Piloromiotomia peroral para o tratamento da estenose pilórica hipertrófica infantil
12 de novembro de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
A estenose hipertrófica infantil do piloro (IHPS) é a condição mais comum para tratamento cirúrgico em lactentes.
Tradicionalmente, a piloromiotomia laparoscópica ou aberta são os tratamentos padrão.
No entanto, devido à desidratação grave, distúrbios eletrolíticos e desnutrição, esses pacientes têm menor tolerância à cirurgia e se recuperam mais lentamente do que o normal.
Vamos estudar a piloromiotomia peroral (POP), também chamada de miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM), que mostrou resultados promissores para gastroparesia em adultos, para uma nova aplicação no tratamento de IHPS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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Contato:
- Quanlin Li
- Número de telefone: 64041990
- E-mail: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Zuqiang Liu
- Número de telefone: 64041990
- E-mail: 16111210047@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de estenose pilórica com ou sem confirmação ultrassonográfica.
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas que podem afetar a recuperação pós-operatória.
- Necessitou de um procedimento adicional durante a mesma anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-POEM para estenose hipertrófica infantil do piloro
O procedimento inclui quatro etapas: a) uma incisão mucosa transversal foi realizada no antro proximal.
b) um túnel submucoso longitudinal foi criado através do anel pilórico.
c) foi realizada piloromiotomia de espessura total, com pequena extensão do antro.
Após a piloromiotomia, um gastroscópio ultrafino foi usado para inspecionar a mucosa e a saída pilórica.
d) após cuidadosa hemostasia, a entrada da mucosa foi fechada por clipes.
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A piloromiotomia peroral (POP), também denominada miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM), para o tratamento da estenose hipertrófica do piloro infantil (IHPS) tem as seguintes etapas: incisão da mucosa, criação de túnel submucoso, piloromiotomia de espessura total, fechamento da entrada da mucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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episódios de vômito pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os resultados primários incluíram episódios de vômitos pós-operatórios em alguns momentos.
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6 meses após a cirurgia
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grande complicação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os desfechos primários incluíram complicações maiores em tempos (com base no léxico e na classificação de Clavien-Dindo, por exemplo, instabilidade de sinais vitais, permanência na UTI, readmissão hospitalar, conversão para piloromiotomia laparoscópica ou aberta, procedimento pós-operatório invasivo, hemorragia, transfusão de sangue ou hospitalização prolongada devido para incapacidade funcional).
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório e anestésico
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os desfechos secundários incluíram o tempo cirúrgico e anestésico em minutos.
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6 meses após a cirurgia
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comprimento da miotomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os resultados secundários incluíram o comprimento da miotomia em centímetros
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6 meses após a cirurgia
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outras complicações
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os resultados secundários incluíram outras complicações (sim ou não) (por exemplo, lesão da mucosa, falha tardia da barreira da mucosa, piloromiotomia incompleta e complicações respiratórias sem intervenção invasiva).
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6 meses após a cirurgia
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avaliação da dor pós-operatória por "Avaliação da dor em crianças menores de quatro anos"
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os resultados secundários incluíram a avaliação da dor pós-operatória em pontuação. Esta tabela de medidas é "Avaliação da dor em crianças menores de quatro anos", cuja pontuação da dor no pós-operatório é: Choro (sim ou não), Postura (relaxada ou tensa), Expressão (relaxada, alegre ou aflita), Resposta ao ser falado (sim ou não). (Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Aspectos clínicos do manejo da dor aguda pós-operatória e sua avaliação. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
6 meses após a cirurgia
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requisitos de analgesia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os desfechos secundários incluíram necessidade de analgesia (sim ou não).
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6 meses após a cirurgia
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tempo para alimentação enteral completa
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os desfechos secundários incluíram tempo para alimentação enteral completa em horas.
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6 meses após a cirurgia
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tempo de internação pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os desfechos secundários incluíram o tempo de internação pós-operatório em dias.
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6 meses após a cirurgia
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necessidade de reoperação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os desfechos secundários incluíram a necessidade de reoperação (sim ou não).
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSLQL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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