Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Per-orale pyloromyotomie voor de behandeling van infantiele hypertrofische pylorusstenose

12 november 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Infantiele hypertrofische pylorusstenose (IHPS) is de meest voorkomende aandoening voor chirurgische behandeling bij zuigelingen. Traditioneel zijn laparoscopische of open pyloromyotomie de standaardbehandelingen. Vanwege ernstige uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en ondervoeding hebben deze patiënten echter een lagere tolerantie voor chirurgie en herstellen ze langzamer dan normaal. We gaan de per-orale pyloromyotomie (POP), ook wel gastrische per-orale endoscopische myotomie (G-POEM) genoemd, die veelbelovende resultaten liet zien voor gastroparese bij volwassenen, bestuderen voor een nieuwe toepassing voor de behandeling van IHPS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van pylorusstenose met of zonder echografische bevestiging.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen die het postoperatieve herstel kunnen beïnvloeden.
  • Een extra ingreep nodig tijdens dezelfde verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-POEM voor infantiele hypertrofische pylorusstenose
De procedure bestaat uit vier stappen: a) er werd een transversale mucosale incisie uitgevoerd bij het proximale antrum. b) er werd een submucosale longitudinale tunnel gecreëerd over de pylorische ring. c) pyloromyotomie over de volledige dikte werd uitgevoerd, met een kleine extensie van het antrum. Na pyloromyotomie werd een ultradunne gastroscoop gebruikt om het slijmvlies en de pylorusuitlaat te inspecteren. d) na zorgvuldige hemostase werd de mucosale ingang afgesloten met clips.
Procedure: G-GEDICHT
Per-orale pyloromyotomie (POP), ook wel maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM) genoemd, voor de behandeling van infantiele hypertrofische pylorusstenose (IHPS) heeft de volgende stappen: mucosale incisie, creatie van submucosale tunnel, volledige dikte pyloromyotomie, afsluiting van de mucosale ingang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afleveringen van postoperatief braken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Primaire uitkomstmaten waren episoden van postoperatief braken in tijden.
6 maanden na de operatie
grote complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Primaire uitkomsten omvatten grote complicaties in de tijd (gebaseerd op lexicon en Clavien-Dindo-classificatie, bijv. instabiliteit van de vitale functies, verblijf op de IC, heropname in het ziekenhuis, conversie naar laparoscopische of open pyloromyotomie, invasieve postoperatieve procedure, bloeding, bloedtransfusie of langdurige ziekenhuisopname vanwege tot functiebeperking).
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie- en anesthesietijd
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren de operatie- en anesthesietijd in minuten.
6 maanden na de operatie
myotomie lengte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten omvatten de lengte van de myotomie in centimeters
6 maanden na de operatie
andere complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten omvatten andere complicaties (ja of nee) (bijv. slijmvliesbeschadiging, vertraagd falen van de slijmvliesbarrière, onvolledige pyloromyotomie en ademhalingscomplicaties zonder invasieve interventie).
6 maanden na de operatie
postoperatieve pijnbeoordeling door "Pijnbeoordeling voor kinderen jonger dan vier jaar"
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnbeoordeling in score.

Deze meetkaart is "Pijnbeoordeling voor kinderen jonger dan vier jaar", welke pijnscore in de postoperatieve opstelling is:

Huilen (ja of nee), Houding (ontspannen of gespannen), Uitdrukking (ontspannen, blij of bedroefd), Reactie bij aanspreken (ja of nee).

(Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Klinische aspecten van acuut postoperatief pijnmanagement en de beoordeling ervan. JAdv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.)
6 maanden na de operatie
analgesie eisen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten omvatten analgesievereisten (ja of nee).
6 maanden na de operatie
tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot volledige enterale voeding in uren.
6 maanden na de operatie
postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve verblijfsduur in dagen.
6 maanden na de operatie
behoefte aan een heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten omvatten de noodzaak van heroperatie (ja of nee).
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSLQL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren