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Perorale Pyloromyotomie zur Behandlung der infantilen hypertrophen Pylorusstenose

12. November 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) ist die häufigste Erkrankung für eine chirurgische Behandlung bei Säuglingen. Traditionell sind die laparoskopische oder offene Pyloromyotomie die Standardbehandlungen. Aufgrund von schwerer Dehydratation, Elektrolytstörungen und Unterernährung haben diese Patienten jedoch eine geringere Toleranz gegenüber Operationen und erholen sich langsamer als gewöhnlich. Wir werden die perorale Pyloromyotomie (POP), auch als perorale gastrale endoskopische Myotomie (G-POEM) bezeichnet, die vielversprechende Ergebnisse für die Gastroparese bei Erwachsenen zeigte, für eine neuartige Anwendung zur Behandlung von IHPS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Pylorusstenose mit oder ohne sonographische Bestätigung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Zustände, die die postoperative Genesung beeinträchtigen könnten.
  • Benötigte einen zusätzlichen Eingriff während derselben Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-POEM für infantile hypertrophe Pylorusstenose
Das Verfahren umfasst vier Schritte: a) Am proximalen Antrum wurde eine transversale Schleimhautinzision durchgeführt. b) ein submuköser Längstunnel wurde über den Pylorusring angelegt. c) Es wurde eine Pyloromyotomie in voller Dicke durchgeführt, mit einer kleinen Erweiterung des Antrums. Nach der Pyloromyotomie wurde ein ultradünnes Gastroskop verwendet, um die Schleimhaut und den Pylorusausgang zu inspizieren. d) nach sorgfältiger Blutstillung wurde der Schleimhauteingang mit Klammern verschlossen.
Verfahren: G-GEDICHT
Die perorale Pyloromyotomie (POP), auch perorale gastrale endoskopische Myotomie (G-POEM) genannt, zur Behandlung der infantilen hypertrophen Pylorusstenose (IHPS) hat die folgenden Schritte: Schleimhautinzision, Schaffung eines submukosalen Tunnels, Pyloromyotomie in voller Dicke, Verschluss des Schleimhauteintritts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den primären Endpunkten gehörten zeitweise Episoden von postoperativem Erbrechen.
6 Monate nach der Operation
große Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den primären Endpunkten gehörten schwerwiegende Komplikationen in Zeiten (basierend auf Lexikon und Clavien-Dindo-Klassifikation, z. B. Instabilität der Vitalfunktionen, Aufenthalt auf der Intensivstation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Umstellung auf laparoskopische oder offene Pyloromyotomie, invasiver postoperativer Eingriff, Blutung, Bluttransfusion oder verlängerter Krankenhausaufenthalt). bis hin zur Funktionsbeeinträchtigung).
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operations- und Narkosezeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Operations- und Anästhesiezeit in Minuten.
6 Monate nach der Operation
Länge der Myotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Myotomielänge in Zentimetern
6 Monate nach der Operation
andere Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Endpunkten gehörten andere Komplikationen (ja oder nein) (z. B. Schleimhautverletzung, verzögertes Versagen der Schleimhautbarriere, unvollständige Pyloromyotomie und Atemwegskomplikationen ohne invasiven Eingriff).
6 Monate nach der Operation
postoperative Schmerzbeurteilung durch „Schmerzbeurteilung für Kinder unter vier Jahren“
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Bewertung der postoperativen Schmerzen in der Punktzahl.

Diese Messtabelle ist "Schmerzbeurteilung für Kinder unter vier Jahren", die für die Schmerzbewertung in der postoperativen Einrichtung gilt:

Weinen (ja oder nein), Körperhaltung (entspannt oder angespannt), Ausdruck (entspannt, fröhlich oder verzweifelt), Reaktion auf Ansprache (ja oder nein).

(A. Gupta, K. Kaur, S. Sharma, S. Goyal, S. Arora, RS. Murthy. Klinische Aspekte der akuten postoperativen Schmerzbehandlung und ihre Bewertung. J. Adv. Pharm. Technol. Res. 2010;1(2):97-108.)
6 Monate nach der Operation
analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Analgesieanforderungen (ja oder nein).
6 Monate nach der Operation
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung in Stunden.
6 Monate nach der Operation
postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sekundäre Endpunkte waren die postoperative Aufenthaltsdauer in Tagen.
6 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Notwendigkeit einer erneuten Operation (ja oder nein).
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLQL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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