Piloromiotomía por vía oral para el tratamiento de la estenosis hipertrófica del píloro infantil
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La estenosis hipertrófica de píloro infantil (IHPS, por sus siglas en inglés) es la condición más común para el tratamiento quirúrgico en bebés.
Tradicionalmente, la piloromiotomía laparoscópica o abierta son los tratamientos estándar.
Sin embargo, debido a la deshidratación grave, los trastornos electrolíticos y la desnutrición, estos pacientes toleran menos la cirugía y se recuperan más lentamente de lo habitual.
Vamos a estudiar la piloromiotomía peroral (POP), también denominada miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM), que mostró resultados prometedores para la gastroparesia en adultos, para una aplicación novedosa en el tratamiento de IHPS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Contacto:
- Quanlin Li
- Número de teléfono: 64041990
- Correo electrónico: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
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Contacto:
- Zuqiang Liu
- Número de teléfono: 64041990
- Correo electrónico: 16111210047@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de estenosis pilórica con o sin confirmación ecográfica.
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas que podrían afectar la recuperación postoperatoria.
- Necesitó un procedimiento adicional durante la misma anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G-POEM para la estenosis hipertrófica de píloro infantil
El procedimiento incluye cuatro pasos: a) se realizó una incisión mucosa transversal en el antro proximal.
b) se creó un túnel longitudinal submucoso a través del anillo pilórico.
c) se realizó piloromiotomía de espesor total, con pequeña extensión del antro.
Después de la piloromiotomía, se utilizó un gastroscopio ultrafino para inspeccionar la mucosa y la salida del píloro.
d) después de una hemostasia cuidadosa, la entrada a la mucosa se cerró con clips.
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La piloromiotomía peroral (POP), también denominada miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM), para el tratamiento de la estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) consta de los siguientes pasos: incisión en la mucosa, creación de un túnel submucoso, piloromiotomía de espesor total, cierre de la entrada mucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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episodios de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados primarios incluyeron episodios de vómitos postoperatorios en tiempos.
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6 meses después de la cirugía
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complicación importante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados primarios incluyeron complicación mayor en tiempos (según el léxico y la clasificación de Clavien-Dindo, p. ej., inestabilidad de signos vitales, estancia en UCI, reingreso hospitalario, conversión a piloromiotomía laparoscópica o abierta, procedimiento postoperatorio invasivo, hemorragia, transfusión de sangre u hospitalización prolongada debido a al deterioro funcional).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operación y anestesia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de operación y anestesia en minutos.
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6 meses después de la cirugía
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longitud de la miotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron la longitud de la miotomía en centímetros
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6 meses después de la cirugía
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otras complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron otras complicaciones (sí o no) (p. ej., lesión de la mucosa, falla tardía de la barrera de la mucosa, piloromiotomía incompleta y complicaciones respiratorias sin intervención invasiva).
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6 meses después de la cirugía
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valoración del dolor postoperatorio por "Valoración del dolor para niños menores de cuatro años"
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron la evaluación del dolor posoperatorio en la puntuación. Esta tabla de medidas es "Evaluación del dolor para niños menores de cuatro años" que de la puntuación del dolor en el postoperatorio es: Llanto (sí o no), Postura (relajada o tensa), Expresión (relajada, feliz o angustiada), Respuesta cuando se le habla (sí o no). (Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Aspectos clínicos del manejo del dolor postoperatorio agudo y su evaluación. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
6 meses después de la cirugía
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requisitos de analgesia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron los requisitos de analgesia (sí o no).
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6 meses después de la cirugía
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tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la alimentación enteral completa en horas.
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6 meses después de la cirugía
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duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron la duración de la estancia postoperatoria en días.
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6 meses después de la cirugía
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necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyeron la necesidad de una nueva operación (sí o no).
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSLQL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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