Peroral Pyloromyotomi for behandling av infantil hypertrofisk pylorisk stenose
12. november 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) er den vanligste tilstanden for kirurgisk behandling hos spedbarn.
Tradisjonelt er laparoskopisk eller åpen pyloromyotomi standardbehandlinger.
På grunn av alvorlig dehydrering, elektrolyttforstyrrelser og underernæring har imidlertid disse pasientene lavere toleranse for operasjon og restituerer saktere enn vanlig.
Vi skal studere peroral pyloromyotomi (POP), også kalt gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), som viste lovende resultater for voksen gastroparese, for en ny anvendelse for behandling av IHPS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Quanlin Li
- Telefonnummer: 64041990
- E-post: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Zuqiang Liu
- Telefonnummer: 64041990
- E-post: 16111210047@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pylorusstenose med eller uten sonografisk bekreftelse.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstander som kan påvirke postoperativ restitusjon.
- Trengte en ekstra prosedyre under samme narkose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-DIKT for infantil hypertrofisk pylorusstenose
Prosedyren inkluderer fire trinn: a) et transversalt slimhinnesnitt ble utført ved den proksimale antrum.
b) en submukosal langsgående tunnel ble opprettet over pylorringen.
c) full-tykkelse pyloromyotomi ble utført, med en liten forlengelse av antrum.
Etter pyloromyotomi ble et ultratynt gastroskop brukt for å inspisere slimhinnen og utløpet av pylorus.
d) etter forsiktig hemostase ble slimhinneinngangen lukket med klips.
|
Peroral pyloromyotomi (POP), også kalt gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), for behandling av infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) har følgende trinn: slimhinnesnitt, opprettelse av submukosal tunnel, full-tykkelse pyloromyotomi, lukking av slimhinneinngangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med postoperative oppkast
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Primære utfall inkluderte episoder med postoperative oppkast i perioder.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
stor komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Primære utfall inkluderte store komplikasjoner i tider (basert på leksikon og Clavien-Dindo-klassifisering, f.eks. ustabilitet av vitale tegn, ICU-opphold, reinnleggelse på sykehus, konvertering til laparoskopisk eller åpen pyloromyotomi, invasiv postoperativ prosedyre, blødning, blodtransfusjon eller forlenget sykehusinnleggelse pga. til funksjonshemming).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjons- og anestesitid
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte operasjon og anestesitid i minutter.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
myotomi lengde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte myotomilengde i centimeter
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
andre komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte andre komplikasjoner (ja eller nei) (f.eks. slimhinneskade, forsinket slimhinnebarrieresvikt, ufullstendig pyloromyotomi og respiratoriske komplikasjoner uten invasiv intervensjon).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ smertevurdering av "Smertevurdering for barn under fire år"
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte postoperativ smertevurdering i score. Dette måleskjemaet er "Smertevurdering for barn under fire år" som av smerteskåring i det postoperative oppsettet er: Gråt (ja eller nei), holdning (avslappet eller anspent), uttrykk (avslappet, glad eller fortvilet), respons når du snakker til (ja eller nei). (Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Kliniske aspekter ved akutt postoperativ smertebehandling og vurdering. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
6 måneder etter operasjonen
|
|
krav til analgesi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte krav til analgesi (ja eller nei).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
tid til full enteral fôring
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte tid til full enteral fôring i timer.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte postoperativ liggetid i dager.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
behov for re-operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære utfall inkluderte behov for re-operasjon (ja eller nei).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLQL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .