CAD患者の健康状態とQOLの自己管理に対するeHealthの有効性
2021年3月1日 更新者：Hui-Hsun Chiang、National Defense Medical Center, Taiwan
冠動脈疾患患者の自己管理、生理的健康、生活の質に対する eHealth の有効性
この記事では、スマート医療症例管理追跡システムをさまざまな端末装置と組み合わせて使用し、測定データ (脈拍、血圧) を完全に記録して、症例の在宅ケア追跡を行い、病気の発生と悪化を防ぎます。
そのため、eヘルスの普及により、医療従事者やそのご家族が身体の健康状態を瞬時に把握し、自己健康管理の習慣を身につけ、医療の質を高めることができます。
したがって、冠動脈疾患患者のケアを改善し、自己管理能力と生活の質を向上させるための介入手段として Smart Health Cloud を使用したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関は、心血管疾患が世界の死亡原因の第一位であり、毎年世界で1,710万人が死亡しており、世界の総死亡者数の31％を占めていると指摘しています。
心臓病は中国における死亡原因の第 2 位です。
冠動脈疾患（CAD）が大部分を占め、冠動脈疾患は最も一般的な心血管疾患です。
適切な自己管理は疾患の危険因子を軽減し、関連する予後を改善します。
これは世界中の健康増進においても重要な課題です。
この記事では、スマート医療症例管理追跡システムをさまざまな端末装置と組み合わせて使用し、測定データ (脈拍、血圧) を完全に記録して、症例の在宅ケア追跡を行い、病気の発生と悪化を防ぎます。
そのため、eヘルスの普及により、医療従事者やそのご家族が身体の健康状態を瞬時に把握し、自己健康管理の習慣を身につけ、医療の質を高めることができます。
したがって、冠動脈疾患患者のケアを改善し、自己管理能力と生活の質を向上させるための介入手段として Smart Health Cloud を使用したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei city、台湾
- TSGH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上で、冠状動脈CT血管造影で50％を超える血管狭窄があり、PTCA、ステント、またはCABGを受けている患者
- 台湾人なら中国語わかるよ
除外基準:
- 自分の意思を明確に表現できない方（アズハイマー病、精神障害など）
- 精神障害
- 感染症
- 他の研究プロジェクトに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eヘルス
測定された血圧値のクラウドへの自動アップロード、数値異常アラームとヘルスケア通知を提供するシリアルバックエンド教育プラットフォーム、月次測定データレポートを即時に問い合わせるためのモバイルAPP管理システムと組み合わせた、家庭用生理学的測定サービスを提供します。
内容は、患者への電子訪問による健康教育指導に加えて、 1. 歩行運動の実施を促す 2. 歩行運動の実施状況を尋ね、記録を容易にするため日次値を回答してください 3. 歩行運動の実施状況を尋ねる介入中に尋ねられた関連する質問。
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この研究は無作為化（待機リスト対照）され、60 人の被験者が即時治療群と待機リスト対照群に無作為に割り当てられたと推定されました。
2 つのグループは、eHealth への介入前にベースラインのテストを受けました。
最初のアンケート評価後、実験グループは 3 か月間 eHealth に参加し、3 か月間後に実験グループと待機介入対照グループの事後テストが行われました。
eHealth の前後で 2 つのグループの有効性を評価します。
4か月目の初めから6か月目の終わりまで4か月目の介入を待つ対照群
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実験的：待機リストの制御
3か月の待機リスト管理を行った後、測定された血圧値のクラウドへの自動アップロード、数値異常アラームと健康管理通知を提供するシリアルバックエンド教育プラットフォーム、月次測定データレポート、モバイルと組み合わせた家庭用生理学的測定サービスを提供します。すぐに問い合わせできるAPP管理システム。
内容は、患者への電子訪問による健康教育指導に加えて、 1. 歩行運動の実施を促す 2. 歩行運動の実施状況を尋ね、記録を容易にするため日次値を回答してください 3. 歩行運動の実施状況を尋ねる介入中に尋ねられた関連する質問。
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この研究は無作為化（待機リスト対照）され、60 人の被験者が即時治療群と待機リスト対照群に無作為に割り当てられたと推定されました。
2 つのグループは、eHealth への介入前にベースラインのテストを受けました。
最初のアンケート評価後、実験グループは 3 か月間 eHealth に参加し、3 か月間後に実験グループと待機介入対照グループの事後テストが行われました。
eHealth の前後で 2 つのグループの有効性を評価します。
4か月目の初めから6か月目の終わりまで4か月目の介入を待つ対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的指標-HDL-C(T1)
時間枠：T1 ベースライン
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HDL-C、単位はmg/dLです
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T1 ベースライン
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生理学的指標-HDL-C(T2)
時間枠：T2 - 3 か月後
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HDL-C、単位はmg/dLです
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T2 - 3 か月後
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生理学的指標-HDL-C(T3)
時間枠：T3 - 6 か月後
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HDL-C、単位はmg/dLです
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T3 - 6 か月後
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生理学的指標-LDL-C(T1)
時間枠：T1 ベースライン
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LDL-C、単位はmg/dLです
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T1 ベースライン
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生理学的指標-LDL-C(T2)
時間枠：T2 - 3 か月後
|
LDL-C、単位はmg/dLです
|
T2 - 3 か月後
|
|
生理学的指標-LDL-C(T3)
時間枠：T3 - 6 か月後
|
LDL-C、単位はmg/dLです
|
T3 - 6 か月後
|
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生理学的指標 - 総コレステロール(T1)
時間枠：T1 ベースライン
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総コレステロール、単位は mg/dL
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T1 ベースライン
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生理学的指標 - 総コレステロール(T2)
時間枠：T2 - 3 か月後
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総コレステロール、単位は mg/dL
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T2 - 3 か月後
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生理学的指標 - 総コレステロール(T3)
時間枠：T3 - 6 か月後
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総コレステロール、単位は mg/dL
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T3 - 6 か月後
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生理学的指標 - トリグリセリド(T1)
時間枠：T1 ベースライン
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トリグリセリド、単位は mg/dL
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T1 ベースライン
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生理学的指標 - トリグリセリド(T2)
時間枠：T2 - 3 か月後
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トリグリセリド、単位は mg/dL
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T2 - 3 か月後
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生理学的指標 - トリグリセリド(T3)
時間枠：T3 - 6 か月後
|
トリグリセリド、単位は mg/dL
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T3 - 6 か月後
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生理学的指標 - GLU(T1)
時間枠：T1 ベースライン
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GLU、単位はmg/dLです
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T1 ベースライン
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生理学的指標 - GLU(T2)
時間枠：T2 - 3 か月後
|
GLU、単位はmg/dLです
|
T2 - 3 か月後
|
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生理学的指標 - GLU(T3)
時間枠：T3 - 6 か月後
|
GLU、単位はmg/dLです
|
T3 - 6 か月後
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生理学的指標 - HbA1C(T1)
時間枠：T1 ベースライン
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HbA1C、単位は%です
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T1 ベースライン
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生理学的指標 - HbA1C(T2)
時間枠：T2 - 3 か月後
|
HbA1C、単位は%です
|
T2 - 3 か月後
|
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生理学的指標 - HbA1C(T3)
時間枠：T3 - 6 か月後
|
HbA1C、単位は%です
|
T3 - 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己管理-T1
時間枠：T1 ベースライン
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Health スケールのパートナーを使用します。
合計 12 問。採点方法は 9 段階のリッカート スケール スコアを使用します。
スコア 0 は自己管理パフォーマンスに分けられ、スコア 8 は自己管理が良好であることを示します。
合計スコアは96点です。
スコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します。
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T1 ベースライン
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自己管理-T2
時間枠：T2 - 3 か月後
|
Health スケールのパートナーを使用します。
合計 12 問。採点方法は 9 段階のリッカート スケール スコアを使用します。
スコア 0 は自己管理パフォーマンスに分けられ、スコア 8 は自己管理が良好であることを示します。
合計スコアは96点です。
スコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します。
|
T2 - 3 か月後
|
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自己管理-T3
時間枠：T3 - 6 か月後
|
Health スケールのパートナーを使用します。
合計 12 問。採点方法は 9 段階のリッカート スケール スコアを使用します。
スコア 0 は自己管理パフォーマンスに分けられ、スコア 8 は自己管理が良好であることを示します。
合計スコアは96点です。
スコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します。
|
T3 - 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スケール-T1
時間枠：T1 ベースライン
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WHOQOL-BREF 台湾版を使用してください。
合計 28 の質問。採点方法は 5 ポイントのリッカート スケール スコアを使用します。アンケートには合計 28 の質問があり、各質問に少なくとも 1 ポイント、最大 5 ポイントが与えられます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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T1 ベースライン
|
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生活の質スケール - T2
時間枠：T2 - 3 か月後
|
WHOQOL-BREF 台湾版を使用してください。
合計 28 の質問。採点方法は 5 ポイントのリッカート スケール スコアを使用します。アンケートには合計 28 の質問があり、各質問に少なくとも 1 ポイント、最大 5 ポイントが与えられます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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T2 - 3 か月後
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生活の質スケール - T3
時間枠：T3 - 6 か月後
|
WHOQOL-BREF 台湾版を使用してください。
合計 28 の質問。採点方法は 5 ポイントのリッカート スケール スコアを使用します。アンケートには合計 28 の質問があり、各質問に少なくとも 1 ポイント、最大 5 ポイントが与えられます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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T3 - 6 か月後
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修正されたヘルスケア機械評価スケール
時間枠：T2 - 3 か月後
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満足度調査には 3 つの質問があります。
カテゴリ オプションを使用して使用満足度を測定する
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T2 - 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。