Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyloromiotomia przezustna w leczeniu dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Infantylne przerostowe zwężenie odźwiernika (IHPS) jest najczęstszym schorzeniem wymagającym leczenia chirurgicznego u niemowląt. Tradycyjnie standardowym leczeniem jest laparoskopowa lub otwarta pyloromyotomia. Jednak z powodu ciężkiego odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i niedożywienia pacjenci ci gorzej tolerują operację i wracają do zdrowia wolniej niż zwykle. Zamierzamy zbadać pyloromyotomię przezustną (POP), zwaną także miotomią endoskopową żołądka przez jamę ustną (G-POEM), która dała obiecujące wyniki w gastroparezie u dorosłych, pod kątem nowego zastosowania w leczeniu IHPS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zwężenia odźwiernika z potwierdzeniem ultrasonograficznym lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na powrót do zdrowia po operacji.
  • Potrzebny dodatkowy zabieg podczas tego samego znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-POEM dla dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika
Procedura składa się z czterech etapów: a) wykonano poprzeczne nacięcie błony śluzowej w proksymalnej części antrum. b) utworzono podłużny tunel podśluzówkowy w poprzek pierścienia odźwiernika. c) wykonano pyloromyotomię pełnej grubości z niewielkim poszerzeniem antrum. Po pyloromiotomii ultracienkim gastroskopem zbadano błonę śluzową i ujście odźwiernika. d) po starannej hemostazie wejście do błony śluzowej zamknięto klipsami.
Procedura: G-POEM
Pyloromyotomia przezustna (POP), zwana także miotomią endoskopową żołądka przez jamę ustną (G-POEM), stosowana w leczeniu dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS) obejmuje następujące etapy: nacięcie błony śluzowej, utworzenie tunelu podśluzówkowego, pyloromyotomię pełnej grubości, zamknięcie wejścia błony śluzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowe wyniki obejmowały epizody pooperacyjnych wymiotów w czasie.
6 miesięcy po operacji
poważna komplikacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowe wyniki obejmowały poważne powikłania w czasie (w oparciu o leksykon i klasyfikację Clavien-Dindo, np. niestabilność funkcji życiowych, pobyt na OIOM-ie, ponowne przyjęcie do szpitala, przejście na laparoskopową lub otwartą odźwiernikotomię, inwazyjną procedurę pooperacyjną, krwotok, transfuzję krwi lub przedłużoną hospitalizację z powodu do upośledzenia czynnościowego).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędne wyniki obejmowały czas operacji i znieczulenia w minutach.
6 miesięcy po operacji
długość miotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędne wyniki obejmowały długość miotomii w centymetrach
6 miesięcy po operacji
inne komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wtórne wyniki obejmowały inne powikłania (tak lub nie) (np. uszkodzenie błony śluzowej, opóźnione uszkodzenie bariery śluzówkowej, niekompletne odźwiernikotomię i powikłania oddechowe bez interwencji inwazyjnej).
6 miesięcy po operacji
ocena bólu pooperacyjnego metodą „Ocena bólu u dzieci do lat 4”
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę bólu pooperacyjnego w punktacji.

Ta tabela pomiarowa to „Ocena bólu u dzieci w wieku poniżej czterech lat”, która to punktacja bólu w zestawie pooperacyjnym to:

Płacz (tak lub nie), Postawa (zrelaksowana lub napięta), Wyraz twarzy (zrelaksowany, szczęśliwy lub zmartwiony), Reakcja na rozmowę (tak lub nie).

(Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Aspekty kliniczne leczenia ostrego bólu pooperacyjnego i jego ocena. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.)
6 miesięcy po operacji
wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędowe wyniki obejmowały wymagania dotyczące analgezji (tak lub nie).
6 miesięcy po operacji
czas do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędne wyniki obejmowały czas do pełnego żywienia dojelitowego w godzinach.
6 miesięcy po operacji
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędne wyniki obejmowały długość pobytu pooperacyjnego w dniach.
6 miesięcy po operacji
konieczność ponownej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędne wyniki obejmowały potrzebę ponownej operacji (tak lub nie).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSLQL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj