Peroral Pyloromyotomi til behandling af infantil hypertrofisk pylorisk stenose
12. november 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) er den mest almindelige tilstand til kirurgisk behandling hos spædbørn.
Traditionelt er laparoskopisk eller åben pyloromyotomi standardbehandlingerne.
Men på grund af alvorlig dehydrering, elektrolytforstyrrelser og underernæring har disse patienter lavere tolerance over for operation og kommer sig langsommere end normalt.
Vi skal studere den perorale pyloromyotomi (POP), også kaldet gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), som viste lovende resultater for voksen gastroparese, for en ny anvendelse af behandling af IHPS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Quanlin Li
- Telefonnummer: 64041990
- E-mail: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zuqiang Liu
- Telefonnummer: 64041990
- E-mail: 16111210047@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af pylorusstenose med eller uden sonografisk bekræftelse.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbide tilstande, der kan påvirke postoperativ restitution.
- Behøvede en yderligere procedure under samme bedøvelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-DIGT til infantil hypertrofisk pylorusstenose
Proceduren omfatter fire trin: a) et transversalt slimhindesnit blev udført ved den proksimale antrum.
b) en submucosal langsgående tunnel blev skabt på tværs af pylorusringen.
c) pyloromyotomi i fuld tykkelse blev udført med en lille forlængelse af antrum.
Efter pyloromyotomi blev et ultratyndt gastroskop brugt til at inspicere slimhinden og pylorusudløbet.
d) efter omhyggelig hæmostase blev slimhindeindgangen lukket med clips.
|
Per-oral pyloromyotomi (POP), også kaldet gastrisk per-oral endoskopisk myotomi (G-POEM), til behandling af infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) har følgende trin: slimhindesnit, oprettelse af submucosal tunnel, pyloromyotomi i fuld tykkelse, lukning af slimhindeindgangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med postoperativ opkastning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Primære resultater inkluderede episoder med postoperative opkastninger i perioder.
|
6 måneder efter operationen
|
|
større komplikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Primære udfald omfattede større komplikationer i tider (baseret på leksikon og Clavien-Dindo-klassifikation, f.eks. ustabilitet i vitale tegn, intensivafdelingsophold, hospitalsindlæggelse, konvertering til laparoskopisk eller åben pyloromyotomi, invasiv postoperativ procedure, blødning, blodtransfusion eller forlænget hospitalsindlæggelse pga. til funktionsnedsættelse).
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operations- og bedøvelsestid
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater omfattede operations- og bedøvelsestid i minutter.
|
6 måneder efter operationen
|
|
myotomi længde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater inkluderede myotomi-længde i centimeter
|
6 måneder efter operationen
|
|
andre komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater inkluderede andre komplikationer (ja eller nej) (f.eks. slimhindeskade, forsinket slimhindebarrieresvigt, ufuldstændig pyloromyotomi og respiratoriske komplikationer uden invasiv intervention).
|
6 måneder efter operationen
|
|
postoperativ smertevurdering af "Smertevurdering for børn under fire år"
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater inkluderede postoperativ smertevurdering i score. Dette måleskema er "Smertevurdering for børn under fire år", hvilket af smertescoring i den postoperative opsætning er: Gråd (ja eller nej), kropsholdning (afslappet eller anspændt), udtryk (afslappet, glad eller bedrøvet), reaktion, når der tales til (ja eller nej). (Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Kliniske aspekter af akut postoperativ smertebehandling og vurdering heraf. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
6 måneder efter operationen
|
|
krav til analgesi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater omfattede analgesikrav (ja eller nej).
|
6 måneder efter operationen
|
|
tid til fuld enteral fodring
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater inkluderede tid til fuld enteral fodring i timer.
|
6 måneder efter operationen
|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater inkluderede postoperativ liggetid i dage.
|
6 måneder efter operationen
|
|
behov for genoperation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater omfattede behov for re-operation (ja eller nej).
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSLQL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .