乳児肥厚性幽門狭窄症の治療のための経口幽門筋切開術
2019年11月12日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
乳児肥厚性幽門狭窄症 (IHPS) は、乳児の外科的治療の最も一般的な状態です。
伝統的に、腹腔鏡または開放幽門筋切開術が標準治療です。
しかし、重度の脱水、電解質障害、および栄養失調のために、これらの患者は手術に対する耐性が低く、通常よりも回復が遅くなります。
IHPS 治療の新しい応用のために、成人の胃不全麻痺に対して有望な結果を示した胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) とも呼ばれる経口幽門筋切開術 (POP) を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Quanlin Li
- 電話番号：64041990
- メール：li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Zuqiang Liu
- 電話番号：64041990
- メール：16111210047@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査による確認の有無にかかわらず、幽門狭窄の臨床診断。
除外基準:
- -術後の回復に影響を与える可能性のある併存疾患。
- 同じ麻酔中に追加の手順が必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児肥厚性幽門狭窄症に対するG-POEM
この手順には 4 つの手順が含まれます。a) 前庭部近位で横粘膜切開を行いました。
b) 幽門輪を横切って粘膜下縦トンネルが作成されました。
c) 前庭部を少し拡張して、全層幽門筋切開術を行った。
幽門筋切開後、超薄型胃鏡を使用して粘膜と幽門出口を検査しました。
d) 注意深く止血した後、粘膜の入り口をクリップで閉じた。
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乳児肥厚性幽門狭窄症（IHPS）を治療するための胃経口内視鏡的筋切開術（G-POEM）とも呼ばれる経口幽門筋切開術（POP）には、次の手順があります：粘膜切開、粘膜下トンネルの作成、全層幽門筋切開術、粘膜エントリの閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後嘔吐のエピソード
時間枠：手術後6ヶ月
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主な結果には、術後の嘔吐のエピソードが含まれていました。
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手術後6ヶ月
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主な合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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主な転帰には、主要な合併症が時間的に含まれていました（例：バイタルサインの不安定性、ICU 滞在、再入院、腹腔鏡下または開放幽門筋切開術への移行、侵襲的な術後処置、出血、輸血、または長期入院による）。機能障害に）。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間と麻酔時間
時間枠：手術後6ヶ月
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副次的な結果には、手術時間と麻酔時間 (分単位) が含まれていました。
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手術後6ヶ月
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筋切開の長さ
時間枠：手術後6ヶ月
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副次的結果には、センチメートル単位の筋切開の長さが含まれていました
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手術後6ヶ月
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その他の合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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副次的転帰には、その他の合併症 (はいまたはいいえ) が含まれていました (例、粘膜損傷、遅発性粘膜バリア不全、不完全な幽門筋切開術、および侵襲的介入を伴わない呼吸器合併症)。
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手術後6ヶ月
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「4歳未満児の疼痛評価」による術後疼痛評価
時間枠：手術後6ヶ月
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副次評価項目には、スコアにおける術後疼痛評価が含まれていました。 この測定チャートは、「4 歳未満の子供の痛みの評価」であり、術後の設定における痛みのスコアリングは次のとおりです。 泣く（はいまたはいいえ）、姿勢（リラックスまたは緊張）、表情（リラックス、幸せまたは苦悩）、話しかけられたときの反応（はいまたはいいえ）。 (グプタ A、カウル K、シャルマ S、ゴヤル S、アローラ S、マーシー RS. 急性術後疼痛管理とその評価の臨床的側面。 J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
手術後6ヶ月
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鎮痛要件
時間枠：手術後6ヶ月
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副次的な結果には、鎮痛要件 (はいまたはいいえ) が含まれていました。
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手術後6ヶ月
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：手術後6ヶ月
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副次的な結果には、完全経腸栄養までの時間 (時間) が含まれていました。
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手術後6ヶ月
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術後滞在期間
時間枠：手術後6ヶ月
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副次評価項目には、術後の滞在日数が含まれていました。
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手術後6ヶ月
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再手術が必要
時間枠：手術後6ヶ月
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副次的な結果には、再手術の必要性が含まれていました (はいまたはいいえ)。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pinghong Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。