoire insufficiëntie (aspiratie) Specifiek doel 3: Bepalen of achteruitgang van het lopen gedurende 48 uur voor een bepaalde patiënt uitkomsten voorspelt, waaronder de duur van het verblijf, heropname op een IC, heropname in het ziekenhuis, diepe veneuze trombose (DVT), respiratoire insufficiëntie.

Het doel van dit project is het verbeteren van de mobiliteit in de perioperatieve periode met behulp van activity trackers ter aanvulling van de huidige praktijk.

Delirium en slechte functionele status na IC-verblijf zijn hardnekkige problemen waarvoor geen eenduidige oplossingen bestaan. Digitale gezondheidsbenaderingen zijn niet toegepast op deze problemen in de ICU-omgeving en kunnen een levensvatbare en onontgonnen interventie zijn.

Het programma omvat het gebruik van een activity tracker bij ambulante patiënten. Er zullen twee armen aan het programma zijn. De eerste betreft de longitudinale studie van ambulante longtransplantatiepatiënten. Patiënten krijgen op het moment van transplantatie een activity tracker die gedurende hun hele zorg thuis blijft tot aan hun eerste maand. De gegevens zullen worden verzameld om de correlatie tussen activiteit en klinische resultaten te identificeren.

Het tweede deel van het programma vindt plaats op de intensive care. De dagelijkse stappentelling wordt geregistreerd voor alle ambulante patiënten die in een van de gedefinieerde proefpersonenpopulaties vallen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Stappentellingen worden weergegeven voor zowel de zorgteams als de patiënt. Dit zal door het team worden gebruikt om de fysieke mobiliteitsdoelen voor de patiënt continu te evalueren en aan te passen, met eerdere herkenning van afnemende mobiliteit die gepaard gaat met slechtere resultaten. De doelen en voortgang voor de patiënt zullen worden getoond aan het verplegend personeel en de patiënt, waarvan we veronderstellen dat dit de motivatie zal vergroten.

Onze hypothese is dat deze interventies de mobiliteit vergroten, de verblijfsduur op de IC verkorten, de IC-ervaring optimaliseren en mogelijk de functionele status na 6 maanden verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers en mede-onderzoekers zullen in aanmerking komende proefpersonen persoonlijk benaderen over het onderzoek na identificatie van patiënten op de intensive care-afdeling of voorafgaand aan een operatie als het geen opkomende operatie is. Sommige patiënten zullen patiënten zijn van andere chirurgen en intensivisten die deel uitmaken van de teamgebaseerde zorg voor deze hartchirurgische patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die risicopatiënten zijn voor een van de volgende interventies, komen in aanmerking voor deze studie:

  1. Axillaire impella-patiënten die wachten op transplantatie, geavanceerde MCS-therapie of spenen
  2. MCS-patiënten na de procedure inclusief TAH, LVAD's
  3. Longtransplantatiepatiënten
  4. Proefpersonen > 18 jaar.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-ambulante patiënten
  2. Deelname aan een doorlopend protocol waarin een experimenteel medicijn of apparaat wordt bestudeerd
  3. Gebruik van een rollator, wandelstok of rolstoel bij baseline
  4. Onvermogen om de biosensor om de pols te dragen
  5. Elke omstandigheid of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker of medisch waarnemer, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IC-duur
De totale studieduur wordt bepaald door hun verblijfsduur op de IC.
Transplantatie via 1 maand thuis
Tijd vanaf de operatie tot 1 maand thuis. Maximale duur is verblijfsduur op de IC plus 1 maand thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse ambulantie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
Stappen gezet
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
Dagen tot ontslag naar een tijdelijke zorginstelling vs. thuis
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
Opnieuw opnemen op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het evenement of 30 dagen na inschrijving
Heropnames op een IC of ziekenhuis
Vanaf de datum van opname tot het evenement of 30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pro000578722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren